- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05855278
PET/MRI's rolle i at forudsige resultatet af endelig kemoradioterapi til esophageal cancerpatienter
Undersøgelse af rollen af integreret 18FDG-PET/MRI i forudsigelse af behandlingsresultatet af definitiv kemoradioterapi til patienter med esophageal cancer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
I de senere år er overlevelsen for patienter med kræft i spiserøret blevet forbedret ved brug af kemoradioterapi. Men pålidelige billeddannelsesmodalitetsparametre til prognostisk forudsigelse hos disse patienter mangler stadig.
Traditionelt er klinikere afhængige af endoskopisk ultralyd (EUS) og computertomografi (CT) for at evaluere behandlingsresponsen hos patienter med spiserørskræft. Nøjagtigheden af EUS til vurdering af behandlingsrespons for primær tumor eller regionale knudepunkter rapporteres til at være henholdsvis 27-81 % og 49-78 %. Med hensyn til CT er den rapporterede følsomhed også suboptimal, varierende fra 33 til 55 %. Specificiteten er 50-71%. I denne henseende har 18F-FDG PET/CT højere sensitivitet og specificitet på 57-86 % og 46-93 % end andre billeddannelsesmodaliteter. Men det er stadig vanskeligt præcist at vurdere behandlingsresponsen afhængigt af disse billeddiagnostiske undersøgelser.
Funktionel MR har vist sig at være nyttig til at evaluere behandlingsrespons i forskellige kræftformer. Anvendelsen af funktionel MR i esophageal cancer er dog begrænset. En efterforsker har rapporteret, at den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdi afledt af diffusion MRI (DWI) havde potentialet til at forudsige respons hos esophageal cancerpatienter. Efter behandling blev kontrasthastigheden på tværs af karvæggen også rapporteret at ændre sig væsentligt i den dynamiske kontrast MRI (DCE MRI) undersøgelse for esophageal cancerpatienter.
Integreret PET/MRI har den fordel at udføre multiparametrisk billeddannelse og vurdere tumormetabolisme (SUV, TLG), ADC og DCE MRI-parametre samtidigt. På det seneste er PET/MRI blevet undersøgt i flere kræftformer med lovende resultater. I denne undersøgelse udforsker efterforskerne prospektivt rollen af multiparametrisk PET/MRI-billeddannelse i evalueringen af behandlingsresponsen hos patienter med esophageal cancer.
Materiale og metode:
Studiepatienterne modtager 18F-FDG PET/MRI før og under definitiv kemoradioterapi. Og de tilsvarende funktionelle billeddiagnostiske parametre beregnes og korreleres med behandlingsresultatet.
18F-FDG PET/MRI: PET/MRI udføres på en Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). PET/MRI-systemet er udstyret med 3-T magnetisk feltstyrke, total billeddannelsesmatrixspoleteknologi, der dækker hele kroppen med flere integrerede radiofrekvensoverfladespoler, og et fuldt funktionelt PET-system med lavinefotodiodeteknologi indlejret i magnetresonansportalen.
Statistisk analyse: Samlet overlevelse (OS) tjener som det vigtigste resultatmål. OS beregnes fra diagnosedatoen til dødsdatoen eller censureres på datoen for sidste opfølgning for overlevende patienter. Cutoff-værdierne for de kliniske variable og billeddiagnostiske parametre i overlevelsesanalyse bestemmes ved hjælp af log-rank test. Overlevelseskurver er plottet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Effekten af hver enkelt variabel evalueres indledningsvis ved hjælp af univariat analyse. Cox regressionsmodeller bruges til at identificere forudsigelserne for overlevelse. To-halede P-værdier < 0,05 anses for statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bevist primær esophageal cancer
- Er villig til at modtage terapi
- Evnen til at give skriftligt informeret samtykke og modtage de planlagte scanninger
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde med graviditet eller under amning
- En historie med andre maligniteter eller samtidige kræftformer på forskellige anatomiske steder
- Ikke egnet til at modtage PET-scanning, såsom serumglukoseniveauer på > 200 mg/dL eller rumfobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret PET/MRI
Studiepatienterne modtager 18F-FDG PET/MRI før og under kemoradioterapi.
|
Deltagerne modtager 18F-FDG PET/MRI før og under definitiv kemoradioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Beregnes fra datoen for diagnosen til datoen for død eller censor på datoen for sidste opfølgning for overlevende patienter
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG 3J0731&2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
Federico II UniversityRekrutteringAchalasia | Indocyanin grøn | Indocyanin grøn (ICG) | Achalasia, esophagealItalien
Kliniske forsøg med PET/MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetOvariale neoplasmerHolland
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Queen Mary University of LondonAfsluttetPlanocellulært karcinom i penisDet Forenede Kongerige
-
University of CambridgeImperial College London; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKæmpecelle arteritis | Takayasu arteritisDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoAfsluttetHjertesygdomForenede Stater
-
Turku University HospitalAfsluttet