- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05855278
Le rôle de la TEP/IRM dans la prédiction du résultat d'une chimioradiothérapie définitive pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage
Étude du rôle du 18FDG-PET/IRM intégré dans la prédiction du résultat du traitement de la chimioradiothérapie définitive pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Ces dernières années, la survie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage a été améliorée grâce à l'utilisation de la chimioradiothérapie. Mais des paramètres de modalité d'imagerie fiables pour la prédiction pronostique chez ces patients font encore défaut.
Traditionnellement, les cliniciens s'appuient sur l'échographie endoscopique (EUS) et la tomodensitométrie (CT) pour évaluer la réponse au traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage. La précision de l'EUS pour l'évaluation de la réponse au traitement pour la tumeur primaire ou les sites ganglionnaires régionaux est rapportée comme étant respectivement de 27 à 81 % et de 49 à 78 %. Quant au CT, la sensibilité rapportée est également sous-optimale, allant de 33 à 55 %. La spécificité est de 50 à 71 %. À cet égard, la TEP/TDM au 18F-FDG a une sensibilité et une spécificité supérieures de 57 à 86 % et de 46 à 93 % par rapport aux autres modalités d'imagerie. Mais il est encore difficile d'évaluer précisément la réponse au traitement en fonction de ces études d'imagerie.
L'IRM fonctionnelle s'est avérée utile pour évaluer la réponse au traitement dans divers cancers. Cependant, l'application de l'IRM fonctionnelle dans le cancer de l'œsophage est limitée. Un chercheur a rapporté que la valeur du coefficient de diffusion apparent (ADC) dérivée de l'IRM de diffusion (DWI) avait le potentiel de prédire la réponse des patients atteints d'un cancer de l'œsophage. Après le traitement, il a également été rapporté que la vitesse du contraste à travers la paroi vasculaire changeait considérablement dans l'étude d'IRM à contraste dynamique (DCE MRI) pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage.
La TEP/IRM intégrée a l'avantage de réaliser une imagerie multiparamétrique et d'évaluer simultanément les paramètres du métabolisme tumoral (SUV, TLG), ADC et DCE IRM. Récemment, la TEP/IRM a été étudiée dans plusieurs cancers avec des résultats prometteurs. Dans cette étude, les chercheurs explorent de manière prospective le rôle de l'imagerie TEP/IRM multiparamétrique dans l'évaluation de la réponse au traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage.
Matériel et méthode:
Les patients de l'étude reçoivent une TEP/IRM au 18F-FDG avant et pendant la chimioradiothérapie définitive. Et les paramètres d'imagerie fonctionnelle correspondants sont calculés et corrélés avec le résultat du traitement.
TEP/IRM au 18F-FDG : la TEP/IRM est réalisée sur un Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne). Le système TEP/IRM est équipé d'une intensité de champ magnétique 3-T, d'une technologie de bobine matricielle d'imagerie totale couvrant tout le corps avec plusieurs bobines de surface radiofréquence intégrées et d'un système TEP entièrement fonctionnel avec technologie de photodiode à avalanche intégrée dans le portique à résonance magnétique.
Analyse statistique : la survie globale (SG) est le principal critère de jugement. La SG est calculée de la date du diagnostic à la date du décès ou censurée à la date du dernier suivi pour les patients survivants. Les valeurs seuils pour les variables cliniques et les paramètres d'imagerie dans l'analyse de survie sont déterminées à l'aide du test du log-rank. Les courbes de survie sont tracées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'effet de chaque variable individuelle est initialement évalué à l'aide d'une analyse univariée. Les modèles de régression de Cox sont utilisés pour identifier les prédicteurs de survie. Les valeurs P bilatérales < 0,05 sont considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer primitif de l'œsophage prouvé par biopsie
- Disposé à recevoir une thérapie
- La capacité de fournir un consentement éclairé écrit et de recevoir les analyses programmées
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou en période d'allaitement
- Antécédents d'autres tumeurs malignes ou cancers concomitants dans différentes localisations anatomiques
- Ne convient pas pour recevoir le PET scan tel que les niveaux de glucose sérique> 200 mg / dL ou la phobie de l'espace
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PET/IRM intégré
Les patients de l'étude reçoivent une TEP/IRM au 18F-FDG avant et pendant la chimioradiothérapie.
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Les participants reçoivent une TEP/IRM au 18F-FDG avant et pendant la chimioradiothérapie définitive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 années
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Se calcule de la date du diagnostic à la date du décès ou censure à la date du dernier suivi pour les patients survivants
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG 3J0731&2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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