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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05855278
식도암 환자의 최종 화학방사선요법 결과 예측에 있어 PET/MRI의 역할
식도암 환자를 위한 최종 화학방사선 요법의 치료 결과 예측에서 통합 18FDG-PET/MRI의 역할 조사
연구 개요
상세 설명
배경:
최근 몇 년 동안 화학방사선 요법을 사용하여 식도암 환자의 생존율이 향상되었습니다. 그러나 이러한 환자의 예후 예측을 위한 신뢰할 수 있는 이미징 양식 매개변수는 여전히 부족합니다.
전통적으로 임상의는 식도암 환자의 치료 반응을 평가하기 위해 내시경 초음파(EUS)와 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의존합니다. 원발성 종양 또는 국소 결절 부위에 대한 치료 반응 평가를 위한 EUS의 정확도는 각각 27-81% 및 49-78%인 것으로 보고됩니다. CT의 경우 보고된 민감도도 33~55%로 차선입니다. 특이도는 50-71%입니다. 이와 관련하여 18F-FDG PET/CT는 다른 이미징 방식보다 57-86% 및 46-93%의 높은 민감도와 특이도를 가지고 있습니다. 그러나 이러한 영상 연구에 따라 치료 반응을 정확하게 평가하는 것은 여전히 어렵습니다.
기능적 MRI는 다양한 암에서 치료 반응을 평가하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다. 그러나 식도암에서 기능성 MRI의 적용은 제한적이다. 한 연구자는 확산 MRI(DWI)에서 파생된 겉보기 확산 계수(ADC) 값이 식도암 환자의 반응을 예측할 수 있는 가능성이 있다고 보고했습니다. 치료 후, 식도암 환자에 대한 동적 조영 MRI(DCE MRI) 연구에서 혈관벽을 가로지르는 조영 속도도 크게 변화하는 것으로 보고되었습니다.
통합 PET/MRI는 다중 매개변수 이미징을 수행하고 종양 대사(SUV, TLG), ADC 및 DCE MRI 매개변수를 동시에 평가할 수 있는 이점이 있습니다. 최근 PET/MRI는 유망한 결과와 함께 여러 암에서 조사되었습니다. 이 연구에서 조사관은 식도암 환자의 치료 반응을 평가하는 데 있어서 다변수 PET/MRI 영상의 역할을 전향적으로 탐구합니다.
재료 및 방법:
연구 환자는 최종 화학방사선요법 전과 도중에 18F-FDG PET/MRI를 받습니다. 그리고 해당 기능적 이미징 매개 변수가 계산되고 치료 결과와 상관됩니다.
18F-FDG PET/MRI: PET/MRI는 Biograph mMR(Siemens Healthcare, Erlangen, Germany)에서 수행됩니다. PET/MRI 시스템은 3-T 자기장 강도, 다중 통합 고주파 표면 코일로 전신을 덮는 전체 이미징 매트릭스 코일 기술 및 자기 공명 갠트리에 내장된 애벌랜치 포토다이오드 기술이 적용된 완전한 기능의 PET 시스템을 갖추고 있습니다.
통계 분석: 전체 생존(OS)이 주요 결과 측정으로 사용됩니다. OS는 진단일부터 사망일까지를 계산하거나 생존 환자의 마지막 추적 관찰일에서 중도절단한다. 생존 분석에서 임상 변수 및 이미징 매개 변수에 대한 컷오프 값은 로그 순위 테스트를 사용하여 결정됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 그립니다. 각 개별 변수의 효과는 일변량 분석을 사용하여 초기에 평가됩니다. Cox 회귀 모델은 생존 예측 변수를 식별하는 데 사용됩니다. 양측 P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taoyuan, 대만
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 원발성 식도암
- 치료를 받을 의사가 있음
- 서면 동의서를 제공하고 예약된 스캔을 받을 수 있는 기능
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 다른 해부학적 위치에 있는 다른 악성 종양 또는 수반되는 암의 병력
- 혈청 포도당 수치 > 200 mg/dL 또는 공간 공포증과 같은 PET 스캔을 받기에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 통합 PET/MRI
연구 환자는 화학방사선 요법 전과 도중에 18F-FDG PET/MRI를 받습니다.
|
참가자들은 최종 화학방사선 요법 전과 도중에 18F-FDG PET/MRI를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
진단일로부터 사망일까지 또는 생존환자에 대한 최종 추시일을 검열한 날까지로 산정
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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