- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05855278
Role PET/MRI v predikci výsledku definitivní chemoradioterapie u pacientů s rakovinou jícnu
Zkoumání role integrovaného 18FDG-PET/MRI při předpovídání léčebného výsledku definitivní chemoradioterapie u pacientů s rakovinou jícnu
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
V posledních letech se přežívání pacientů s karcinomem jícnu zlepšilo použitím chemoradioterapie. Spolehlivé parametry zobrazovací modality pro prognostickou predikci u těchto pacientů však stále chybí.
Klinici se tradičně při hodnocení léčebné odpovědi pacientů s rakovinou jícnu spoléhají na endoskopický ultrazvuk (EUS) a počítačovou tomografii (CT). Přesnost EUS pro hodnocení léčebné odpovědi u primárního tumoru nebo regionálních uzlových lokalizací je uváděna jako 27-81 %, respektive 49-78 %. Co se týče CT, udávaná citlivost je rovněž suboptimální, pohybuje se od 33 do 55 %. Specifičnost je 50–71 %. V tomto ohledu má 18F-FDG PET/CT vyšší senzitivitu a specificitu 57–86 % a 46–93 % než jiné zobrazovací modality. Je však stále obtížné přesně posoudit léčebnou odpověď v závislosti na těchto zobrazovacích studiích.
Funkční MRI se ukázalo být užitečné pro hodnocení léčebné odpovědi u různých druhů rakoviny. Aplikace funkční MRI u karcinomu jícnu je však omezená. Jeden výzkumník uvedl, že hodnota zjevného difúzního koeficientu (ADC) odvozená z difúzní MRI (DWI) měla potenciál předpovídat odpověď pacientů s rakovinou jícnu. Po léčbě se také ve studii dynamické kontrastní MRI (DCE MRI) u pacientů s rakovinou jícnu výrazně změnila rychlost kontrastu přes cévní stěnu.
Integrovaná PET/MRI má tu výhodu, že umožňuje provádět multiparametrické zobrazení a současně posuzovat parametry nádorového metabolismu (SUV, TLG), ADC a DCE MRI. V poslední době byla PET/MRI zkoumána u několika rakovin se slibnými výsledky. V této studii vyšetřovatelé prospektivně zkoumají roli multiparametrického PET/MRI zobrazování při hodnocení léčebné odpovědi pacientů s karcinomem jícnu.
Materiál a způsob:
Pacienti ve studii dostávají 18F-FDG PET/MRI před a během definitivní chemoradioterapie. A odpovídající funkční zobrazovací parametry jsou vypočteny a korelovány s výsledkem léčby.
18F-FDG PET/MRI: PET/MRI se provádí na Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Německo). Systém PET/MRI je vybaven silou magnetického pole 3-T, technologií totální zobrazovací matrice pokrývající celé tělo s více integrovanými radiofrekvenčními povrchovými cívkami a plně funkčním systémem PET s technologií lavinových fotodiod zabudovaným do portálu magnetické rezonance.
Statistická analýza: Celkové přežití (OS) slouží jako hlavní měřítko výsledku. OS se počítá od data diagnózy do data úmrtí nebo se cenzuruje k datu poslední kontroly u přeživších pacientů. Hraniční hodnoty pro klinické proměnné a zobrazovací parametry v analýze přežití se stanoví pomocí log-rank testu. Křivky přežití jsou vyneseny pomocí Kaplan-Meierovy metody. Účinek každé jednotlivé proměnné je nejprve vyhodnocen pomocí jednorozměrné analýzy. Coxovy regresní modely se používají k identifikaci prediktorů přežití. Dvoustranné hodnoty P < 0,05 jsou považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaná primární rakovina jícnu
- Ochota podstoupit terapii
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a přijímat plánovaná skenování
Kritéria vyloučení:
- Žena s těhotenstvím nebo během kojení
- Anamnéza jiných malignit nebo souběžných rakovin v různých anatomických lokalitách
- Nevhodné pro příjem PET skenu, jako jsou hladiny glukózy v séru > 200 mg/dl nebo prostorová fobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrované PET/MRI
Pacienti ve studii dostávají 18F-FDG PET/MRI před a během chemoradioterapie.
|
Účastníci dostávají 18F-FDG PET/MRI před a během definitivní chemoradioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Počítá se od data diagnózy do data úmrtí nebo cenzora k datu poslední kontroly u přeživších pacientů
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yin-Kai Chao, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMRPG 3J0731&2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PET/MRI
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoIschiatická radikulopatiePákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoNespecifická bolest dolní části zadPákistán