Immunogenität des Gelbfieberimpfstoffs 17D bei Erwachsenen mit vorheriger 17D-Impfung

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥20 bis <50 Jahre.
2. Männlich oder weiblich.
3. Zum Zeitpunkt des Screenings in gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.
4. Dokumentierte Vorgeschichte einer Gelbfieberimpfung vor 8 oder mehr Jahren. Die Dokumentation muss auf einem primären (nicht kopierten) Impfausweis oder einem vollständig ausgefüllten elektronischen Krankenakteneintrag erfolgen, einschließlich Datum der Verabreichung und verabreichter Chargennummer.
5. Probanden, die alle Testverfahren einhalten können und für die Dauer der Nachuntersuchung verfügbar sind.

Ausschlusskriterien:

1. Eine klinisch aktive Infektion oder eine selbst gemeldete Körpertemperatur von ≥38 °C (100,4 °F) innerhalb von 3 Tagen nach dem geplanten Impftermin (überlegen Sie, ob der Befund ein Ausschlusskriterium oder ein Kriterium für eine Verzögerung der Impfung ist, siehe Abschnitt 8.3).
2. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Versuchsimpfstoffs, einschließlich Eier.
3. Verhaltens-/kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, sicher an der Studie teilzunehmen.
4. Jegliche neurologische Störung, Anfallsleiden oder neuroinflammatorische Erkrankung in der Vorgeschichte.
5. Jegliche Krankheit oder Krankheitsgeschichte in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes den Versuch beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden während des Versuchszeitraums darstellen könnte.

6. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich:

   1. Chronische Einnahme oraler Steroide innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung. Inhalative Steroide sind erlaubt.
   2. Erhalt parenteraler Steroide innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch.
   3. Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt während der Studie.
   4. Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch
   5. Immunsuppressive Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
   6. Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder HIV-bedingte Erkrankung.
   7. Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus.
   8. Genetische Immunschwäche.
7. Vorgeschichte einer Milz- oder Thymusfunktionsstörung.
8. Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Neoplasie, hämatologische Malignome, insulinabhängiger Diabetes; Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung).
9. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 35 kg/m2.
10. Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat 30 Tage vor oder während der Durchführung dieser Studie.
11. Impfung innerhalb von 14 Tagen (bei inaktivierten Impfstoffen) oder 28 Tagen (bei Lebendimpfstoffen) vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs (überlegen Sie, ob dies als Ausschlusskriterium oder Kriterium für die Verzögerung der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs anwendbar ist) .
12. Einnahme von fiebersenkenden und/oder schmerzstillenden Medikamenten innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung. Der Eintritt in die Studie sollte verschoben werden, um zu ermöglichen, dass seit der letzten Einnahme von fiebersenkenden und/oder schmerzstillenden Medikamenten volle 24 Stunden vergangen sind (überlegen Sie, ob dies als Ausschlusskriterium oder als Kriterium für die Verzögerung der Verabreichung des Testimpfstoffs anwendbar ist).
13. Personen mit Substanz- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre.
14. Probanden, die schwanger sind oder stillen.

15. Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv mit Männern sind und in den letzten 2 Monaten vor der Einschreibung keine „akzeptablen Verhütungsmethoden“ angewendet haben.

    1. Unter „Gebärfähigkeit“ versteht man das Überschreiten der Menarche und nicht: Menopause für 2 oder mehr Jahre, nach bilateraler Tubenligatur 1 Jahr zuvor, nach bilateraler Oophorektomie für mindestens 1 Jahr oder nach Hysterektomie.
    2. Zu den „akzeptablen Verhütungsmethoden“ gehören:
    1. Hormonelle Kontrazeptiva (z. B. orale Kontrazeptiva, Injektionen, transdermale Pflaster, Implantate, Zervikalringe).
    2. Barrieremethode (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) bei jedem Geschlechtsverkehr.
    3. Intrauterinpessar.
    4. Monogame Beziehung mit dem Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde (der Partner muss vor der Einschreibung des Probanden mindestens 6 Monate lang einer Vasektomie unterzogen worden sein).
16. Personen im gebärfähigen Alter, die mit Männern sexuell aktiv sind und bis zu 28 Tage nach der Impfung eine akzeptable Verhütungsmethode verweigern.
17. Jeder positive oder unbestimmte Schwangerschaftstest.
18. Geplante Impfung (während der Studiendurchführung) gegen jede andere durch Impfung vermeidbare Krankheit.
19. Geplante Reisen (während des Prozesses) in jedes YFV-Endemiegebiet.
20. Screening-Serologie im Einklang mit der Vorgeschichte einer Dengue-, Zika-, West-Nil- oder japanischen Enzephalitis-Virusinfektion.

Es kann vorkommen, dass ein potenzieller Proband alle Zulassungskriterien erfüllt, außer einem, das sich auf einen kurzfristigen klinischen Zustand bezieht (z. B. Fieber, kürzliche Einnahme ausgeschlossener Medikamente). Unter diesen Umständen kann die Eignung für eine verspätete Studieneinschreibung in Betracht gezogen werden, nachdem die Einschluss-/Ausschlusskriterien erneut überprüft wurden und die Eignung des Probanden bestätigt wurde.