- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05855278
Die Rolle von PET/MRT bei der Vorhersage des Ergebnisses einer endgültigen Radiochemotherapie für Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Untersuchung der Rolle der integrierten 18FDG-PET/MRT bei der Vorhersage des Behandlungsergebnisses einer endgültigen Radiochemotherapie für Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
In den letzten Jahren konnte die Überlebensrate von Patienten mit Speiseröhrenkrebs durch den Einsatz einer Radiochemotherapie verbessert werden. Es fehlen jedoch immer noch verlässliche Parameter der Bildgebungsmodalität für die prognostische Vorhersage bei diesen Patienten.
Traditionell verlassen sich Ärzte auf endoskopischen Ultraschall (EUS) und Computertomographie (CT), um das Ansprechen auf die Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu beurteilen. Die Genauigkeit des EUS zur Beurteilung des Behandlungsansprechens bei Primärtumoren oder regionalen Knotenstellen wird mit 27–81 % bzw. 49–78 % angegeben. Auch bei der CT ist die angegebene Sensitivität suboptimal und liegt zwischen 33 und 55 %. Die Spezifität beträgt 50–71 %. In dieser Hinsicht weist die 18F-FDG-PET/CT eine höhere Sensitivität und Spezifität von 57–86 % bzw. 46–93 % auf als andere Bildgebungsmodalitäten. Es ist jedoch immer noch schwierig, das Ansprechen auf die Behandlung anhand dieser bildgebenden Untersuchungen genau zu beurteilen.
Die funktionelle MRT hat sich als nützlich erwiesen, um das Ansprechen auf die Behandlung bei verschiedenen Krebsarten zu beurteilen. Allerdings ist die Anwendung der funktionellen MRT bei Speiseröhrenkrebs begrenzt. Ein Forscher hat berichtet, dass der aus der Diffusions-MRT (DWI) abgeleitete Wert des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) das Potenzial hat, das Ansprechen von Speiseröhrenkrebspatienten vorherzusagen. In der dynamischen Kontrast-MRT-Studie (DCE-MRT) bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs wurde auch berichtet, dass sich die Kontrastgeschwindigkeit über die Gefäßwand nach der Behandlung erheblich veränderte.
Die integrierte PET/MRT bietet den Vorteil, eine multiparametrische Bildgebung durchzuführen und gleichzeitig die MRT-Parameter des Tumorstoffwechsels (SUV, TLG), ADC und DCE zu beurteilen. Kürzlich wurde PET/MRT bei mehreren Krebsarten mit vielversprechenden Ergebnissen untersucht. In dieser Studie untersuchen die Forscher prospektiv die Rolle der multiparametrischen PET/MRT-Bildgebung bei der Bewertung des Behandlungsansprechens von Patienten mit Speiseröhrenkrebs.
Material und Methode:
Die Studienpatienten erhalten vor und während der definitiven Radiochemotherapie eine 18F-FDG-PET/MRT. Und die entsprechenden funktionellen Bildgebungsparameter werden berechnet und mit dem Behandlungsergebnis korreliert.
18F-FDG PET/MRT: PET/MRT wird an einem Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Das PET/MRT-System ist mit einer 3-T-Magnetfeldstärke, einer Total-Imaging-Matrix-Spulentechnologie, die den gesamten Körper mit mehreren integrierten Hochfrequenz-Oberflächenspulen abdeckt, und einem voll funktionsfähigen PET-System mit Avalanche-Photodioden-Technologie ausgestattet, das in die Magnetresonanz-Gantry eingebettet ist.
Statistische Analyse: Das Gesamtüberleben (OS) dient als Hauptergebnismaß. Das OS wird vom Diagnosedatum bis zum Todesdatum berechnet oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung für überlebende Patienten zensiert. Die Grenzwerte für die klinischen Variablen und Bildgebungsparameter in der Überlebensanalyse werden mithilfe des Log-Rank-Tests bestimmt. Überlebenskurven werden mit der Kaplan-Meier-Methode erstellt. Der Effekt jeder einzelnen Variable wird zunächst mithilfe einer univariaten Analyse bewertet. Cox-Regressionsmodelle werden verwendet, um die Prädiktoren für das Überleben zu identifizieren. Zweiseitige P-Werte < 0,05 gelten als statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesener primärer Speiseröhrenkrebs
- Bereit, eine Therapie zu erhalten
- Die Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die geplanten Scans zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Frau mit Schwangerschaft oder Stillzeit
- Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen oder begleitender Krebserkrankungen an verschiedenen anatomischen Stellen
- Nicht für die Durchführung eines PET-Scans geeignet, z. B. bei einem Serumglukosespiegel von > 200 mg/dL oder bei Weltraumphobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Integriertes PET/MRT
Die Studienpatienten erhalten vor und während der Radiochemotherapie eine 18F-FDG-PET/MRT.
|
Die Teilnehmer erhalten vor und während der endgültigen Radiochemotherapie eine 18F-FDG-PET/MRT.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Berechnet vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes oder der Zensur zum Datum der letzten Nachuntersuchung für überlebende Patienten
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG 3J0731&2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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