- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05855278
Rollen til PET/MRI i å forutsi resultatet av definitiv kjemoradioterapi for esophageal kreftpasienter
Undersøker rollen til integrert 18FDG-PET/MRI i å forutsi behandlingsresultatet av definitiv kjemoradioterapi for pasienter med esophageal cancer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
De siste årene har overlevelsen til pasienter med spiserørskreft blitt forbedret ved bruk av kjemoradioterapi. Men pålitelige bildemodalitetsparametere for prognostisk prediksjon hos disse pasientene mangler fortsatt.
Tradisjonelt er klinikere avhengige av endoskopisk ultralyd (EUS) og computertomografi (CT) for å evaluere behandlingsresponsen til pasienter med spiserørskreft. Nøyaktigheten til EUS for vurdering av behandlingsrespons for primærtumor eller regionale knutepunkter er rapportert å være henholdsvis 27-81 % og 49-78 %. Når det gjelder CT, er den rapporterte sensitiviteten også suboptimal, og varierer fra 33 til 55 %. Spesifisiteten er 50-71%. I denne forbindelse har 18F-FDG PET/CT høyere sensitivitet og spesifisitet på 57-86 % og 46-93 % enn andre avbildningsmodaliteter. Men det er fortsatt vanskelig å nøyaktig vurdere behandlingsresponsen avhengig av disse bildediagnostiske studiene.
Funksjonell MR har vist seg å være nyttig for å evaluere behandlingsrespons ved ulike kreftformer. Imidlertid er bruken av funksjonell MR ved esophageal cancer begrenset. En etterforsker har rapportert at tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)-verdi avledet fra diffusjons-MR (DWI) hadde potensialet til å forutsi respons hos pasienter med spiserørskreft. Etter behandling ble kontrasthastigheten over vaskulærveggen også rapportert å endre seg vesentlig i den dynamiske kontrast MRI-studien (DCE MRI) for pasienter med spiserørskreft.
Integrert PET/MRI har fordelen av å utføre multiparametrisk avbildning og vurdere tumormetabolisme (SUV, TLG), ADC og DCE MR-parametere samtidig. Nylig har PET/MR blitt undersøkt i flere kreftformer med lovende resultater. I denne studien utforsker etterforskerne prospektivt rollen til multiparametrisk PET/MRI-avbildning i evaluering av behandlingsresponsen til pasienter med spiserørskreft.
Materiale og metode:
Studiepasientene får 18F-FDG PET/MRI før og under definitiv kjemoradioterapi. Og de tilsvarende funksjonelle avbildningsparametrene beregnes og korreleres med behandlingsresultatet.
18F-FDG PET/MRI: PET/MRI utføres på en Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland). PET/MRI-systemet er utstyrt med 3-T magnetisk feltstyrke, total avbildningsmatrisespoleteknologi som dekker hele kroppen med flere integrerte radiofrekvensoverflatespoler, og et fullt funksjonelt PET-system med skredfotodiodeteknologi innebygd i magnetresonansportalen.
Statistisk analyse: Total overlevelse (OS) fungerer som det viktigste utfallsmålet. OS beregnes fra diagnosedatoen til dødsdatoen eller sensureres på datoen for siste oppfølging for overlevende pasienter. Cutoff-verdiene for de kliniske variablene og bildediagnostiske parameterne i overlevelsesanalyse bestemmes ved hjelp av log-rank test. Overlevelseskurver er plottet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Effekten av hver enkelt variabel vurderes innledningsvis ved hjelp av univariat analyse. Cox regresjonsmodeller brukes til å identifisere prediktorene for overlevelse. Tohalede P-verdier < 0,05 anses som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-påvist primær esophageal cancer
- Villig til å motta terapi
- Evnen til å gi skriftlig informert samtykke og motta de planlagte skanningene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne med graviditet eller under amming
- En historie med andre maligniteter eller samtidige kreftformer på forskjellige anatomiske steder
- Ikke egnet til å motta PET-skanning som serumglukosenivåer på > 200 mg/dL eller romfobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert PET/MR
Studiepasientene får 18F-FDG PET/MRI før og under kjemoradioterapi.
|
Deltakerne får 18F-FDG PET/MRI før og under definitiv kjemoradioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Beregnes fra dato for diagnose til dato for død eller sensur på datoen for siste oppfølging for overlevende pasienter
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG 3J0731&2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .