PET/MRI:n rooli lopullisen kemoradioterapian tulosten ennustamisessa ruokatorven syöpäpotilaille
Integroidun 18FDG-PET/MRI:n roolin tutkiminen lopullisen kemoradioterapian hoitotuloksen ennustamisessa ruokatorven syöpää sairastaville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Viime vuosina ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden eloonjäämistä on parannettu kemosädehoidon käytöllä. Mutta luotettavia kuvantamismodaalisuusparametreja prognostiseen ennustamiseen näiltä potilailta puuttuu edelleen.
Perinteisesti kliinikot luottavat endoskooppiseen ultraääneen (EUS) ja tietokonetomografiaan (CT) arvioidakseen ruokatorven syöpäpotilaiden hoitovastetta. EUS:n tarkkuuden primaarisen kasvaimen tai alueellisten solmukohtien hoitovasteen arvioimiseksi on raportoitu olevan 27-81 % ja 49-78 %. Mitä tulee TT:hen, raportoitu herkkyys on myös suboptimaalinen ja vaihtelee välillä 33-55 %. Spesifisyys on 50-71 %. Tässä suhteessa 18F-FDG PET/CT:llä on korkeampi herkkyys ja spesifisyys 57-86 % ja 46-93 % kuin muilla kuvantamismenetelmillä. Mutta on edelleen vaikea arvioida tarkasti hoitovastetta näiden kuvantamistutkimusten perusteella.
Funktionaalinen MRI on osoittautunut hyödylliseksi arvioitaessa hoitovastetta eri syöpissä. Funktionaalisen MRI:n käyttö ruokatorven syövässä on kuitenkin rajallista. Eräs tutkija on raportoinut, että diffuusio-MRI:stä (DWI) johdetun näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvolla oli potentiaalia ennustaa ruokatorven syöpäpotilaiden vastetta. Hoidon jälkeen kontrastin nopeuden verisuonen seinämän poikki ilmoitettiin myös muuttuvan merkittävästi ruokatorven syöpäpotilaiden dynaamisessa kontrasti-MRI-tutkimuksessa (DCE MRI).
Integroidulla PET/MRI:llä on etu suorittaa moniparametrinen kuvantaminen ja arvioida kasvaimen metaboliaa (SUV, TLG), ADC- ja DCE MRI-parametreja samanaikaisesti. Viime aikoina PET/MRI:tä on tutkittu useissa syövissä lupaavin tuloksin. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat prospektiivisesti moniparametrisen PET/MRI-kuvauksen roolia ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden hoitovasteen arvioinnissa.
Materiaali ja menetelmä:
Tutkimuspotilaat saavat 18F-FDG PET/MRI:n ennen lopullista kemosädehoitoa ja sen aikana. Ja vastaavat toiminnalliset kuvantamisparametrit lasketaan ja korreloidaan hoidon tuloksen kanssa.
18F-FDG PET/MRI: PET/MRI suoritetaan Biograph mMR:llä (Siemens Healthcare, Erlangen, Saksa). PET/MRI-järjestelmä on varustettu 3-T magneettikentän voimakkuudella, koko kehon kattavalla kuvantamismatriisikelatekniikalla useilla integroiduilla radiotaajuisilla pintakeloilla ja täysin toimivalla PET-järjestelmällä, jossa on magneettiresonanssiportaaliin upotettu lumivyöryvalodioditekniikka.
Tilastollinen analyysi: Kokonaiseloonjääminen (OS) toimii pääasiallisena tulosmittarina. OS lasketaan diagnoosipäivästä kuolinpäivään tai sensuroidaan eloonjääneiden potilaiden viimeisen seurantapäivänä. Kliinisten muuttujien ja kuvantamisparametrien raja-arvot selviytymisanalyysissä määritetään log-rank-testillä. Eloonjäämiskäyrät piirretään Kaplan-Meier-menetelmällä. Kunkin yksittäisen muuttujan vaikutus arvioidaan aluksi yksimuuttujaanalyysillä. Cox-regressiomalleja käytetään selviytymisen ennustajien tunnistamiseen. Kaksisuuntaisia P-arvoja < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu primaarinen ruokatorven syöpä
- Haluaa saada terapiaa
- Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja vastaanottaa ajoitetut skannaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen raskaana tai imetyksen aikana
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten tai samanaikaisten syöpien historia eri anatomisissa paikoissa
- Ei sovellu PET-skannaukseen, kuten seerumin glukoositasot > 200 mg/dl tai avaruusfobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu PET/MRI
Tutkimuspotilaat saavat 18F-FDG PET/MRI:tä ennen solunsalpaajahoitoa ja sen aikana.
|
Osallistujat saavat 18F-FDG PET/MRI:n ennen lopullista kemoterapiaa ja sen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lasketaan diagnoosipäivästä kuolemaan tai sensurointipäivään eloon jääneiden potilaiden viimeisen seurannan päivämäärään
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG 3J0731&2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .