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Il ruolo della PET/MRI nella previsione dell'esito della chemioradioterapia definitiva per i pazienti affetti da cancro esofageo

9 maggio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Indagare sul ruolo della 18FDG-PET/MRI integrata nella previsione dell'esito del trattamento della chemioradioterapia definitiva per i pazienti con carcinoma esofageo

La PET/MRI ha il vantaggio di valutare contemporaneamente i parametri di metabolismo, diffusione e perfusione del tumore ed è stata studiata in alcuni tipi di cancro con risultati promettenti. In questo studio, indaghiamo in modo prospettico il ruolo della PET/MRI nella valutazione dell'esito dei pazienti con carcinoma esofageo trattati con chemioradioterapia definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Negli ultimi anni, la sopravvivenza dei pazienti con cancro esofageo è stata migliorata dall'uso della chemioradioterapia. Ma mancano ancora parametri di modalità di imaging affidabili per la previsione prognostica in questi pazienti.

Tradizionalmente, i medici si affidano all'ecografia endoscopica (EUS) e alla tomografia computerizzata (TC) per valutare la risposta al trattamento dei pazienti affetti da cancro esofageo. L'accuratezza dell'EUS per la valutazione della risposta al trattamento per il tumore primario o per i siti linfonodali regionali è rispettivamente del 27-81% e del 49-78%. Per quanto riguarda la TC, anche la sensibilità riportata è subottimale, compresa tra il 33 e il 55%. La specificità è del 50-71%. A questo proposito, 18F-FDG PET/CT ha una maggiore sensibilità e specificità del 57-86% e 46-93% rispetto ad altre modalità di imaging. Ma è ancora difficile valutare con precisione la risposta al trattamento a seconda di questi studi di imaging.

La risonanza magnetica funzionale si è dimostrata utile per valutare la risposta al trattamento in vari tipi di cancro. Tuttavia, l'applicazione della risonanza magnetica funzionale nel cancro esofageo è limitata. Un ricercatore ha riferito che il valore del coefficiente di diffusione apparente (ADC) derivato dalla diffusione MRI (DWI) aveva il potenziale per prevedere la risposta dei pazienti con cancro esofageo. Dopo il trattamento, è stato riportato che anche la velocità del contrasto attraverso la parete vascolare cambia sostanzialmente nello studio di risonanza magnetica a contrasto dinamico (DCE MRI) per i pazienti affetti da cancro esofageo.

La PET/MRI integrata ha il vantaggio di eseguire l'imaging multiparametrico e di valutare contemporaneamente i parametri del metabolismo tumorale (SUV, TLG), ADC e DCE MRI. Recentemente, la PET/MRI è stata studiata in diversi tipi di cancro con risultati promettenti. In questo studio, i ricercatori esplorano in modo prospettico il ruolo dell'imaging multiparametrico PET/MRI nella valutazione della risposta al trattamento dei pazienti con cancro esofageo.

Materiale e metodo:

I pazienti dello studio ricevono 18F-FDG PET/MRI prima e durante la chemioradioterapia definitiva. E i corrispondenti parametri di imaging funzionale vengono calcolati e correlati con l'esito del trattamento.

18F-FDG PET/MRI: la PET/MRI viene eseguita su un Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Germania). Il sistema PET/MRI è dotato di intensità del campo magnetico 3-T, tecnologia della bobina della matrice di imaging totale che copre l'intero corpo con più bobine di superficie a radiofrequenza integrate e un sistema PET completamente funzionale con tecnologia a fotodiodo a valanga incorporata nel gantry di risonanza magnetica.

Analisi statistica: la sopravvivenza globale (OS) funge da principale misura di esito. L'OS è calcolata dalla data della diagnosi alla data del decesso o censurata alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti sopravvissuti. I valori limite per le variabili cliniche e i parametri di imaging nell'analisi di sopravvivenza sono determinati utilizzando il log-rank test. Le curve di sopravvivenza sono tracciate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'effetto di ogni singola variabile viene inizialmente valutato utilizzando l'analisi univariata. I modelli di regressione di Cox vengono utilizzati per identificare i predittori di sopravvivenza. I valori P a due code <0,05 sono considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma esofageo primario comprovato da biopsia
  2. Disposto a ricevere la terapia
  3. La capacità di fornire il consenso informato scritto e ricevere le scansioni programmate

Criteri di esclusione:

  1. Donna in gravidanza o durante l'allattamento
  2. Una storia di altri tumori maligni o tumori concomitanti in diverse sedi anatomiche
  3. Non adatto a ricevere la scansione PET come livelli di glucosio nel siero > 200 mg/dL o fobia spaziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET/RM integrato
I pazienti dello studio ricevono 18F-FDG PET/MRI prima e durante la chemioradioterapia.
I partecipanti ricevono 18F-FDG PET/MRI prima e durante la chemioradioterapia definitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Calcolato dalla data della diagnosi alla data del decesso o censurato alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti sopravvissuti
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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