이전에 17D 백신 접종을 받은 성인에서 황열병 백신 17D의 면역원성

포함 기준:

1. 20세 이상에서 50세 미만
2. 남성 또는 여성.
3. 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 스크리닝 시점에 양호한 건강 상태.
4. 8년 이상 전의 황열병 예방 접종 기록 문서. 문서는 기본(복사 불가) 예방 접종 카드 또는 투여 날짜 및 투여된 로트 번호를 포함하여 완전히 작성된 전자 의료 기록 항목에 있어야 합니다.
5. 모든 시험 절차를 준수할 수 있고 후속 조치 기간 동안 이용 가능한 피험자.

제외 기준:

1. 임상적으로 활동적인 감염 또는 자가 보고 체온 ≥38°C(100.4°F) 백신 접종 예정일로부터 3일 이내(결과가 제외 기준인지 백신 접종 지연 기준인지 고려하십시오 섹션 8.3 참조).
2. 계란을 포함한 모든 시험 백신 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
3. 연구자의 의견에 따라 실험에 안전하게 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동/인지 장애.
4. 신경 장애, 발작 장애 또는 신경 염증성 질환의 병력.
5. 연구자의 의견에 따라 시험 기간 동안 시험을 방해하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 질병의 병력.

6. 다음을 포함하는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애/변경:

   1. 등록 전 60일 이내에 경구 스테로이드의 만성 사용. 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
   2. 스크리닝 방문 전 60일 이내에 비경구 스테로이드의 수령.
   3. 등록 전 3개월 이내의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 수령 또는 시험 기간 동안의 수령 예정.
   4. 스크리닝 방문 전 60일 이내 면역자극제 수령
   5. 등록 후 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법.
   6. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 질병.
   7. C형 간염 바이러스 감염.
   8. 유전적 면역결핍.
7. 비장 또는 흉선 기능 장애의 병력.
8. 연구자가 평가한 모든 심각한 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 혈액 악성 종양, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환).
9. 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상입니다.
10. 이 시험을 수행하기 전 또는 수행하는 동안 30일 동안 다른 시험용 제품을 사용한 임상 시험에 동시 참여.
11. 등록 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 예방접종을 받았거나 시험 백신 투여 28일 이내에 백신을 접종할 계획(배제 기준 또는 시험 백신 투여 연기 기준으로 적용 가능한지 고려) .
12. 백신 접종 전 24시간 이내에 해열제 및/또는 진통제 사용. 해열제 및/또는 진통제를 마지막으로 사용한 후 24시간이 지날 수 있도록 시험 등록을 연기해야 ​​합니다(배제 기준 또는 시험 백신 투여 연기 기준으로 적용 가능한지 고려).
13. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자.
14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.

15. 남성과 성적으로 활발하고 등록 전 최소 2개월 동안 "허용되는 피임 방법"을 사용하지 않은 가임 가능성이 있는 피험자.

    1. "가임 가능성"은 초경 시작 이후로 정의되며 2년 이상 폐경, 1년 전 양측 난관 결찰 후, 최소 1년 동안 양측 난소 절제 후 또는 자궁 적출 후가 아닙니다.
    2. "허용되는 피임 방법"에는 다음이 포함됩니다.
    1. 호르몬 피임약(예: 경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 링).
    2. 장벽 방법(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막)은 성교 중 매번 사용합니다.
    3. 링.
    4. 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처 관계(파트너는 피험자가 등록하기 최소 6개월 전에 정관 수술을 받았어야 합니다.
16. 남성과 성관계를 갖고 있고 백신 접종 후 최대 28일까지 허용되는 피임 방법을 거부하는 가임 가능성이 있는 피험자.
17. 모든 양성 또는 불확실한 임신 테스트.
18. 다른 백신으로 예방할 수 있는 질병에 대한 계획된 백신 접종(시험 수행 중).
19. 모든 YFV 풍토병 지역으로의 계획된 여행(시험 기간 동안).
20. 뎅기열, 지카, 웨스트 나일 또는 일본 뇌염 바이러스 감염의 이전 병력과 일치하는 선별 혈청학.

예상 피험자가 단기 임상 상태(예: 열, 제외된 약물의 최근 사용)와 관련된 항목을 제외한 모든 항목 기준을 충족하는 경우가 발생할 수 있습니다. 이러한 상황에서 포함/제외 기준을 재확인하고 피험자가 적격한 것으로 확인된 후 지연된 시험 등록에 대한 적격성을 고려할 수 있습니다.