Immunogenicità del vaccino contro la febbre gialla 17D ​​negli adulti con precedente vaccinazione 17D

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra ≥20 e <50 anni.
2. Maschio o femmina.
3. - In buona salute al momento dello screening come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
4. Storia documentata di vaccinazione contro la febbre gialla 8 o più anni prima. La documentazione deve trovarsi su una carta di vaccinazione primaria (non copiata) o su una cartella clinica elettronica completamente compilata, inclusa la data di somministrazione e il numero di lotto somministrato.
5. Soggetti che possono rispettare tutte le procedure di prova e sono disponibili per la durata del follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Un'infezione clinicamente attiva o una temperatura corporea auto-riferita ≥38°C (100,4°F) entro 3 giorni dalla data prevista per la vaccinazione (considerare se il risultato è un criterio di esclusione o un criterio di ritardo della vaccinazione vedere Sezione 8.3).
2. Una nota ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino sperimentale, comprese le uova.
3. Compromissione comportamentale/cognitiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.
4. Qualsiasi storia di disturbo neurologico, disturbo convulsivo o malattia neuroinfiammatoria.
5. Qualsiasi malattia o anamnesi di qualsiasi malattia che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con lo studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto durante il periodo di prova.

6. Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, tra cui:

   1. Uso cronico di steroidi orali entro 60 giorni prima dell'arruolamento. Gli steroidi per via inalatoria sono consentiti.
   2. Ricezione di steroidi parenterali entro 60 giorni prima della visita di screening.
   3. Ricezione di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​entro i 3 mesi precedenti l'arruolamento o ricevuta prevista durante lo studio.
   4. Ricezione di immunostimolanti entro 60 giorni prima della visita di screening
   5. Terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia entro 6 mesi dall'arruolamento.
   6. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata all'HIV.
   7. Infezione da virus dell'epatite C.
   8. Immunodeficienza genetica.
7. Storia di disfunzione splenica o timica.
8. - Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva valutata dallo sperimentatore (ad esempio, neoplasia, neoplasie ematologiche, diabete insulino-dipendente, malattia cardiaca, renale o epatica).
9. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 35 kg/m2.
10. Partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima o durante lo svolgimento di questa sperimentazione.
11. Vaccinazione entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento o piani per ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino di prova (considerare se applicabile come criterio di esclusione o criterio per il ritardo della somministrazione del vaccino di prova) .
12. Uso di farmaci antipiretici e/o analgesici nelle 24 ore precedenti la vaccinazione. L'ingresso alla sperimentazione deve essere ritardato per consentire che siano trascorse 24 ore intere dall'ultimo uso di farmaci antipiretici e/o analgesici (considerare se applicabile come criterio di esclusione o criterio per il ritardo della somministrazione del vaccino sperimentale).
13. Soggetti con storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.
14. Soggetti in gravidanza o allattamento.

15. Soggetti in età fertile che sono sessualmente attivi con uomini e non hanno utilizzato "metodi contraccettivi accettabili" per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.

    1. Di "potenziale fertile" si intende oltre l'insorgenza del menarca e non: menopausa da 2 o più anni, post legatura bilaterale delle tube a 1 anno precedente, post ovariectomia bilaterale da almeno 1 anno o post isterectomia.
    2. I "metodi contraccettivi accettabili" includono:
    1. Contraccettivi ormonali (come orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale).
    2. Metodo di barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ogni volta durante il rapporto.
    3. Dispositivo intrauterino.
    4. Relazione monogama con partner vasectomizzato (il partner deve essere stato vasectomizzato per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento del soggetto.
16. Soggetti in età fertile che sono sessualmente attivi con uomini e rifiutano un metodo contraccettivo accettabile fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
17. Qualsiasi test di gravidanza positivo o indeterminato.
18. Vaccinazione pianificata (durante lo svolgimento della sperimentazione) contro qualsiasi altra malattia prevenibile con il vaccino.
19. Viaggio pianificato (durante la prova) in qualsiasi area endemica di YFV.
20. Screening sierologico coerente con una precedente storia di infezione da dengue, zika, West Nile o virus dell'encefalite giapponese.

Può accadere che un potenziale soggetto soddisfi tutti i criteri di ammissione tranne uno relativo a condizioni cliniche a breve termine (ad es. Febbre, uso recente di farmaci esclusi). In queste circostanze, l'idoneità per l'iscrizione alla sperimentazione ritardata può essere presa in considerazione dopo che i criteri di inclusione/esclusione sono stati ricontrollati e se il soggetto è confermato idoneo.