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Valutazione dell'efficacia della coerenza cardiaca sui sintomi COVID lunghi presso l'ospedale universitario della Reunion Coerenza cardiaca e sintomi COVID lunghi (COCO-Long'Run)

28 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Nonostante le polemiche, il 6 ottobre 2021 l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha riconosciuto la Malattia Lunga del Coronavirus (COVID) definendola ufficialmente: "i sintomi sono comparsi 3 mesi dopo l'insorgenza dell'infezione primaria da Sindrome Respiratoria Acuta Grave Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), persistente da almeno 2 mesi e che non può essere spiegato da nessun'altra condizione". Il COVID lungo può colpire qualsiasi tipo di paziente e presenta sintomi polimorfici e fluttuanti nel tempo.

L'isola di Reunion è un dipartimento francese d'oltremare situato nell'Oceano Indiano che conta più di 860.000 abitanti. Ha registrato dall'11 marzo 2020 quasi 491.825 casi di COVID-19 e 961 decessi di pazienti ricoverati. La popolazione della Reunion è multietnica e più giovane di quella della Francia metropolitana. Ha anche una maggiore prevalenza di obesità e diabete di tipo 2, due gravi fattori di forma di COVID-19. Questo contesto specifico rende quest'isola un sito di studio particolare per la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) e COVID lungo.

Inoltre, alcuni studi hanno confermato il coinvolgimento del sistema nervoso autonomo (ANS) nella sintomatologia del Long COVID e hanno dimostrato che i pazienti con Long COVID presentano una disfunzione del loro SNA che è oggettivata da una ridotta variabilità della frequenza cardiaca (HRV). La regolazione della frequenza cardiaca da parte del SNA è fortemente favorita dalla respirazione. Un regolare allenamento di respirazione lenta e profonda aiuta a regolare il baroriflesso, che collega la frequenza cardiaca, la respirazione e la pressione sanguigna. Il risultato di questo allenamento è uno stato indotto chiamato "coerenza cardiaca" (CC).

L'investigatore ipotizza quindi che l'addestramento respiratorio al CC potrebbe "rieducare" l'ANS e migliorare durevolmente la sintomatologia dei pazienti con Long COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Denis, Francia, 97400
        • Reclutamento
        • Chu de La Reunion
        • Investigatore principale:
          • Erick GOKALSING, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Léa BRUNEAU, MD
        • Investigatore principale:
          • Patrick GERARDIN, MD
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • Non ancora reclutamento
        • Chu de La Reunion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick GERARDIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • vivere in Reunion e
  • avere una diagnosi di COVID lungo secondo la definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sarà incluso in questo studio.
  • Questi pazienti devono attestare la loro infezione primaria con sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) e presentare un test dell'antigene negativo al momento dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • con una patologia respiratoria cronica o invalidante che impedisce l'allenamento respiratorio (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), tubercolosi attiva, sequele polmonari di COVID-19, ecc.) praticando o avendo praticato una regolare tecnica di controllo respiratorio (yoga, allenamento di coerenza cardiaca, ecc.) negli ultimi 6 mesi
  • prendendo un trattamento beta-bloccante, betamimetico, antiaritmico, morfina, antidepressivo (Escitalopram)
  • avere un pacemaker o una grave malattia cardiaca
  • Gravidanza attuale e nota o donna che allatta
  • con un deficit cognitivo
  • sotto tutela/curatori o sotto tutela giurisdizionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento respiratorio complementare alla coerenza cardiaca (CC)
Il gruppo "intervento" beneficerà di un addestramento respiratorio complementare al CC per 6 mesi in aggiunta alla consueta procedura di cura.
Altro: Coerenza cardiaca
Uso della coerenza cardiaca (allenamento respiratorio complementare) per 6 mesi
Nessun intervento: Consueta procedura di cura in caso di COVID lungo
Il gruppo "di controllo" seguirà una consueta procedura di assistenza in caso di COVID lungo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di un training respiratorio alla coerenza cardiaca sulla riduzione della sintomatologia dei pazienti con Long COVID.
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggio medio sulla scala Long COVID Symptom Tool (ST) Punteggio da 0 a 53 / Punteggio più alto significa esito peggiore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di un training respiratorio alla coerenza cardiaca sulla diminuzione dei sintomi complessivi nel tempo
Lasso di tempo: T0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Scala Long COVID Symptom Tool (ST) Punteggio da 0 a 53 / Punteggio più alto significa esito peggiore
T0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione dell'efficacia di un training respiratorio alla coerenza cardiaca sulla diminuzione di sintomi specifici: affaticamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Punteggio da 0 a 11 della Chalder Fatigue Scale (CFS-11) a 11 voci / Punteggio più alto significa esito peggiore
3 mesi, 6 mesi
Valutazione dell'efficacia di un training respiratorio alla coerenza cardiaca sulla diminuzione di sintomi specifici: dispnea
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Punteggio della scala di dispnea modificato del Medical Research Council (MMRC) da 0 a 5 / Punteggio più alto significa esito peggiore
3 mesi, 6 mesi
Valutazione dell'efficacia di un training respiratorio alla coerenza cardiaca sulla diminuzione di specifici sintomi: Ansia e Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) da 0 a 42 / Punteggio più alto significa esito peggiore
3 mesi, 6 mesi
Valutazione dell'efficacia di un allenamento respiratorio alla coerenza cardiaca sulla diminuzione di sintomi specifici: disturbi cognitivi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) da 0 a 30 / Un punteggio più alto indica un risultato migliore
3 mesi, 6 mesi
Valutazione dell'efficacia di un training respiratorio alla coerenza cardiaca sulla diminuzione di sintomi specifici: Disturbo Post Traumatico da Stress
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, versione 5 (PCL-5) Punteggio da 0 a 80 / Punteggio più alto significa esito peggiore
3 mesi, 6 mesi
Valutazione dell'efficacia di un allenamento respiratorio al CC sull'impatto della malattia sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: T0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Punteggio lungo della scala COVID Impact Tool (IT) da 0 a 60 / Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
T0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/CHU/35
  • 2023-A00796-39 (Altro identificatore: idRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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