- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05855278
Rola PET/MRI w przewidywaniu wyniku definitywnej chemioradioterapii u pacjentów z rakiem przełyku
Badanie roli zintegrowanego 18FDG-PET/MRI w przewidywaniu wyniku leczenia ostatecznej chemioradioterapii u pacjentów z rakiem przełyku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
W ostatnich latach przeżywalność chorych na raka przełyku uległa poprawie dzięki zastosowaniu chemioradioterapii. Jednak nadal brakuje wiarygodnych parametrów modalności obrazowania do prognozowania prognostycznego u tych pacjentów.
Tradycyjnie klinicyści polegają na ultrasonografii endoskopowej (EUS) i tomografii komputerowej (CT) w celu oceny odpowiedzi na leczenie pacjentów z rakiem przełyku. Dokładność EUS do oceny odpowiedzi na leczenie guza pierwotnego lub regionalnych węzłów chłonnych wynosi odpowiednio 27-81% i 49-78%. Jeśli chodzi o CT, zgłoszona czułość jest również suboptymalna i waha się od 33 do 55%. Swoistość wynosi 50-71%. Pod tym względem 18F-FDG PET/CT ma wyższą czułość i swoistość na poziomie 57-86% i 46-93% niż inne metody obrazowania. Nadal jednak trudno jest dokładnie ocenić odpowiedź na leczenie w zależności od tych badań obrazowych.
Udowodniono, że funkcjonalny MRI jest przydatny do oceny odpowiedzi na leczenie w różnych nowotworach. Jednak zastosowanie funkcjonalnego MRI w raku przełyku jest ograniczone. Jeden z badaczy doniósł, że wartość pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) uzyskana z MRI dyfuzji (DWI) może potencjalnie przewidywać odpowiedź pacjentów z rakiem przełyku. Po leczeniu zgłoszono również znaczną zmianę szybkości przepływu kontrastu przez ścianę naczynia w badaniu MRI z dynamicznym kontrastem (DCE MRI) u pacjentów z rakiem przełyku.
Zintegrowane badanie PET/MRI ma tę zaletę, że pozwala wykonywać obrazowanie wieloparametryczne i jednocześnie oceniać parametry metabolizmu guza (SUV, TLG), ADC i DCE MRI. Ostatnio PET/MRI badano w kilku nowotworach z obiecującymi wynikami. W tym badaniu badacze prospektywnie badają rolę wieloparametrycznego obrazowania PET/MRI w ocenie odpowiedzi na leczenie pacjentów z rakiem przełyku.
Materiał i metoda:
Badani pacjenci otrzymują 18F-FDG PET/MRI przed iw trakcie definitywnej chemioradioterapii. Odpowiednie funkcjonalne parametry obrazowania są obliczane i korelowane z wynikiem leczenia.
18F-FDG PET/MRI: PET/MRI przeprowadza się na Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy). System PET/MRI jest wyposażony w pole magnetyczne o natężeniu 3 T, technologię cewek z matrycą całkowitego obrazowania obejmującą całe ciało z wieloma zintegrowanymi cewkami powierzchniowymi o częstotliwości radiowej oraz w pełni funkcjonalny system PET z technologią fotodiod lawinowych wbudowaną w portal rezonansu magnetycznego.
Analiza statystyczna: Całkowity czas przeżycia (OS) służy jako główna miara wyniku. OS oblicza się od daty rozpoznania do daty śmierci lub cenzuruje w dniu ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów, którzy przeżyli. Wartości odcięcia dla zmiennych klinicznych i parametrów obrazowania w analizie przeżycia określa się za pomocą testu log-rank. Krzywe przeżycia wykreślono metodą Kaplana-Meiera. Wpływ każdej indywidualnej zmiennej jest wstępnie oceniany za pomocą analizy jednowymiarowej. Modele regresji Coxa służą do identyfikacji predyktorów przeżycia. Dwustronne wartości P < 0,05 są uważane za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny rak przełyku potwierdzony biopsją
- Chęć podjęcia terapii
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i otrzymania zaplanowanych skanów
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji
- Historia innych nowotworów złośliwych lub współistniejących nowotworów w różnych lokalizacjach anatomicznych
- Nieodpowiednie do skanowania PET, takie jak poziom glukozy w surowicy > 200 mg/dL lub lęk przestrzenny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowany PET/MRI
Badani pacjenci otrzymują 18F-FDG PET/MRI przed iw trakcie chemioradioterapii.
|
Uczestnicy otrzymują 18F-FDG PET/MRI przed iw trakcie definitywnej chemioradioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczona od daty postawienia diagnozy do daty zgonu lub cenzora w dacie ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów, którzy przeżyli
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPG 3J0731&2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przełyku
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PET/MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyNowotwory jajnikaHolandia
-
University of EdinburghZakończony
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
NYU Langone HealthDendreonZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoZakończonyNadczynność przytarczyc, pierwotna | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | 18F-fluorocholinaKanada
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsZakończony
-
IRCCS San RaffaeleRekrutacyjnyKliniczne podejrzenie raka prostatyWłochy