Immunogenicitet af gul febervaccine 17D hos voksne med tidligere 17D-vaccination

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥20 til <50 år.
2. Mand eller kvinde.
3. Ved godt helbred på tidspunktet for screening som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.
4. Dokumenteret historie med gul feber-vaccination 8 eller flere år før. Dokumentation skal være på et primært (ikke kopieret) vaccinationskort eller en fuldstændig udfyldt elektronisk journalindtastning inklusiv indgivelsesdato og administreret lotnummer.
5. Forsøgspersoner, der kan overholde alle forsøgsprocedurer og er tilgængelige under opfølgningens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk aktiv infektion eller selvrapporteret kropstemperatur ≥38°C (100,4°F) inden for 3 dage efter den planlagte vaccinationsdato (overvej, om resultatet er et udelukkelseskriterium eller et kriterium for forsinkelse af vaccination, se afsnit 8.3).
2. En kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​prøvevaccinens komponenter, herunder æg.
3. Adfærds-/kognitiv svækkelse, der efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage sikkert i forsøget.
4. Enhver historie med neurologisk lidelse, anfaldsforstyrrelse eller neuroinflammatorisk sygdom.
5. Enhver sygdom eller historie om enhver sygdom, der efter investigators mening kunne forstyrre forsøget eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen i forsøgsperioden.

6. Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion, herunder:

   1. Kronisk brug af orale steroider inden for 60 dage før tilmelding. Inhalerede steroider er tilladt.
   2. Modtagelse af parenterale steroider inden for 60 dage før screeningsbesøg.
   3. Modtagelse af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter inden for de 3 måneder før tilmelding eller planlagt modtagelse under forsøget.
   4. Modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før screeningsbesøg
   5. Immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for 6 måneder efter tilmelding.
   6. Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion eller HIV-relateret sygdom.
   7. Hepatitis C-virusinfektion.
   8. Genetisk immundefekt.
7. Historie om milt- eller tymisk dysfunktion.
8. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom som vurderet af investigator (f.eks. neoplasmer, hæmatologiske maligniteter, insulinafhængig diabetes; hjerte-, nyre- eller leversygdom).
9. Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 35 kg/m2.
10. Samtidig deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før eller under udførelsen af ​​dette forsøg.
11. Vaccination inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding eller planlægger at modtage en vaccine inden for 28 dage efter indgivelse af forsøgsvaccine (overvej, om det er relevant som et udelukkelseskriterium eller kriterium for forsinkelse af forsøgsvaccineadministration) .
12. Brug af febernedsættende og/eller smertestillende medicin inden for 24 timer før vaccination. Indgangen til forsøget bør udskydes for at tillade, at der er gået hele 24 timer siden sidste brug af febernedsættende og/eller smertestillende medicin (overvej, om det er relevant som et udelukkelseskriterium eller kriterium for forsinkelse af forsøgsvaccineadministration).
13. Personer med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
14. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.

15. Personer i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med mænd og ikke har brugt "acceptable præventionsmetoder" i mindst 2 måneder før tilmelding.

    1. Af "fertilitetspotentiale" defineres som ud over begyndende menarche og ikke: menopausal i 2 eller flere år, post bilateral tubal ligering 1 år før, post bilateral oophorektomi i mindst 1 år eller post hysterektomi.
    2. "Acceptable præventionsmetoder" omfatter:
    1. Hormonelle præventionsmidler (såsom oral, injektion, depotplaster, implantat, cervikal ring).
    2. Barrieremetode (kondom med spermicid eller mellemgulv med spermicid) hver gang under samleje.
    3. Intrauterin enhed.
    4. Monogamt forhold til en vasektomiseret partner (partner skal have været vasektomieret i mindst 6 måneder før forsøgspersonens tilmelding.
16. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med mænd og nægter en acceptabel præventionsmetode op til 28 dage efter vaccinationen.
17. Enhver positiv eller ubestemt graviditetstest.
18. Planlagt vaccination (under forsøgets gennemførelse) mod enhver anden sygdom, der kan forebygges af vaccinen.
19. Planlagt rejse (under forsøget) til ethvert YFV endemisk område.
20. Screeningsserologi i overensstemmelse med tidligere dengue-, zika-, West Nile- eller japansk encephalitisvirusinfektion.

Det kan forekomme, at en potentiel forsøgsperson opfylder alle adgangskriterier undtagen et, der vedrører kortvarig klinisk tilstand (f.eks. feber, nylig brug af udelukket medicin). Under disse omstændigheder kan berettigelse til forsinket prøvetilmelding overvejes, efter at inklusions-/eksklusionskriterierne er blevet kontrolleret igen, og hvis forsøgspersonen bekræftes at være berettiget.