Immunogenność szczepionki przeciw żółtej gorączce 17D u dorosłych po wcześniejszym szczepieniu 17D

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od ≥20 do <50 lat.
2. Mężczyzna czy kobieta.
3. Dobry stan zdrowia w czasie badania przesiewowego, określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
4. Udokumentowana historia szczepienia przeciwko żółtej febrze 8 lub więcej lat wcześniej. Dokumentacja musi znajdować się na karcie szczepienia podstawowego (nie kopia) lub w pełni wypełnionej elektronicznej dokumentacji medycznej zawierającej datę podania i numer serii podanej szczepionki.
5. Pacjenci, którzy są w stanie spełnić wszystkie procedury badania i są dostępni na czas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie czynna infekcja lub zgłaszana przez pacjenta temperatura ciała ≥38°C (100,4°F) w ciągu 3 dni od planowanego terminu szczepienia (należy rozważyć, czy stwierdzenie to jest kryterium wykluczenia, czy kryterium opóźnienia szczepienia, patrz punkt 8.3).
2. Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników testowej szczepionki, w tym jaja.
3. Zaburzenia behawioralne/poznawcze, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu.
4. Jakakolwiek historia zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub chorób neurozapalnych.
5. Jakakolwiek choroba lub historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić badanie lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w okresie badania.

6. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, w tym:

   1. Przewlekłe stosowanie doustnych sterydów w ciągu 60 dni przed rejestracją. Dozwolone są sterydy wziewne.
   2. Otrzymanie steroidów pozajelitowych w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.
   3. Odbiór immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub planowany odbiór podczas badania.
   4. Otrzymanie immunostymulantów w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
   5. Terapia immunosupresyjna, taka jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
   6. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z HIV.
   7. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
   8. Genetyczny niedobór odporności.
7. Historia dysfunkcji śledziony lub grasicy.
8. Jakakolwiek poważna choroba przewlekła lub postępująca w ocenie badacza (np. nowotwór, nowotwory układu krwiotwórczego, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).
9. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 35 kg/m2.
10. Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed lub w trakcie prowadzenia tego badania.
11. Szczepienie w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku szczepionek żywych) przed włączeniem do badania lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od podania szczepionki próbnej (należy rozważyć, czy ma zastosowanie jako kryterium wykluczenia lub kryterium opóźnienia podania szczepionki próbnej) .
12. Stosowanie leków przeciwgorączkowych i/lub przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed szczepieniem. Wejście do badania należy opóźnić, aby minęły pełne 24 godziny od ostatniego zastosowania leków przeciwgorączkowych i/lub przeciwbólowych (należy rozważyć, czy ma to zastosowanie jako kryterium wykluczenia lub kryterium opóźnienia podania szczepionki próbnej).
13. Osoby z historią nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
14. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

15. Osoby w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z mężczyznami i nie stosowały „dopuszczalnych metod antykoncepcji” przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem.

    1. „Zdolność do zajścia w ciążę” definiuje się jako okres po wystąpieniu pierwszej miesiączki, a nie: menopauza przez 2 lub więcej lat, po obustronnym podwiązaniu jajowodów 1 rok wcześniej, po obustronnym wycięciu jajników przez co najmniej 1 rok lub po histerektomii.
    2. „Dopuszczalne metody kontroli urodzeń” obejmują:
    1. Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, zastrzyki, plastry przezskórne, implanty, krążki dopochwowe).
    2. Metoda barierowa (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) za każdym razem podczas stosunku.
    3. Urządzenie wewnątrzmaciczne.
    4. Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii (partner musi być poddany wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem pacjenta.
16. Osoby w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z mężczyznami i odmawiają przyjęcia akceptowalnej metody antykoncepcji do 28 dni po szczepieniu.
17. Każdy pozytywny lub nieokreślony test ciążowy.
18. Planowane szczepienie (podczas przeprowadzania badania) przeciwko jakiejkolwiek innej chorobie, której można zapobiegać poprzez szczepienia.
19. Planowana podróż (podczas okresu próbnego) do dowolnego obszaru endemicznego YFV.
20. Serologia przesiewowa zgodna z wcześniejszą historią zakażenia wirusem dengi, zika, Zachodniego Nilu lub japońskiego zapalenia mózgu.

Może się zdarzyć, że potencjalny pacjent spełnia wszystkie kryteria wstępne, z wyjątkiem tego, które odnosi się do krótkotrwałego stanu klinicznego (np. gorączka, niedawne stosowanie wykluczonych leków). W tych okolicznościach kwalifikacja do opóźnionego włączenia do badania może być rozważona po ponownym sprawdzeniu kryteriów włączenia/wyłączenia i jeśli potwierdzono, że uczestnik się kwalifikuje.