- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05855278
A PET/MRI szerepe a nyelőcsőrákos betegek végleges kemoradioterápia kimenetelének előrejelzésében
Az integrált 18FDG-PET/MRI szerepének vizsgálata a végleges kemoradioterápia kezelési eredményének előrejelzésében nyelőcsőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
Az elmúlt években a nyelőcsőrákos betegek túlélése javult a kemoradioterápia alkalmazásával. De ezeknél a betegeknél még mindig hiányoznak megbízható képalkotó modalitási paraméterek a prognosztikai előrejelzéshez.
Hagyományosan a klinikusok az endoszkópos ultrahang (EUS) és a számítógépes tomográfia (CT) segítségével értékelik a nyelőcsőrákos betegek kezelési válaszát. A jelentések szerint az EUS pontossága a primer tumor vagy regionális csomópontok kezelési válaszának értékelésére 27-81%, illetve 49-78%. Ami a CT-t illeti, a jelentett érzékenység szintén szuboptimális, 33 és 55% között mozog. A specificitás 50-71%. Ebben a tekintetben a 18F-FDG PET/CT érzékenysége és specificitása magasabb, 57-86%, illetve 46-93%, mint a többi képalkotó módszer. De még mindig nehéz pontosan felmérni a kezelési választ ezektől a képalkotó vizsgálatoktól függően.
A funkcionális MRI hasznosnak bizonyult a különböző rákos megbetegedések kezelési válaszának értékelésére. A funkcionális MRI alkalmazása nyelőcsőrákban azonban korlátozott. Egy kutató arról számolt be, hogy a diffúziós MRI-ből (DWI) származó látszólagos diffúziós koefficiens (ADC) értéke előre jelezheti a nyelőcsőrákos betegek válaszát. A kezelés után a kontraszt sebessége az érfalon is lényegesen megváltozott a nyelőcsőrákos betegek dinamikus kontrasztos MRI (DCE MRI) vizsgálatában.
Az integrált PET/MRI előnye, hogy többparaméteres képalkotást végez, és egyszerre értékeli a tumor metabolizmusát (SUV, TLG), ADC és DCE MRI paramétereket. A közelmúltban a PET/MRI-t több rákos megbetegedésben is vizsgálták ígéretes eredménnyel. Ebben a tanulmányban a kutatók prospektíven feltárják a többparaméteres PET/MRI képalkotás szerepét a nyelőcsőrákban szenvedő betegek kezelési válaszának értékelésében.
Anyag és módszer:
A vizsgált betegek 18F-FDG PET/MRI-t kapnak a végleges kemoradioterápia előtt és alatt. És a megfelelő funkcionális képalkotó paraméterek kiszámításra kerülnek, és korrelációra kerülnek a kezelés eredményével.
18F-FDG PET/MRI: A PET/MRI-t Biograph mMR-en (Siemens Healthcare, Erlangen, Németország) végezzük. A PET/MRI rendszer 3-T mágneses térerősséggel, az egész testet lefedő teljes képalkotó mátrix tekercs technológiával, több integrált rádiófrekvenciás felületi tekercssel, valamint egy teljesen működőképes PET-rendszerrel, a mágneses rezonancia portálba ágyazott lavina fotodióda technológiával van felszerelve.
Statisztikai elemzés: Az általános túlélés (OS) a fő eredménymérő. Az OS-t a diagnózis felállításától a halál időpontjáig számítják, vagy a túlélő betegek utolsó utánkövetésének időpontjában cenzúrázzák. A túlélési elemzésben a klinikai változók és képalkotó paraméterek határértékeit log-rank teszttel határozzuk meg. A túlélési görbéket a Kaplan-Meier módszerrel ábrázoltuk. Minden egyes változó hatását először egyváltozós elemzéssel értékeljük. A Cox-regressziós modelleket a túlélés előrejelzőinek azonosítására használják. A kétirányú P értékek < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt elsődleges nyelőcsőrák
- Hajlandó terápiát kapni
- Lehetőség írásos beleegyezés megadására és az ütemezett szkennelések fogadására
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Más rosszindulatú daganatok vagy egyidejű rákos megbetegedések anamnézisében különböző anatómiai helyeken
- Nem alkalmas PET-vizsgálatra, például 200 mg/dl feletti szérum glükózszint vagy űrfóbia esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált PET/MRI
A vizsgált betegek 18F-FDG PET/MRI-t kapnak a kemoradioterápia előtt és alatt.
|
A résztvevők 18F-FDG PET/MRI-t kapnak a végleges kemoradioterápia előtt és alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A diagnózis dátumától a halál időpontjáig számítják, vagy a túlélő betegek utolsó nyomon követésének időpontjáig cenzúrázzák
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPG 3J0731&2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .