Evaluering av effektiviteten av hjertekoherens på lange covid-symptomer ved Reunion universitetssykehus hjertekoherens og lange covid-symptomer (COCO-Long'Run)
Til tross for kontroversen anerkjente Verdens helseorganisasjon (WHO) den 6. oktober 2021 Long Coronavirus disease (COVID) ved å offisielt definere det: "symptomer dukket opp 3 måneder etter utbruddet av den primære infeksjonen av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), vedvarer i minst 2 måneder og som ikke kan forklares av noen annen tilstand. Lang COVID kan påvirke alle typer pasienter og har polymorfe og svingende symptomer over tid.
Reunion Island er en fransk oversjøisk avdeling i Det indiske hav med mer enn 860 000 innbyggere. Siden 11. mars 2020 har det registrert nesten 491 825 tilfeller av COVID-19 og 961 dødsfall av sykehuspasienter. Reunions befolkning er multietnisk og yngre enn storbyen Frankrikes. Det har også en høyere forekomst av fedme og type 2 diabetes, to alvorlige formfaktorer for COVID-19. Denne spesifikke konteksten gjør denne øya til et spesielt studiested for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) og Long COVID.
I tillegg har noen studier bekreftet involveringen av det autonome nervesystemet (ANS) i symptomatologien til Long COVID og demonstrert at pasienter med en Long COVID presenterer en dysfunksjon av ANS som objektiviseres av en redusert hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Reguleringen av hjertefrekvensen av ANS er sterkt favorisert av respirasjon. En vanlig langsom og dyp pustetrening hjelper til med å justere barorefleksen, som kobler sammen puls, pust og blodtrykk. Resultatet av denne treningen er en indusert tilstand kalt "cardiac coherence" (CC).
Etterforskeren antar derfor at åndedrettstrening til CC kan "omutdanne" ANS og varig forbedre symptomatologien til pasienter med lang covid.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Léa BRUNEAU
- Telefonnummer: +262 02 62 90 68 83
- E-post: lea.bruneau@chu-reunion.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Frankrike, 97400
- Rekruttering
- CHU de la Réunion
-
Hovedetterforsker:
- Erick GOKALSING, MD
-
Ta kontakt med:
- Léa BRUNEAU, MD
- Telefonnummer: +262262906883
- E-post: lea.bruneau@chu-reunion.fr
-
Hovedetterforsker:
- Léa BRUNEAU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Patrick GERARDIN, MD
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de la Réunion
-
Ta kontakt med:
- Lucie AUZANNEAU
- Telefonnummer: +262 02 62 35 99 49
- E-post: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
-
Hovedetterforsker:
- Patrick GERARDIN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år,
- bor i Reunion og
- å ha en diagnose Long COVID i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon vil bli inkludert i denne studien.
- Disse pasientene må attestere sin primære infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) og presentere en negativ antigentest på tidspunktet for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- med en kronisk eller invalidiserende respiratorisk patologi som forhindrer respirasjonstrening (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), aktiv tuberkulose, lungefølger av covid-19, etc.) som praktiserer eller har praktisert en vanlig åndedrettskontrollteknikk (yoga, hjertekoherenstrening, etc.) de siste 6 månedene
- tar en betablokker, betamimetika, antiarytmika, morfin, antidepressiv behandling (Escitalopram)
- har pacemaker eller alvorlig hjertesykdom
- Nåværende og kjent gravid eller ammende kvinne
- med kognitivt underskudd
- under vergemål/kuratorer eller under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Komplementær åndedrettstrening til hjertekoherens (CC)
"Intervensjon"-gruppen vil dra nytte av en komplementær pusteopplæring til CC i løpet av 6 måneder i tillegg til den vanlige prosedyren.
|
Bruk av Cardiac coherence (komplementær pustetrening) i løpet av 6 måneder
|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleieprosedyre ved langvarig covid
"Kontroll"-gruppen vil følge en vanlig omsorgsprosedyre ved langvarig covid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effektiviteten av en åndedrettstrening til hjertekoherens på reduksjonen i symptomatologien til pasienter med lang COVID.
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittlig poengsum på Long COVID Symptom Tool (ST)-skalaen Poeng 0 til 53 / Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effektiviteten av en åndedrettstrening til hjertekoherens på reduksjon av generelle symptomer over tid
Tidsramme: T0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Lang COVID Symptom Tool (ST) skala Poeng 0 til 53 / Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
T0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluering av effektiviteten av en åndedrettstrening til hjertekoherens på reduksjon av spesifikke symptomer: tretthet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Chalder Fatigue Scale (CFS-11) med 11 elementer fra 0 til 11 / Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluering av effektiviteten av en åndedrettstrening til hjertekoherens på reduksjon av spesifikke symptomer: dyspné
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala score 0 til 5 / Høyere skår betyr dårligere resultat
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluering av effektiviteten av en åndedrettstrening til hjertekoherens på reduksjon av spesifikke symptomer: Angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) Score 0 til 42 / Høyere skår betyr dårligere resultat
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluering av effektiviteten av en åndedrettstrening til hjertekoherens på reduksjon av spesifikke symptomer: kognitive forstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 0 til 30 / Høyere poengsum betyr bedre resultat
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluering av effektiviteten av en åndedrettstrening til hjertekoherens på reduksjon av spesifikke symptomer: Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, versjon 5 (PCL-5) Score 0 til 80 / Høyere skår betyr dårligere resultat
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluering av effektiviteten av en åndedrettstrening til CC på virkningen av sykdommen på dagliglivet
Tidsramme: T0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Lang COVID Impact Tool (IT)-skala Poeng 0 til 60 / Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
T0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2022/CHU/35
- 2023-A00796-39 (Annen identifikator: idRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .