Immunogeniciteit van gelekoortsvaccin 17D bij volwassenen met voorafgaande 17D-vaccinatie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥20 tot <50 jaar.
2. Man of vrouw.
3. In goede gezondheid op het moment van screening zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
4. Gedocumenteerde geschiedenis van vaccinatie tegen gele koorts 8 of meer jaar eerder. De documentatie moet op een primaire (niet gekopieerde) vaccinatiekaart staan ​​of op een volledig ingevuld elektronisch medisch dossier, inclusief de datum van toediening en het toegediende lotnummer.
5. Proefpersonen die aan alle proefprocedures kunnen voldoen en beschikbaar zijn voor de duur van de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Een klinisch actieve infectie of zelfgerapporteerde lichaamstemperatuur ≥38 °C (100,4 °F) binnen 3 dagen na de geplande vaccinatiedatum (overweeg of de bevinding een uitsluitingscriterium is of een criterium voor uitstel van vaccinatie, zie rubriek 8.3).
2. Een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van het proefvaccin, inclusief eieren.
3. Gedrags-/cognitieve stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om veilig aan het onderzoek deel te nemen, kan belemmeren.
4. Elke voorgeschiedenis van een neurologische aandoening, convulsies of neuro-inflammatoire aandoeningen.
5. Elke ziekte, of voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou kunnen verstoren of een bijkomend risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen tijdens de proefperiode.

6. Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder:

   1. Chronisch gebruik van orale steroïden binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving. Inhalatiesteroïden zijn toegestaan.
   2. Ontvangst van parenterale steroïden binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
   3. Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of geplande ontvangst tijdens het onderzoek.
   4. Ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
   5. Immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie tegen kanker of bestraling binnen 6 maanden na inschrijving.
   6. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aan HIV gerelateerde ziekte.
   7. Hepatitis C-virusinfectie.
   8. Genetische immunodeficiëntie.
7. Geschiedenis van disfunctie van de milt of thymus.
8. Elke ernstige chronische of progressieve ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. neoplasmata, hematologische maligniteiten, insulineafhankelijke diabetes; hart-, nier- of leverziekte).
9. Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 35 kg/m2.
10. Gelijktijdige deelname aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de uitvoering van deze studie.
11. Vaccinatie binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving of plannen om een ​​vaccin te ontvangen binnen 28 dagen na toediening van het proefvaccin (overweeg of dit van toepassing is als uitsluitingscriterium of criterium voor uitstel van toediening van het proefvaccin) .
12. Gebruik van antipyretica en/of pijnstillende medicatie binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie. De deelname aan een proef moet worden uitgesteld om ervoor te zorgen dat er 24 uur zijn verstreken sinds het laatste gebruik van antipyretica en/of pijnstillende medicatie (overweeg of dit van toepassing is als een uitsluitingscriterium of criterium voor uitstel van de toediening van een proefvaccin).
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
14. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

15. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met mannen en die gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving geen "aanvaardbare anticonceptiemethoden" hebben gebruikt.

    1. Van "vruchtbaar potentieel" wordt gedefinieerd als voorbij het begin van de menarche en niet: menopauze gedurende 2 of meer jaar, post bilaterale afbinding van de eileiders 1 jaar voorafgaand, post bilaterale ovariëctomie gedurende ten minste 1 jaar of post hysterectomie.
    2. "Aanvaardbare anticonceptiemethoden" omvatten:
    1. Hormonale anticonceptiva (zoals oraal, injectie, transdermale pleister, implantaat, cervicale ring).
    2. Barrièremethode (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) elke keer tijdens geslachtsgemeenschap.
    3. Spiraaltje.
    4. Monogame relatie met gesteriliseerde partner (partner moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon gesteriliseerd zijn.
16. Proefpersonen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met mannen en tot 28 dagen na de vaccinatie een aanvaardbare anticonceptiemethode weigeren.
17. Elke positieve of onbepaalde zwangerschapstest.
18. Geplande vaccinatie (tijdens de uitvoering van de proef) tegen elke andere door vaccinatie te voorkomen ziekte.
19. Geplande reizen (tijdens de proef) naar elk YFV endemisch gebied.
20. Screening serologie in overeenstemming met een voorgeschiedenis van dengue-, zika-, West-Nijl- of Japanse encefalitisvirusinfectie.

Het kan voorkomen dat een kandidaat-patiënt aan alle toelatingscriteria voldoet, behalve één die betrekking heeft op een kortdurende klinische aandoening (bijv. koorts, recent gebruik van uitgesloten medicijnen). Onder deze omstandigheden kan worden overwogen om in aanmerking te komen voor uitgestelde proefinschrijving nadat de opname-/uitsluitingscriteria opnieuw zijn gecontroleerd en als is bevestigd dat de proefpersoon in aanmerking komt.