- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05855278
Il ruolo della PET/MRI nella previsione dell'esito della chemioradioterapia definitiva per i pazienti affetti da cancro esofageo
Indagare sul ruolo della 18FDG-PET/MRI integrata nella previsione dell'esito del trattamento della chemioradioterapia definitiva per i pazienti con carcinoma esofageo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Negli ultimi anni, la sopravvivenza dei pazienti con cancro esofageo è stata migliorata dall'uso della chemioradioterapia. Ma mancano ancora parametri di modalità di imaging affidabili per la previsione prognostica in questi pazienti.
Tradizionalmente, i medici si affidano all'ecografia endoscopica (EUS) e alla tomografia computerizzata (TC) per valutare la risposta al trattamento dei pazienti affetti da cancro esofageo. L'accuratezza dell'EUS per la valutazione della risposta al trattamento per il tumore primario o per i siti linfonodali regionali è rispettivamente del 27-81% e del 49-78%. Per quanto riguarda la TC, anche la sensibilità riportata è subottimale, compresa tra il 33 e il 55%. La specificità è del 50-71%. A questo proposito, 18F-FDG PET/CT ha una maggiore sensibilità e specificità del 57-86% e 46-93% rispetto ad altre modalità di imaging. Ma è ancora difficile valutare con precisione la risposta al trattamento a seconda di questi studi di imaging.
La risonanza magnetica funzionale si è dimostrata utile per valutare la risposta al trattamento in vari tipi di cancro. Tuttavia, l'applicazione della risonanza magnetica funzionale nel cancro esofageo è limitata. Un ricercatore ha riferito che il valore del coefficiente di diffusione apparente (ADC) derivato dalla diffusione MRI (DWI) aveva il potenziale per prevedere la risposta dei pazienti con cancro esofageo. Dopo il trattamento, è stato riportato che anche la velocità del contrasto attraverso la parete vascolare cambia sostanzialmente nello studio di risonanza magnetica a contrasto dinamico (DCE MRI) per i pazienti affetti da cancro esofageo.
La PET/MRI integrata ha il vantaggio di eseguire l'imaging multiparametrico e di valutare contemporaneamente i parametri del metabolismo tumorale (SUV, TLG), ADC e DCE MRI. Recentemente, la PET/MRI è stata studiata in diversi tipi di cancro con risultati promettenti. In questo studio, i ricercatori esplorano in modo prospettico il ruolo dell'imaging multiparametrico PET/MRI nella valutazione della risposta al trattamento dei pazienti con cancro esofageo.
Materiale e metodo:
I pazienti dello studio ricevono 18F-FDG PET/MRI prima e durante la chemioradioterapia definitiva. E i corrispondenti parametri di imaging funzionale vengono calcolati e correlati con l'esito del trattamento.
18F-FDG PET/MRI: la PET/MRI viene eseguita su un Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Germania). Il sistema PET/MRI è dotato di intensità del campo magnetico 3-T, tecnologia della bobina della matrice di imaging totale che copre l'intero corpo con più bobine di superficie a radiofrequenza integrate e un sistema PET completamente funzionale con tecnologia a fotodiodo a valanga incorporata nel gantry di risonanza magnetica.
Analisi statistica: la sopravvivenza globale (OS) funge da principale misura di esito. L'OS è calcolata dalla data della diagnosi alla data del decesso o censurata alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti sopravvissuti. I valori limite per le variabili cliniche e i parametri di imaging nell'analisi di sopravvivenza sono determinati utilizzando il log-rank test. Le curve di sopravvivenza sono tracciate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'effetto di ogni singola variabile viene inizialmente valutato utilizzando l'analisi univariata. I modelli di regressione di Cox vengono utilizzati per identificare i predittori di sopravvivenza. I valori P a due code <0,05 sono considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma esofageo primario comprovato da biopsia
- Disposto a ricevere la terapia
- La capacità di fornire il consenso informato scritto e ricevere le scansioni programmate
Criteri di esclusione:
- Donna in gravidanza o durante l'allattamento
- Una storia di altri tumori maligni o tumori concomitanti in diverse sedi anatomiche
- Non adatto a ricevere la scansione PET come livelli di glucosio nel siero > 200 mg/dL o fobia spaziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PET/RM integrato
I pazienti dello studio ricevono 18F-FDG PET/MRI prima e durante la chemioradioterapia.
|
I partecipanti ricevono 18F-FDG PET/MRI prima e durante la chemioradioterapia definitiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Calcolato dalla data della diagnosi alla data del decesso o censurato alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti sopravvissuti
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG 3J0731&2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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