- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05855278
Роль ПЭТ/МРТ в прогнозировании результатов радикальной химиолучевой терапии у больных раком пищевода
Изучение роли интегрированной 18FDG-ПЭТ/МРТ в прогнозировании результатов радикальной химиолучевой терапии у пациентов с раком пищевода
Обзор исследования
Подробное описание
Фон:
В последние годы выживаемость больных раком пищевода улучшилась за счет применения химиолучевой терапии. Но надежные параметры модальности визуализации для прогностического прогноза у этих пациентов все еще отсутствуют.
Традиционно клиницисты полагаются на эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) и компьютерную томографию (КТ) для оценки ответа на лечение больных раком пищевода. Сообщается, что точность ЭУЗИ для оценки ответа на лечение первичной опухоли или регионарных лимфоузлов составляет 27-81% и 49-78% соответственно. Что касается КТ, заявленная чувствительность также субоптимальна и колеблется от 33 до 55%. Специфичность составляет 50-71%. В связи с этим ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ имеет более высокую чувствительность и специфичность 57-86% и 46-93%, чем другие методы визуализации. Но все еще трудно точно оценить ответ на лечение в зависимости от этих исследований изображений.
Было доказано, что функциональная МРТ полезна для оценки ответа на лечение при различных видах рака. Однако применение функциональной МРТ при раке пищевода ограничено. Один исследователь сообщил, что значение кажущегося коэффициента диффузии (ADC), полученное с помощью диффузионной МРТ (DWI), может предсказать реакцию пациентов с раком пищевода. Сообщалось также, что после лечения скорость прохождения контраста по сосудистой стенке существенно изменилась в исследовании МРТ с динамическим контрастом (DCE MRI) у пациентов с раком пищевода.
Интегрированная ПЭТ/МРТ имеет то преимущество, что позволяет выполнять многопараметрическую визуализацию и одновременно оценивать метаболизм опухоли (SUV, TLG), параметры ADC и DCE MRI. Недавно ПЭТ/МРТ была исследована при нескольких видах рака с многообещающими результатами. В этом исследовании исследователи проспективно изучают роль мультипараметрической ПЭТ/МРТ в оценке ответа на лечение пациентов с раком пищевода.
Материал и метод:
Пациенты исследования получают ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ до и во время окончательной химиолучевой терапии. И соответствующие параметры функциональной визуализации рассчитываются и коррелируют с результатом лечения.
ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ: ПЭТ/МРТ проводится на аппарате Biograph mMR (Siemens Healthcare, Эрланген, Германия). Система ПЭТ/МРТ оснащена магнитным полем силой 3 Тл, технологией матричной катушки полного изображения, покрывающей все тело, с несколькими встроенными поверхностными радиочастотными катушками, а также полнофункциональной системой ПЭТ с технологией лавинных фотодиодов, встроенной в магнитно-резонансную гентри.
Статистический анализ. Общая выживаемость (ОВ) служит основным показателем исхода. OS рассчитывается от даты постановки диагноза до даты смерти или цензурируется на дату последнего наблюдения за выжившими пациентами. Пороговые значения для клинических переменных и параметров визуализации в анализе выживаемости определяются с помощью логарифмического рангового критерия. Кривые выживания построены с использованием метода Каплана-Мейера. Эффект каждой отдельной переменной первоначально оценивается с помощью однофакторного анализа. Модели регрессии Кокса используются для определения предикторов выживания. Двусторонние значения P <0,05 считаются статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией первичный рак пищевода
- Готов пройти терапию
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и получить запланированные сканирования
Критерий исключения:
- Женщина с беременностью или в период лактации
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований или сопутствующего рака в различных анатомических локализациях.
- Не подходит для получения ПЭТ-сканирования, например, при уровне глюкозы в сыворотке > 200 мг/дл или боязни космоса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегрированная ПЭТ/МРТ
Пациенты исследования получают ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ до и во время химиолучевой терапии.
|
Участники получают ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ до и во время радикальной химиолучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Рассчитывается от даты постановки диагноза до даты смерти или цензуры на дату последнего наблюдения за выжившими пациентами.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG 3J0731&2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .