Keltakuumerokotteen 17D immunogeenisyys aikuisilla, joilla on aikaisempi 17D-rokotus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥20 - <50 vuotta.
2. Mies vai nainen.
3. Hyvässä terveydentilassa seulonnan aikana sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
4. Dokumentoitu keltakuumerokotushistoria 8 vuotta tai enemmän. Asiakirjojen on oltava perusrokotuskortissa (ei kopioitu) tai täysin täytetty sähköinen sairauskertomus, joka sisältää antopäivämäärän ja annetun erän numeron.
5. Koehenkilöt, jotka voivat noudattaa kaikkia koemenettelyjä ja ovat käytettävissä seurannan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti aktiivinen infektio tai itse ilmoittama ruumiinlämpö ≥38 °C (100,4 °F) 3 päivän kuluessa suunnitellusta rokotuspäivästä (harkitaan, onko löydös poissulkemiskriteeri vai rokotuksen viivästymisen kriteeri, katso kohta 8.3).
2. Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin koerokotteen aineosalle, mukaan lukien munat.
3. Käyttäytymis-/kognitiivinen heikkeneminen, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua turvallisesti tutkimukseen.
4. Mikä tahansa historiallinen neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai hermoston tulehduksellinen sairaus.
5. Mikä tahansa sairaus tai sairaushistoria, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusta tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle koeajan aikana.

6. Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien:

   1. Suun kautta otettavien steroidien jatkuva käyttö 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
   2. Parenteraalisten steroidien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
   3. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanotto kokeen aikana.
   4. Immunostimulanttien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
   5. Immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
   6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
   7. C-hepatiittivirusinfektio.
   8. Geneettinen immuunipuutos.
7. Aiempi pernan tai kateenkorvan toimintahäiriö.
8. Mikä tahansa tutkijan arvioima vakava krooninen tai etenevä sairaus (esim. kasvain, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, insuliinista riippuvainen diabetes; sydän-, munuais- tai maksasairaus).
9. Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2.
10. Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen tämän tutkimuksen suorittamista tai sen aikana.
11. Rokotus 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen ilmoittautumista tai aiot saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän sisällä koerokotteen antamisesta (harkitaan, voidaanko sitä soveltaa poissulkemiskriteerinä tai koerokotteen antamisen viivästymisen kriteerinä) .
12. Antipyreettisten ja/tai kipulääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen rokotusta. Tutkimukseen tuloa tulee lykätä, jotta täydet 24 tuntia on kulunut viimeisestä kuumetta alentavien ja/tai kipulääkkeiden käytöstä (harkitaan, voidaanko sitä soveltaa poissulkemiskriteerinä tai koerokotteen antamisen viivästymisen kriteerinä).
13. Koehenkilöt, joilla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
14. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

15. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miesten kanssa ja jotka eivät ole käyttäneet "hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä" vähintään 2 kuukauteen ennen ilmoittautumista.

    1. "Sallitumispotentiaali" määritellään kuukautisten alkamisen jälkeen, eikä: vaihdevuodet 2 tai useamman vuoden ajan, kahdenvälisen munanjohtimien ligaation jälkeinen 1 vuosi ennen kahdenvälisen munanjohtimen poiston jälkeistä vähintään 1 vuotta tai kohdunpoiston jälkeen.
    2. "Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä" ovat:
    1. Hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten suun kautta otettava, injektio, depotlaastari, implantti, kohdunkaulan rengas).
    2. Estomenetelmä (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) aina yhdynnän aikana.
    3. Kohdunsisäinen laite.
    4. Monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa (kumppanin on oltava vasektomoitu vähintään 6 kuukautta ennen koehenkilön ilmoittautumista.
16. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miesten kanssa ja kieltäytyvät hyväksytystä ehkäisymenetelmästä 28 päivään asti rokotuksen jälkeen.
17. Mikä tahansa positiivinen tai epämääräinen raskaustesti.
18. Suunniteltu rokotus (kokeen aikana) mitä tahansa muuta rokotteella estettävissä olevaa tautia vastaan.
19. Suunniteltu matka (kokeen aikana) mille tahansa YFV:n endeemiselle alueelle.
20. Seulontaserologia, joka on sopusoinnussa aiemman dengue-, zika-, Länsi-Niilin tai Japanin enkefaliittivirusinfektion kanssa.

Saattaa käydä niin, että mahdollinen koehenkilö täyttää kaikki pääsykriteerit paitsi lyhytaikaiseen kliiniseen tilaan liittyvän (esim. kuume, äskettäinen poissuljettujen lääkkeiden käyttö). Näissä olosuhteissa kelpoisuutta viivästyneeseen kokeeseen ilmoittautumiseen voidaan harkita sen jälkeen, kun mukaanotto-/poissulkemiskriteerit on tarkistettu uudelleen ja jos tutkittavan on vahvistettu kelpoiseksi.