Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van PET/MRI bij het voorspellen van het resultaat van definitieve chemoradiotherapie voor patiënten met slokdarmkanker

9 mei 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoek naar de rol van geïntegreerde 18FDG-PET/MRI bij het voorspellen van het behandelingsresultaat van definitieve chemoradiotherapie voor patiënten met slokdarmkanker

PET/MRI heeft het voordeel om de metabolisme-, diffusie- en perfusieparameters van de tumor gelijktijdig te beoordelen en is bij sommige kankers onderzocht met veelbelovende resultaten. In deze studie onderzoeken we prospectief de rol van PET/MRI bij het evalueren van de uitkomst van patiënten met slokdarmkanker die worden behandeld met definitieve chemoradiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De laatste jaren is de overleving van patiënten met slokdarmkanker verbeterd door het gebruik van chemoradiotherapie. Maar betrouwbare beeldvormingsmodaliteitsparameters voor prognostische voorspelling bij deze patiënten ontbreken nog.

Traditioneel vertrouwen clinici op endoscopische echografie (EUS) en computertomografie (CT) om de behandelingsrespons van patiënten met slokdarmkanker te evalueren. De nauwkeurigheid van EUS voor beoordeling van behandelingsrespons voor primaire tumor- of regionale knooppunten is naar verluidt respectievelijk 27-81% en 49-78%. Wat CT betreft, is de gerapporteerde sensitiviteit ook suboptimaal, variërend van 33 tot 55%. De specificiteit is 50-71%. In dit opzicht heeft 18F-FDG PET/CT een hogere gevoeligheid en specificiteit van 57-86% en 46-93% dan andere beeldvormingsmodaliteiten. Maar het is nog steeds moeilijk om de behandelingsrespons nauwkeurig te beoordelen, afhankelijk van deze beeldvormingsstudies.

Het is bewezen dat functionele MRI nuttig is om de behandelingsrespons bij verschillende vormen van kanker te evalueren. De toepassing van functionele MRI bij slokdarmkanker is echter beperkt. Een onderzoeker heeft gemeld dat de waarde van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) afgeleid van diffusie-MRI (DWI) het potentieel had om de respons van patiënten met slokdarmkanker te voorspellen. Na de behandeling bleek ook dat de snelheid van het contrast over de vaatwand aanzienlijk veranderde in het dynamische contrast MRI-onderzoek (DCE MRI) voor patiënten met slokdarmkanker.

Geïntegreerde PET/MRI heeft het voordeel om multiparametrische beeldvorming uit te voeren en tegelijkertijd tumormetabolisme (SUV, TLG), ADC en DCE MRI-parameters te beoordelen. Onlangs is PET/MRI onderzocht bij verschillende vormen van kanker met veelbelovende resultaten. In deze studie onderzoeken de onderzoekers prospectief de rol van multiparametrische PET/MRI-beeldvorming bij het evalueren van de behandelingsrespons van patiënten met slokdarmkanker.

Materiaal en methode:

De studiepatiënten krijgen 18F-FDG PET/MRI voor en tijdens definitieve chemoradiotherapie. En de bijbehorende functionele beeldvormingsparameters worden berekend en gecorreleerd met het behandelresultaat.

18F-FDG PET/MRI: PET/MRI wordt uitgevoerd op een Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland). Het PET/MRI-systeem is uitgerust met 3-T magnetische veldsterkte, totale beeldvormingsmatrixspoeltechnologie die het hele lichaam bedekt met meerdere geïntegreerde radiofrequente oppervlaktespoelen, en een volledig functioneel PET-systeem met lawinefotodiodetechnologie ingebed in het magnetische resonantieportaal.

Statistische analyse: Totale overleving (OS) dient als de belangrijkste uitkomstmaat. OS wordt berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up voor overlevende patiënten. De afkapwaarden voor de klinische variabelen en beeldvormingsparameters in overlevingsanalyse worden bepaald met behulp van de log-rank-test. Overlevingscurven worden uitgezet met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het effect van elke individuele variabele wordt in eerste instantie geëvalueerd met behulp van univariate analyse. Cox-regressiemodellen worden gebruikt om de voorspellers van overleving te identificeren. Tweezijdige P-waarden < 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Door biopsie bewezen primaire slokdarmkanker
  2. Bereid om therapie te ontvangen
  3. De mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de geplande scans te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw met zwangerschap of tijdens borstvoeding
  2. Een geschiedenis van andere maligniteiten of bijkomende kankers op verschillende anatomische locaties
  3. Niet geschikt om de PET-scan te ontvangen, zoals serumglucosewaarden van > 200 mg/dL of ruimtefobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde PET/MRI
De studiepatiënten krijgen 18F-FDG PET/MRI voor en tijdens chemoradiotherapie.
De deelnemers krijgen voor en tijdens definitieve chemoradiotherapie 18F-FDG PET/MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Wordt berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden of censor op de datum van de laatste follow-up voor overlevende patiënten
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op PET/MRI

3
Abonneren