Immunogenisitet av gulfebervaksine 17D hos voksne med tidligere 17D-vaksinasjon

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥20 til <50 år.
2. Mann eller kvinne.
3. Ved god helse på tidspunktet for screening som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
4. Dokumentert historie med gulfebervaksinasjon 8 eller flere år før. Dokumentasjon må være på et primærvaksinasjonskort (ikke kopiert) eller en fullstendig utfylt elektronisk journaloppføring inkludert administrasjonsdato og administrert lotnummer.
5. Forsøkspersoner som kan overholde alle prøveprosedyrer og er tilgjengelige så lenge oppfølgingen varer.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk aktiv infeksjon eller selvrapportert kroppstemperatur ≥38 °C (100,4 °F) innen 3 dager etter planlagt vaksinasjonsdato (vurder om funnet er et eksklusjonskriterium eller kriterium for forsinkelse av vaksinasjon, se avsnitt 8.3).
2. En kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av prøvevaksinekomponentene inkludert egg.
3. Atferdsmessig/kognitiv svikt som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta trygt i forsøket.
4. Enhver historie med nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller nevro-inflammatorisk sykdom.
5. Enhver sykdom, eller historie med sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøket eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen i løpet av prøveperioden.

6. Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert:

   1. Kronisk bruk av orale steroider innen 60 dager før påmelding. Inhalerte steroider er tillatt.
   2. Mottak av parenterale steroider innen 60 dager før screeningbesøk.
   3. Mottak av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen 3 måneder før påmelding eller planlagt mottak under forsøket.
   4. Mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før screeningbesøk
   5. Immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling innen 6 måneder etter påmelding.
   6. Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon eller HIV-relatert sykdom.
   7. Hepatitt C-virusinfeksjon.
   8. Genetisk immunsvikt.
7. Historie om milt- eller tymisk dysfunksjon.
8. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom som vurderes av etterforskeren (f.eks. neoplasma, hematologiske maligniteter, insulinavhengig diabetes; hjerte-, nyre- eller leversykdom).
9. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 35 kg/m2.
10. Samtidig deltakelse i enhver klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før eller under gjennomføringen av denne studien.
11. Vaksinasjon innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før påmelding eller planlegger å motta vaksine innen 28 dager etter prøvevaksineadministrasjon (vurder om det er aktuelt som et eksklusjonskriterium eller kriterium for forsinkelse av prøvevaksineadministrasjon) .
12. Bruk av febernedsettende og/eller smertestillende medisiner innen 24 timer før vaksinasjon. Prøveinngang bør utsettes for å tillate at det har gått hele 24 timer siden siste bruk av febernedsettende og/eller smertestillende medisiner (vurder om aktuelt som eksklusjonskriterium eller kriterium for forsinkelse av prøvevaksineadministrasjon).
13. Personer med historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
14. Personer som er gravide eller ammer.

15. Fertile personer som er seksuelt aktive med menn og ikke har brukt "akseptable prevensjonsmetoder" på minst 2 måneder før innmelding.

    1. Av "fertil potensial" er definert som utover begynnelsen av menarche og ikke: menopausal i 2 eller flere år, post bilateral tubal ligering 1 år før, post bilateral ooforektomi i minst 1 år eller post hysterektomi.
    2. "Akseptable prevensjonsmetoder" inkluderer:
    1. Hormonelle prevensjonsmidler (som oral, injeksjon, depotplaster, implantat, cervikal ring).
    2. Barrieremetode (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) hver gang under samleie.
    3. Intrauterin enhet.
    4. Monogamt forhold til vasektomisert partner (partner må ha vært vasektomiert i minst 6 måneder før forsøkspersonens påmelding.
16. Fertile personer som er seksuelt aktive med menn og nekter akseptabel prevensjonsmetode inntil 28 dager etter vaksinasjonen.
17. Enhver positiv eller ubestemt graviditetstest.
18. Planlagt vaksinasjon (under forsøket) mot enhver annen sykdom som kan forebygges av vaksine.
19. Planlagt reise (under forsøket) til ethvert YFV endemisk område.
20. Screeningsserologi i samsvar med tidligere historie med dengue-, zika-, West Nile- eller japansk encefalittvirusinfeksjon.

Det kan forekomme at et potensielt forsøksperson oppfyller alle inngangskriterier bortsett fra et som er relatert til kortvarig klinisk tilstand (f.eks. feber, nylig bruk av ekskluderte medisiner). Under disse omstendighetene kan kvalifisering for forsinket prøveregistrering vurderes etter at inklusjons-/eksklusjonskriteriene har blitt kontrollert på nytt, og hvis forsøkspersonen er bekreftet å være kvalifisert.