Imunogenicidade da Vacina de Febre Amarela 17D ​​em Adultos com Vacinação 17D Anterior

Critério de inclusão:

1. Idade ≥20 a <50 anos.
2. Macho ou fêmea.
3. Em boas condições de saúde no momento da triagem, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.
4. Histórico documentado de vacinação contra febre amarela há 8 anos ou mais. A documentação deve estar em um cartão de vacinação primário (não copiado) ou em um registro médico eletrônico totalmente preenchido, incluindo a data da administração e o número do lote administrado.
5. Indivíduos que podem cumprir todos os procedimentos do estudo e estão disponíveis durante o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Uma infecção clinicamente ativa ou temperatura corporal autorreferida ≥38°C (100,4°F) dentro de 3 dias da data programada de vacinação (considere se o achado é um critério de exclusão ou critério para atraso da vacinação, ver Seção 8.3).
2. Uma hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes da vacina experimental, incluindo ovos.
3. Deficiência comportamental/cognitiva que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar com segurança do estudo.
4. Qualquer história de distúrbio neurológico, distúrbio convulsivo ou doença neuroinflamatória.
5. Qualquer doença ou histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo ou representar um risco adicional para o sujeito durante o período do estudo.

6. Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo:

   1. Uso crônico de esteróides orais nos 60 dias anteriores à inscrição. Esteróides inalados são permitidos.
   2. Recebimento de esteróides parenterais dentro de 60 dias antes da visita de triagem.
   3. Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro dos 3 meses anteriores à inscrição ou recebimento planejado durante o estudo.
   4. Recebimento de imunoestimulantes até 60 dias antes da visita de triagem
   5. Terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, no prazo de 6 meses após a inscrição.
   6. Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou doença relacionada ao HIV.
   7. Infecção pelo vírus da hepatite C.
   8. Imunodeficiência genética.
7. História de disfunção esplênica ou tímica.
8. Qualquer doença crônica ou progressiva grave avaliada pelo investigador (por exemplo, neoplasia, malignidades hematológicas, diabetes dependente de insulina; doença cardíaca, renal ou hepática).
9. Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 35 kg/m2.
10. Participação simultânea em qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 30 dias antes ou durante a condução deste ensaio.
11. Vacinação dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição ou planos para receber qualquer vacina dentro de 28 dias após a administração da vacina experimental (considerar se aplicável como critério de exclusão ou critério para adiamento da administração da vacina experimental) .
12. Uso de medicamentos antitérmicos e/ou analgésicos nas 24 horas anteriores à vacinação. A entrada no estudo deve ser adiada para permitir que 24 horas tenham se passado desde o último uso de medicamentos antipiréticos e/ou analgésicos (considere se aplicável como critério de exclusão ou critério para atraso na administração da vacina do estudo).
13. Indivíduos com histórico de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos.
14. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.

15. Indivíduos com potencial para engravidar que são sexualmente ativos com homens e não usaram "métodos anticoncepcionais aceitáveis" por pelo menos 2 meses antes da inscrição.

    1. De "potencial para engravidar" é definido como após o início da menarca e não: menopausa por 2 ou mais anos, após laqueadura bilateral de trompas 1 ano antes, após ooforectomia bilateral por pelo menos 1 ano ou após histerectomia.
    2. "Métodos de controle de natalidade aceitáveis" incluem:
    1. Contraceptivos hormonais (como oral, injeção, adesivo transdérmico, implante, anel cervical).
    2. Método de barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) sempre durante a relação sexual.
    3. Dispositivo intrauterino.
    4. Relação monogâmica com parceiro vasectomizado (o parceiro deve ter sido vasectomizado por pelo menos 6 meses antes da inscrição do sujeito.
16. Sujeitos com potencial para engravidar que são sexualmente ativos com homens e recusam método contraceptivo aceitável até 28 dias após a vacinação.
17. Qualquer teste de gravidez positivo ou indeterminado.
18. Vacinação planejada (durante a condução do estudo) contra qualquer outra doença evitável por vacina.
19. Viagem planejada (durante o estudo) para qualquer área endêmica de FAV.
20. Sorologia de triagem consistente com história prévia de dengue, zika, infecção pelo vírus do Nilo Ocidental ou encefalite japonesa.

Pode ocorrer que um indivíduo em potencial atenda a todos os critérios de entrada, exceto aquele relacionado à condição clínica de curto prazo (por exemplo, febre, uso recente de medicamentos excluídos). Nessas circunstâncias, a elegibilidade para a inscrição atrasada no estudo pode ser considerada após os critérios de inclusão/exclusão terem sido verificados novamente e se o sujeito for confirmado como elegível.