Immunogénicité du vaccin contre la fièvre jaune 17D chez les adultes ayant déjà été vaccinés contre le 17D

Critère d'intégration:

1. Âgé de ≥ 20 à < 50 ans.
2. Masculin ou féminin.
3. En bonne santé au moment du dépistage tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.
4. Antécédents documentés de vaccination contre la fièvre jaune 8 ans ou plus auparavant. La documentation doit figurer sur une carte de vaccination primaire (non copiée) ou sur une entrée de dossier médical électronique dûment remplie, y compris la date d'administration et le numéro de lot administré.
5. - Sujets capables de se conformer à toutes les procédures d'essai et disponibles pour la durée du suivi.

Critère d'exclusion:

1. Une infection cliniquement active ou une température corporelle autodéclarée ≥ 38 ° C (100,4 ° F) dans les 3 jours suivant la date prévue de vaccination (considérer si le résultat est un critère d'exclusion ou un critère de retard de vaccination voir Section 8.3).
2. Une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants du vaccin à l'essai, y compris les œufs.
3. Déficience comportementale/cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer en toute sécurité à l'essai.
4. Tout antécédent de trouble neurologique, de trouble convulsif ou de maladie neuro-inflammatoire.
5. Toute maladie ou antécédent de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'essai ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet pendant la période d'essai.

6. Déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, y compris :

   1. Utilisation chronique de stéroïdes oraux dans les 60 jours précédant l'inscription. Les stéroïdes inhalés sont autorisés.
   2. Réception de stéroïdes parentéraux dans les 60 jours précédant la visite de dépistage.
   3. Réception d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription ou réception prévue pendant l'essai.
   4. Réception d'immunostimulants dans les 60 jours précédant la visite de dépistage
   5. Traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie dans les 6 mois suivant l'inscription.
   6. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au VIH.
   7. Infection par le virus de l'hépatite C.
   8. Immunodéficience génétique.
7. Antécédents de dysfonctionnement splénique ou thymique.
8. Toute maladie chronique ou évolutive grave évaluée par l'investigateur (par exemple, néoplasme, hémopathies malignes, diabète insulino-dépendant ; maladie cardiaque, rénale ou hépatique).
9. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 35 kg/m2.
10. Participation simultanée à tout essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant ou pendant la conduite de cet essai.
11. Vaccination dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin d'essai (considérer si applicable comme critère d'exclusion ou critère de retard de l'administration du vaccin d'essai) .
12. Utilisation d'antipyrétiques et/ou d'analgésiques dans les 24 heures précédant la vaccination. L'entrée dans l'essai doit être retardée pour permettre que 24 heures complètes se soient écoulées depuis la dernière utilisation d'antipyrétiques et/ou d'analgésiques (considérez s'il s'applique comme critère d'exclusion ou critère de retard de l'administration du vaccin d'essai).
13. Sujets ayant des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
14. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.

15. Sujets en âge de procréer qui sont sexuellement actifs avec des hommes et n'ont pas utilisé de "méthodes contraceptives acceptables" pendant au moins 2 mois avant l'inscription.

    1. Le "potentiel de procréer" est défini comme au-delà de l'apparition des premières règles et non : ménopausée depuis 2 ans ou plus, après ligature bilatérale des trompes à 1 an avant, après ovariectomie bilatérale pendant au moins 1 an ou après hystérectomie.
    2. Les « méthodes de contraception acceptables » comprennent :
    1. Contraceptifs hormonaux (tels que oraux, injectables, patch transdermique, implant, anneau cervical).
    2. Méthode barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) à chaque rapport sexuel.
    3. Dispositif intra-utérin.
    4. Relation monogame avec partenaire vasectomisé (le partenaire doit avoir été vasectomisé pendant au moins 6 mois avant l'inscription du sujet.
16. Sujets en âge de procréer qui sont sexuellement actifs avec des hommes et refusent une méthode contraceptive acceptable jusqu'à 28 jours après la vaccination.
17. Tout test de grossesse positif ou indéterminé.
18. Vaccination planifiée (pendant la conduite de l'essai) contre toute autre maladie évitable par la vaccination.
19. Voyage prévu (pendant l'essai) dans n'importe quelle zone endémique de YFV.
20. Sérologie de dépistage compatible avec des antécédents d'infection par le virus de la dengue, du zika, du Nil occidental ou de l'encéphalite japonaise.

Il peut arriver qu'un sujet potentiel réponde à tous les critères d'entrée, sauf celui qui concerne l'état clinique à court terme (par exemple, fièvre, utilisation récente de médicaments exclus). Dans ces circonstances, l'éligibilité à l'inscription différée à l'essai peut être envisagée après que les critères d'inclusion/exclusion ont été revérifiés et si le sujet est confirmé éligible.