Evaluación de la eficacia de la coherencia cardíaca en los síntomas prolongados de COVID en el Hospital Universitario de la Reunión Cardiac Coherence and Long COVID Síntomas (COCO-Long'Run)
A pesar de la polémica, el 6 de octubre de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoció la enfermedad por Coronavirus Largo (COVID) al definirla oficialmente: “los síntomas aparecieron 3 meses después del inicio de la infección primaria por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), persistente durante al menos 2 meses y que no puede explicarse por ninguna otra condición". La COVID prolongada puede afectar a cualquier tipo de paciente y presenta síntomas polimórficos y fluctuantes en el tiempo.
La Isla Reunión es un departamento francés de ultramar situado en el Océano Índico que cuenta con más de 860.000 habitantes. Ha registrado desde el 11 de marzo de 2020, cerca de 491.825 casos de COVID-19 y 961 muertes de pacientes hospitalizados. La población de Reunión es multiétnica y más joven que la de la Francia metropolitana. También tiene una mayor prevalencia de obesidad y diabetes tipo 2, dos factores de forma graves de COVID-19. Este contexto específico hace de esta isla un sitio de estudio particular para el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) y Long COVID.
Además, algunos estudios han confirmado la implicación del sistema nervioso autónomo (SNA) en la sintomatología de la COVID Larga y han demostrado que los pacientes con una COVID Larga presentan una disfunción de su SNA que se objetiva por una Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) reducida. La regulación de la frecuencia cardíaca por parte del SNA está fuertemente favorecida por la respiración. Un entrenamiento regular de respiración lenta y profunda ayuda a ajustar el barorreflejo, que conecta la frecuencia cardíaca, la respiración y la presión arterial. El resultado de este entrenamiento es un estado inducido llamado "coherencia cardiaca" (CC).
Por lo tanto, el investigador plantea la hipótesis de que el entrenamiento respiratorio para CC podría "reeducar" el SNA y mejorar de forma duradera la sintomatología de los pacientes con COVID prolongado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Léa BRUNEAU
- Número de teléfono: +262 02 62 90 68 83
- Correo electrónico: lea.bruneau@chu-reunion.fr
Ubicaciones de estudio
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Saint-Denis, Francia, 97400
- Reclutamiento
- CHU de la Réunion
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Investigador principal:
- Erick GOKALSING, MD
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Contacto:
- Léa BRUNEAU, MD
- Número de teléfono: +262262906883
- Correo electrónico: lea.bruneau@chu-reunion.fr
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Investigador principal:
- Léa BRUNEAU, MD
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Investigador principal:
- Patrick GERARDIN, MD
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Saint-Pierre, Francia, 97448
- Aún no reclutando
- CHU de la Réunion
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Contacto:
- Lucie AUZANNEAU
- Número de teléfono: +262 02 62 35 99 49
- Correo electrónico: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
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Investigador principal:
- Patrick GERARDIN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- Vivir en Reunión y
- tener un diagnóstico de Long COVID según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se incluirá en este estudio.
- Estos pacientes deben dar fe de su infección primaria por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) y presentar una prueba de antígeno negativa al momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- con patología respiratoria crónica o incapacitante que impida el entrenamiento respiratorio (asma, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tuberculosis activa, secuelas pulmonares de la COVID-19, etc.) practicando o habiendo practicado una técnica de control respiratorio habitual (yoga, entrenamiento de coherencia cardiaca, etc.) en los últimos 6 meses
- tomando un betabloqueante, betamimético, antiarrítmico, morfina, tratamiento antidepresivo (Escitalopram)
- tener un marcapasos o una enfermedad cardíaca grave
- Mujer embarazada o lactante actual y conocida
- con un déficit cognitivo
- bajo tutela/curadores o bajo tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento respiratorio complementario a la coherencia cardiaca (CC)
El grupo de "intervención" se beneficiará de un entrenamiento respiratorio complementario al CC durante 6 meses además del procedimiento asistencial habitual.
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Uso de Coherencia Cardíaca (entrenamiento respiratorio complementario) durante 6 meses
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Sin intervención: Procedimiento habitual de atención en caso de COVID Largo
El grupo "control" seguirá un procedimiento habitual de atención en caso de COVID Largo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la efectividad de un entrenamiento respiratorio a coherencia cardiaca sobre la reducción de la sintomatología de pacientes con COVID Larga.
Periodo de tiempo: 6 meses
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puntuación media en la escala Long COVID Symptom Tool (ST) Puntuación 0 a 53 / Puntuación más alta significa peor resultado
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la efectividad de un entrenamiento respiratorio a la coherencia cardiaca en la disminución de los síntomas generales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: T0, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Escala larga de COVID Symptom Tool (ST) Puntaje de 0 a 53 / Puntaje más alto significa peor resultado
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T0, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Evaluación de la efectividad de un entrenamiento respiratorio a la coherencia cardiaca en la disminución de síntomas específicos: fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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La escala de fatiga de Chalder de 11 ítems (CFS-11) puntúa de 0 a 11 / Una puntuación más alta significa un peor resultado
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3 meses, 6 meses
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Evaluación de la eficacia de un entrenamiento respiratorio a la coherencia cardiaca en la disminución de síntomas específicos: disnea
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Puntuación de la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) de 0 a 5 / Puntuación más alta significa peor resultado
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3 meses, 6 meses
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Evaluación de la efectividad de un entrenamiento respiratorio a la coherencia cardiaca en la disminución de síntomas específicos: Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) Puntuación de 0 a 42 / Puntuación más alta significa peor resultado
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3 meses, 6 meses
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Evaluación de la efectividad de un entrenamiento respiratorio a la coherencia cardiaca en la disminución de síntomas específicos: trastornos cognitivos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) Puntaje de 0 a 30 / Puntaje más alto significa mejor resultado
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3 meses, 6 meses
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Evaluación de la efectividad de un entrenamiento respiratorio a la coherencia cardiaca en la disminución de síntomas específicos: Trastorno de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, versión 5 (PCL-5) Puntaje 0 a 80 / Puntaje más alto significa peor resultado
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3 meses, 6 meses
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Evaluación de la eficacia de un entrenamiento respiratorio al CC sobre el impacto de la enfermedad en la vida diaria
Periodo de tiempo: T0, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Escala larga de la herramienta de impacto de COVID (TI) Puntaje de 0 a 60 / Puntaje más alto significa peor resultado
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T0, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 2022/CHU/35
- 2023-A00796-39 (Otro identificador: idRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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