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Avaliação da eficácia da coerência cardíaca em sintomas longos de COVID no Reunion University Hospital Coerência cardíaca e sintomas longos de COVID (COCO-Long'Run)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Apesar da polêmica, em 6 de outubro de 2021, a Organização Mundial da Saúde (OMS) reconheceu a Doença do Coronavírus Longo (COVID) ao defini-la oficialmente: “os sintomas apareceram 3 meses após o início da infecção primária pelo Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave-2 (SARS-CoV-2), persistindo por pelo menos 2 meses e que não pode ser explicada por nenhuma outra condição”. O COVID longo pode afetar qualquer tipo de paciente e apresenta sintomas polimórficos e flutuantes ao longo do tempo.

A Ilha da Reunião é um departamento ultramarino francês localizado no Oceano Índico com mais de 860.000 habitantes. Registou desde 11 de março de 2020, quase 491.825 casos de COVID-19 e 961 mortes de pacientes hospitalizados. A população da Reunião é multiétnica e mais jovem do que a da França metropolitana. Ele também tem uma maior prevalência de obesidade e diabetes tipo 2, dois fatores de forma graves do COVID-19. Este contexto específico torna esta ilha um local de estudo particular para o Coronavírus-2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) e o Long COVID.

Além disso, alguns estudos confirmaram o envolvimento do sistema nervoso autônomo (SNA) na sintomatologia do COVID longo e demonstraram que pacientes com COVID longo apresentam uma disfunção do SNA que é objetivada por uma redução da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC). A regulação da frequência cardíaca pelo SNA é fortemente favorecida pela respiração. Um treinamento regular de respiração lenta e profunda ajuda a ajustar o barorreflexo, que conecta a frequência cardíaca, a respiração e a pressão sanguínea. O resultado desse treinamento é um estado induzido chamado "coerência cardíaca" (CC).

O investigador, portanto, levantou a hipótese de que o treinamento respiratório para CC poderia "reeducar" o SNA e melhorar de forma duradoura a sintomatologia de pacientes com COVID longo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Denis, França, 97400
        • CHU de la Réunion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Léa BRUNEAU
      • Saint-Pierre, França, 97448
        • CHU de la Réunion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick GERARDIN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos,
  • vivendo na Reunião e
  • ter um diagnóstico de Long COVID de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde (OMS) será incluído neste estudo.
  • Esses pacientes devem atestar sua infecção primária pelo Coronavírus-2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) e apresentar teste de antígeno negativo no momento da inclusão.

Critério de exclusão:

Pacientes:

  • com patologia respiratória crónica ou incapacitante que impeça o treino respiratório (asma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), tuberculose ativa, sequelas pulmonares de COVID-19, etc.) que pratique ou tenha praticado uma técnica regular de controlo respiratório (yoga, treino de coerência cardíaca, etc.) nos últimos 6 meses
  • tomando betabloqueador, betamimético, antiarrítmico, morfina, tratamento antidepressivo (Escitalopram)
  • ter um marca-passo ou doença cardíaca grave
  • Gravidez atual e conhecida ou mulher amamentando
  • com déficit cognitivo
  • sob tutela/curadores ou sob proteção judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento respiratório complementar à coerência cardíaca (CC)
O grupo “intervenção” beneficiará de um treino respiratório complementar ao CC durante 6 meses para além dos cuidados habituais.
Outro: Coerência cardíaca
Uso de coerência cardíaca (treinamento respiratório complementar) durante 6 meses
Sem intervenção: Procedimento habitual de cuidados em caso de COVID longo
O grupo "controle" seguirá um procedimento de cuidado usual em caso de Longo COVID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia de um treino respiratório de coerência cardíaca na redução da sintomatologia de doentes com Long COVID.
Prazo: 6 meses
pontuação média na escala Long COVID Symptom Tool (ST) Pontuação 0 a 53 / Pontuação mais alta significa pior resultado
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia de um treinamento respiratório para coerência cardíaca na diminuição dos sintomas gerais ao longo do tempo
Prazo: T0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Escala longa do COVID Symptom Tool (ST) Pontuação de 0 a 53 / Pontuação mais alta significa pior resultado
T0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Avaliação da eficácia de um treino respiratório de coerência cardíaca na diminuição de sintomas específicos: fadiga
Prazo: 3 meses, 6 meses
A escala de fadiga de Chalder de 11 itens (CFS-11) pontua de 0 a 11 / pontuação mais alta significa pior resultado
3 meses, 6 meses
Avaliação da eficácia de um treino respiratório de coerência cardíaca na diminuição de sintomas específicos: dispneia
Prazo: 3 meses, 6 meses
Pontuação da escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC) de 0 a 5 / Pontuação mais alta significa pior resultado
3 meses, 6 meses
Avaliação da eficácia de um treino respiratório de coerência cardíaca na diminuição de sintomas específicos: Ansiedade e Depressão
Prazo: 3 meses, 6 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Pontuação de 0 a 42 / Pontuação mais alta significa pior resultado
3 meses, 6 meses
Avaliação da eficácia de um treinamento respiratório para coerência cardíaca na diminuição de sintomas específicos: distúrbios cognitivos
Prazo: 3 meses, 6 meses
Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 0 a 30 / Pontuação mais alta significa melhor resultado
3 meses, 6 meses
Avaliação da eficácia de um treinamento respiratório para coerência cardíaca na diminuição de sintomas específicos: Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: 3 meses, 6 meses
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, versão 5 (PCL-5) Pontuação 0 a 80 / Pontuação mais alta significa pior resultado
3 meses, 6 meses
Avaliação da eficácia de um treino respiratório para CC no impacto da doença na vida diária
Prazo: T0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Escala longa do COVID Impact Tool (IT) Pontuação de 0 a 60 / Pontuação mais alta significa pior resultado
T0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/CHU/35
  • 2023-A00796-39 (Outro identificador: idRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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