Иммуногенность вакцины против желтой лихорадки 17D у взрослых с предшествующей вакцинацией 17D

Критерии включения:

1. Возраст от ≥20 до <50 лет.
2. Мужчина или женщина.
3. Состояние здоровья на момент скрининга определяется историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследователя.
4. Задокументированная история вакцинации против желтой лихорадки 8 или более лет назад. Документация должна быть в виде первичной (не копированной) карты прививок или полностью заполненной электронной медицинской карты, включая дату введения и номер введенной партии.
5. Субъекты, которые могут соблюдать все процедуры исследования и доступны на время последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Клинически активная инфекция или температура тела ≥38°C (100,4°F) по самооценке. в течение 3 дней после запланированной даты вакцинации (подумайте, является ли обнаружение критерием исключения или критерием отсрочки вакцинации, см. Раздел 8.3).
2. Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов пробной вакцины, включая яйца.
3. Поведенческие/когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать возможности субъекта безопасно участвовать в исследовании.
4. Любое неврологическое расстройство, судорожное расстройство или нейровоспалительное заболевание в анамнезе.
5. Любая болезнь или любая болезнь в анамнезе, которая, по мнению исследователя, может помешать исследованию или создать дополнительный риск для субъекта в течение испытательного периода.

6. Известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции, в том числе:

   1. Хроническое использование пероральных стероидов в течение 60 дней до регистрации. Разрешены ингаляционные стероиды.
   2. Прием парентеральных стероидов в течение 60 дней до скринингового визита.
   3. Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до включения или запланированное получение во время исследования.
   4. Прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до скринингового визита
   5. Иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение 6 месяцев после зачисления.
   6. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с ВИЧ.
   7. Заражение вирусом гепатита С.
   8. Генетический иммунодефицит.
7. Дисфункция селезенки или тимуса в анамнезе.
8. Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание по оценке исследователя (например, новообразование, гематологические злокачественные новообразования, инсулинозависимый диабет, заболевания сердца, почек или печени).
9. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 35 кг/м2.
10. Одновременное участие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до или во время проведения этого исследования.
11. Вакцинация в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до зачисления или планирования получения любой вакцины в течение 28 дней после введения пробной вакцины (рассмотрите, применимо ли это в качестве критерия исключения или критерия отсрочки введения пробной вакцины) .
12. Использование жаропонижающих и/или обезболивающих препаратов в течение 24 часов до вакцинации. Включение в исследование должно быть отложено, чтобы прошло полных 24 часа с момента последнего применения жаропонижающих и/или обезболивающих препаратов (рассмотрите, применимо ли это в качестве критерия исключения или критерия для отсрочки введения пробной вакцины).
13. Субъекты с историей злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет.
14. Субъекты, которые беременны или кормят грудью.

15. Субъекты детородного возраста, которые ведут активную половую жизнь с мужчинами и не использовали «приемлемые методы контрацепции» в течение как минимум 2 месяцев до зачисления.

    1. «Детородный потенциал» определяется как состояние после наступления менархе, а не: менопауза в течение 2 или более лет, после двусторонней перевязки маточных труб за 1 год до этого, после двусторонней овариэктомии в течение как минимум 1 года или после гистерэктомии.
    2. «Приемлемые методы контроля над рождаемостью» включают:
    1. Гормональные контрацептивы (такие как пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, имплантаты, шеечное кольцо).
    2. Барьерный метод (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) каждый раз во время полового акта.
    3. Внутриматочная спираль.
    4. Моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии (партнер должен был пройти вазэктомию не менее чем за 6 месяцев до регистрации субъекта.
16. Субъекты детородного возраста, ведущие половую жизнь с мужчинами и отказывающиеся от приемлемого метода контрацепции в течение 28 дней после вакцинации.
17. Любой положительный или неопределенный тест на беременность.
18. Запланированная вакцинация (во время проведения испытания) против любого другого вакциноуправляемого заболевания.
19. Запланированная поездка (во время исследования) в любой эндемичный район ЖЛК.
20. Скрининговый серологический анализ согласуется с наличием в анамнезе вирусной инфекции денге, Зика, Западного Нила или японского энцефалита.

Может случиться так, что предполагаемый субъект соответствует всем критериям включения, кроме одного, который касается краткосрочного клинического состояния (например, лихорадка, недавнее использование исключенных лекарств). При таких обстоятельствах право на участие в отсроченном испытании может быть рассмотрено после повторной проверки критериев включения/исключения и в случае подтверждения соответствия субъекта критериям.