Imunogenicita vakcíny proti žluté zimnici 17D u dospělých s předchozím očkováním 17D

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku ≥20 až <50 let.
2. Muž nebo žena.
3. Dobrý zdravotní stav v době screeningu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
4. Dokumentovaná historie očkování proti žluté zimnici před 8 nebo více lety. Dokumentace musí být na primárním (ne zkopírovaném) očkovacím průkazu nebo na plně vyplněném elektronickém lékařském záznamu včetně data podání a čísla podané šarže.
5. Subjekty, které splňují všechny zkušební postupy a jsou k dispozici po dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky aktivní infekce nebo tělesná teplota ≥38 °C (100,4 °F) sama hlášená do 3 dnů od plánovaného termínu očkování (zvažte, zda je nález vylučovacím kritériem nebo kritériem pro odložení očkování viz bod 8.3).
2. Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli ze složek zkušební vakcíny včetně vajec.
3. Poškození chování/kognitivních funkcí, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu bezpečně se účastnit studie.
4. Jakákoli neurologická porucha, záchvatová porucha nebo neurozánětlivé onemocnění v anamnéze.
5. Jakákoli nemoc nebo jakákoli nemoc v anamnéze, která by podle názoru zkoušejícího mohla zasahovat do studie nebo představovat další riziko pro subjekt během zkušebního období.

6. Známé nebo suspektní poškození/změna imunitní funkce, včetně:

   1. Chronické užívání perorálních steroidů během 60 dnů před zařazením. Inhalační steroidy jsou povoleny.
   2. Příjem parenterálních steroidů do 60 dnů před screeningovou návštěvou.
   3. Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánovaný příjem během studie.
   4. Příjem imunostimulantů do 60 dnů před screeningovou návštěvou
   5. Imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie do 6 měsíců od zařazení.
   6. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související s HIV.
   7. Infekce virem hepatitidy C.
   8. Genetická imunodeficience.
7. Anamnéza dysfunkce sleziny nebo thymu.
8. Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle hodnocení zkoušejícího (např. novotvar, hematologické malignity, diabetes závislý na inzulínu; onemocnění srdce, ledvin nebo jater).
9. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 35 kg/m2.
10. Souběžná účast v jakémkoli klinickém hodnocení s jiným hodnoceným přípravkem 30 dní před nebo během provádění tohoto hodnocení.
11. Očkování do 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením nebo plánuje dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů od podání zkušební vakcíny (zvažte, zda je použitelné jako vylučovací kritérium nebo kritérium pro zpoždění podání zkušební vakcíny) .
12. Užívání antipyretik a/nebo analgetik během 24 hodin před očkováním. Vstup do studie by měl být odložen, aby od posledního použití antipyretik a/nebo analgetik uplynulo celých 24 hodin (zvažte, zda je možné použít jako vylučovací kritérium nebo jako kritérium pro zpoždění podání zkušební vakcíny).
13. Subjekty s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 2 let.
14. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.

15. Subjekty ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s muži a nepoužívají "přijatelné metody antikoncepce" alespoň 2 měsíce před zařazením.

    1. "Potenciál plodnosti" je definován jako po nástupu menarché a nikoli: menopauza po dobu 2 nebo více let, po bilaterální tubární ligaci 1 rok před, po bilaterální ooforektomii po dobu alespoň 1 roku nebo po hysterektomii.
    2. "Přijatelné metody kontroly porodnosti" zahrnují:
    1. Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek).
    2. Bariérová metoda (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) pokaždé při styku.
    3. Nitroděložní tělísko.
    4. Monogamní vztah s partnerem po vazektomii (partner musí být vazektomizován alespoň 6 měsíců před zápisem subjektu.
16. Subjekty ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s muži a odmítají přijatelnou metodu antikoncepce do 28 dnů po očkování.
17. Jakýkoli pozitivní nebo neurčitý těhotenský test.
18. Plánované očkování (během provádění zkoušky) proti jakékoli jiné chorobě, které lze předcházet vakcínou.
19. Plánované cestování (během zkoušky) do jakékoli endemické oblasti YFV.
20. Screeningová sérologie v souladu s předchozí anamnézou infekce virem horečky dengue, zika, západonilské nebo japonské encefalitidy.

Může se stát, že potenciální subjekt splňuje všechna vstupní kritéria kromě jednoho, které se týká krátkodobého klinického stavu (např. horečka, nedávné užívání vyloučených léků). Za těchto okolností může být způsobilost k odloženému zařazení do studie zvážena poté, co byla znovu zkontrolována kritéria pro zařazení/vyloučení, a pokud je subjekt potvrzen jako způsobilý.