- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05855278
De rol van PET/MRI bij het voorspellen van het resultaat van definitieve chemoradiotherapie voor patiënten met slokdarmkanker
Onderzoek naar de rol van geïntegreerde 18FDG-PET/MRI bij het voorspellen van het behandelingsresultaat van definitieve chemoradiotherapie voor patiënten met slokdarmkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De laatste jaren is de overleving van patiënten met slokdarmkanker verbeterd door het gebruik van chemoradiotherapie. Maar betrouwbare beeldvormingsmodaliteitsparameters voor prognostische voorspelling bij deze patiënten ontbreken nog.
Traditioneel vertrouwen clinici op endoscopische echografie (EUS) en computertomografie (CT) om de behandelingsrespons van patiënten met slokdarmkanker te evalueren. De nauwkeurigheid van EUS voor beoordeling van behandelingsrespons voor primaire tumor- of regionale knooppunten is naar verluidt respectievelijk 27-81% en 49-78%. Wat CT betreft, is de gerapporteerde sensitiviteit ook suboptimaal, variërend van 33 tot 55%. De specificiteit is 50-71%. In dit opzicht heeft 18F-FDG PET/CT een hogere gevoeligheid en specificiteit van 57-86% en 46-93% dan andere beeldvormingsmodaliteiten. Maar het is nog steeds moeilijk om de behandelingsrespons nauwkeurig te beoordelen, afhankelijk van deze beeldvormingsstudies.
Het is bewezen dat functionele MRI nuttig is om de behandelingsrespons bij verschillende vormen van kanker te evalueren. De toepassing van functionele MRI bij slokdarmkanker is echter beperkt. Een onderzoeker heeft gemeld dat de waarde van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) afgeleid van diffusie-MRI (DWI) het potentieel had om de respons van patiënten met slokdarmkanker te voorspellen. Na de behandeling bleek ook dat de snelheid van het contrast over de vaatwand aanzienlijk veranderde in het dynamische contrast MRI-onderzoek (DCE MRI) voor patiënten met slokdarmkanker.
Geïntegreerde PET/MRI heeft het voordeel om multiparametrische beeldvorming uit te voeren en tegelijkertijd tumormetabolisme (SUV, TLG), ADC en DCE MRI-parameters te beoordelen. Onlangs is PET/MRI onderzocht bij verschillende vormen van kanker met veelbelovende resultaten. In deze studie onderzoeken de onderzoekers prospectief de rol van multiparametrische PET/MRI-beeldvorming bij het evalueren van de behandelingsrespons van patiënten met slokdarmkanker.
Materiaal en methode:
De studiepatiënten krijgen 18F-FDG PET/MRI voor en tijdens definitieve chemoradiotherapie. En de bijbehorende functionele beeldvormingsparameters worden berekend en gecorreleerd met het behandelresultaat.
18F-FDG PET/MRI: PET/MRI wordt uitgevoerd op een Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland). Het PET/MRI-systeem is uitgerust met 3-T magnetische veldsterkte, totale beeldvormingsmatrixspoeltechnologie die het hele lichaam bedekt met meerdere geïntegreerde radiofrequente oppervlaktespoelen, en een volledig functioneel PET-systeem met lawinefotodiodetechnologie ingebed in het magnetische resonantieportaal.
Statistische analyse: Totale overleving (OS) dient als de belangrijkste uitkomstmaat. OS wordt berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up voor overlevende patiënten. De afkapwaarden voor de klinische variabelen en beeldvormingsparameters in overlevingsanalyse worden bepaald met behulp van de log-rank-test. Overlevingscurven worden uitgezet met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het effect van elke individuele variabele wordt in eerste instantie geëvalueerd met behulp van univariate analyse. Cox-regressiemodellen worden gebruikt om de voorspellers van overleving te identificeren. Tweezijdige P-waarden < 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen primaire slokdarmkanker
- Bereid om therapie te ontvangen
- De mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de geplande scans te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw met zwangerschap of tijdens borstvoeding
- Een geschiedenis van andere maligniteiten of bijkomende kankers op verschillende anatomische locaties
- Niet geschikt om de PET-scan te ontvangen, zoals serumglucosewaarden van > 200 mg/dL of ruimtefobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geïntegreerde PET/MRI
De studiepatiënten krijgen 18F-FDG PET/MRI voor en tijdens chemoradiotherapie.
|
De deelnemers krijgen voor en tijdens definitieve chemoradiotherapie 18F-FDG PET/MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Wordt berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden of censor op de datum van de laatste follow-up voor overlevende patiënten
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG 3J0731&2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op PET/MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidMR-PET voor stadiëring en beoordeling van operabiliteit bij eierstokkanker - een haalbaarheidsstudieOvariumneoplasmataNederland
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroNog niet aan het wervenBorstkanker Vrouw | Lobulair borstcarcinoom | Luminal A borstkanker | PET/MRI | Axillaire lymfadenopathie
-
NYU Langone HealthDendreonBeëindigdProstaatkankerVerenigde Staten
-
University of EdinburghVoltooid
-
Xuzhou Medical UniversityOnbekendProstaatkanker
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNog niet aan het wervenNeoplasmata van de urineblaas
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Beëindigd
-
University Health Network, TorontoVoltooidHyperparathyreoïdie, primair | Positron-emissietomografie | 18F-fluorocholineCanada
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeWerving