Inmunogenicidad de la vacuna contra la fiebre amarilla 17D ​​en adultos con vacunación previa con 17D

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥20 a <50 años.
2. Masculino o femenino.
3. Gozar de buena salud en el momento de la selección según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador.
4. Antecedentes documentados de vacunación contra la fiebre amarilla 8 o más años antes. La documentación debe estar en una tarjeta de vacunación primaria (no copiada) o una entrada de registro médico electrónico completamente completa que incluya la fecha de administración y el número de lote administrado.
5. Sujetos que puedan cumplir con todos los procedimientos del ensayo y estén disponibles durante el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Una infección clínicamente activa o temperatura corporal autoinformada ≥38 °C (100,4 °F) dentro de los 3 días de la fecha programada de vacunación (considere si el hallazgo es un criterio de exclusión o un criterio de retraso de la vacunación, consulte la Sección 8.3).
2. Una hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna de prueba, incluidos los huevos.
3. Deterioro conductual/cognitivo que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del sujeto para participar de forma segura en el ensayo.
4. Cualquier historial de trastorno neurológico, trastorno convulsivo o enfermedad neuroinflamatoria.
5. Cualquier enfermedad o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con el ensayo o representar un riesgo adicional para el sujeto durante el período del ensayo.

6. Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, que incluye:

   1. Uso crónico de esteroides orales dentro de los 60 días anteriores a la inscripción. Los esteroides inhalados están permitidos.
   2. Recibo de esteroides parenterales dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección.
   3. Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o recepción planificada durante el ensayo.
   4. Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección
   5. Terapia inmunosupresora como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
   6. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el VIH.
   7. Infección por el virus de la hepatitis C.
   8. Inmunodeficiencia genética.
7. Antecedentes de disfunción esplénica o tímica.
8. Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según la evaluación del investigador (p. ej., neoplasias, neoplasias malignas hematológicas, diabetes insulinodependiente, enfermedades cardíacas, renales o hepáticas).
9. Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 35 kg/m2.
10. Participación simultánea en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes o durante la realización de este ensayo.
11. Vacunación dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción o planes para recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de la vacuna de prueba (considere si corresponde como criterio de exclusión o criterio para retrasar la administración de la vacuna de prueba) .
12. Uso de medicamentos antipiréticos y/o analgésicos dentro de las 24 horas previas a la vacunación. El ingreso al ensayo debe retrasarse para permitir que hayan pasado 24 horas completas desde el último uso de medicamentos antipiréticos y/o analgésicos (considere si corresponde como criterio de exclusión o criterio para retrasar la administración de la vacuna del ensayo).
13. Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años.
14. Sujetos que están embarazadas o amamantando.

15. Sujetos en edad fértil que son sexualmente activos con hombres y no han usado "métodos anticonceptivos aceptables" durante al menos 2 meses antes de la inscripción.

    1. De "potencial fértil" se define como más allá del inicio de la menarquia y no: menopáusica durante 2 años o más, después de la ligadura de trompas bilateral 1 año antes, después de la ovariectomía bilateral durante al menos 1 año o después de la histerectomía.
    2. Los "métodos anticonceptivos aceptables" incluyen:
    1. Anticonceptivos hormonales (tales como oral, inyección, parche transdérmico, implante, anillo cervical).
    2. Método de barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida) cada vez que tenga relaciones sexuales.
    3. Dispositivo intrauterino.
    4. Relación monógama con pareja vasectomizada (la pareja debe haber sido vasectomizada durante al menos 6 meses antes de la inscripción del sujeto.
16. Sujetos en edad fértil que sean sexualmente activos con hombres y rechacen un método anticonceptivo aceptable hasta 28 días después de la vacunación.
17. Cualquier prueba de embarazo positiva o indeterminada.
18. Vacunación planificada (durante la realización del ensayo) contra cualquier otra enfermedad prevenible por vacunación.
19. Viajes planificados (durante el ensayo) a cualquier área endémica de YFV.
20. Serología de detección compatible con antecedentes de infección por el virus del dengue, el zika, el Nilo occidental o la encefalitis japonesa.

Puede ocurrir que un posible sujeto cumpla con todos los criterios de ingreso, excepto uno que se relacione con una condición clínica a corto plazo (p. ej., fiebre, uso reciente de medicamentos excluidos). En estas circunstancias, se puede considerar la elegibilidad para la inscripción tardía en el ensayo después de que se hayan vuelto a verificar los criterios de inclusión/exclusión, y si se confirma que el sujeto es elegible.