17Dワクチン接種歴のある成人における黄熱ワクチン17Dの免疫原性

包含基準:

1. 20歳以上50歳未満。
2. 男性か女性。
3. 病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床判断によって判定される、スクリーニング時点で健康状態が良好である。
4. 8年以上前の黄熱病ワクチン接種歴の文書化。 文書は、一次（コピーではない）ワクチン接種カード、または投与日と投与されたロット番号を含む完全に記入された電子医療記録エントリになければなりません。
5. すべての治験手順に従うことができ、フォローアップ期間中利用できる被験者。

除外基準:

1. 臨床的に活動性の感染症、または自己申告による体温が 38°C (100.4°F) 以上である ワクチン接種予定日から 3 日以内（その所見が除外基準であるかワクチン接種遅延の基準であるかを検討する。セクション 8.3 を参照）。
2. 卵を含む試験ワクチン成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー。
3. 研究者の意見では、治験に安全に参加する被験者の能力を妨げる可能性がある行動/認知障害。
4. 神経障害、発作性障害、または神経炎症性疾患の病歴。
5. 研究者が治験を妨げる可能性がある、または治験期間中に被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断した病気または病気の病歴。

6. 以下を含む免疫機能の障害/変化が既知または疑われる：

   1. -登録前60日以内の経口ステロイドの慢性使用。 吸入ステロイドは許可されています。
   2. -スクリーニング訪問前の60日以内に非経口ステロイドの投与を受けた。
   3. -登録前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した、または治験中に計画された受領。
   4. スクリーニング来院前60日以内に免疫刺激薬の投与を受けた患者
   5. -登録後6か月以内に抗がん剤化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法を行っている。
   6. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または HIV 関連疾患。
   7. C型肝炎ウイルス感染症。
   8. 遺伝的免疫不全。
7. 脾臓または胸腺の機能不全の病歴。
8. -研究者によって評価された任意の重篤な慢性または進行性疾患（例、新生物、血液悪性腫瘍、インスリン依存性糖尿病、心臓疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患）。
9. 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 以上。
10. この治験の実施の30日前または実施中に、別の治験薬を使用した臨床試験への同時参加。
11. 登録前の14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）にワクチン接種を行っている、または治験ワクチン投与後28日以内にワクチン接種を計画している（治験ワクチン投与の除外基準または遅延基準として該当するかどうかを検討する） 。
12. ワクチン接種前の24時間以内に解熱薬および/または鎮痛薬を使用している。 治験への参加は、解熱剤および/または鎮痛薬を最後に使用してから丸 24 時間が経過するまで遅らせる必要があります (除外基準または治験ワクチン投与の遅延基準として適用できるかどうかを検討してください)。
13. 過去2年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある被験者。
14. 妊娠中または授乳中の被験者。

15. 男性と性交渉があり、登録前少なくとも2か月間「許容される避妊法」を使用していない、妊娠の可能性のある対象者。

    1. 「妊娠の可能性」とは、初潮の開始以降ではなく、閉経後2年以上、両側卵巣結紮後1年前、両側卵巣摘出術後少なくとも1年、または子宮摘出後ではないと定義されます。
    2. 「許容される避妊方法」には次のようなものがあります。
    1. ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、インプラント、子宮頸リングなど）。
    2. 性交中は毎回バリア法（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含むダイヤフラム）を使用します。
    3. 子宮内避妊器具。
    4. 精管切除を受けたパートナーとの一夫一婦制の関係（パートナーは、被験者の登録前に少なくとも6か月間精管切除を受けていなければなりません）。
16. 男性と性交渉があり、ワクチン接種後28日以内に許容される避妊方法を拒否する、妊娠の可能性のある対象者。
17. 陽性または不確定の妊娠検査結果。
18. 他のワクチンで予防可能な病気に対する計画的なワクチン接種（治験実施中）。
19. YFV流行地域への旅行（試験期間中）を計画。
20. デング熱、ジカ熱、西ナイル熱、または日本脳炎ウイルス感染の既往歴と一致する血清学のスクリーニング。

対象候補者が、短期的な臨床状態（例、発熱、最近の除外薬剤の使用）に関連するものを除くすべての登録基準を満たしている場合があります。 このような状況では、対象/除外基準が再チェックされ、被験者が適格であることが確認された場合、遅延治験登録の適格性が検討される場合があります。