- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05860166
Asteikon kehittäminen imeväisten neuromotorisen kehityksen arviointia varten
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Mittakaavan ja psykometrisen testin kehittäminen vastasyntyneiden tehohoitoyksikön imeväisten neuromotorisen kehityksen arvioimiseksi
Vaikka tähän mennessä käytetyt asteikot antavat tietoa yksittäisen vauvan neuromotorisesta etenemisestä, niiden ei uskota riittävän erottamaan vauvoja toisistaan, ja uskotaan, että ei ole olemassa arviointiparistoa, joka mukautuisi heidän tietoihinsa. vauvojen toiminnallinen kehitys.
Siksi tutkimuksemme tavoitteena on paljastaa Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS) -testin soveltuvuus ja psykometriset ominaisuudet. Testi paljastaa sairaalahoidossa olevien vauvojen neurologisen ja motorisen suorituskyvyn sekä automaattisina vasteina että toiminnallisena käyttäytymisenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden arvioinnit ovat erittäin tärkeitä varhaisen diagnoosin, lääketieteellisen seurannan ja tarvittavien toimenpiteiden suunnittelun kannalta.
Ottaen huomioon vastasyntyneiden tehohoitoa tarvitsevien keskeneräisten ja keskosten herkät ja epävakaat fysiologiset tilat, arvioinnissa käytettävien testien tulee olla päteviä, luotettavia ja helposti sovellettavia standardeja.
Vauvan arvioinnissa on erilaisia neuromotorisia ja neurobehavioristisia asteikkoja käyttötarkoituksen mukaan.
Näillä asteikoilla havaitaan lapsen keskushermoston toiminnan häiriöitä, tutkitaan hermomotoristen ja käyttäytymistoimintojen välistä suhdetta, määritetään tulevaisuudessa mahdollisesti ilmenevien komplikaatioiden riskiä, seurataan vauvan kehitystä ja määritetään toimenpiteiden tehokkuutta.
Vaikka luokitusasteikot keskittyvät tutkimaan kaikkia käyttäytymissuorituskykyä, ne tarjoavat kattavan arvion korkeammista neurologisista toiminnoista.
Näitä asteikkoja käytetään vastasyntyneiden teho-osastolla hoidossa olevien keskosten seurannassa ja niiden hermokäyttäytymisen kehityksessä mahdollisesti ilmenevien erojen määrittämisessä.
Todetaan, että ennenaikaisen vauvan mahdollisesti kohtaamien hermoston kehitysongelmien diagnosoimiseksi tarvitaan tarkempia neurologisia tutkimuksia pitkällä aikavälillä tai yleisliikkeiden arviointi (GM) antaa paremman ennustusarvon.
Lisäksi se, että keskoset jatkavat kypsymistä kompensoimalla vastasyntyneen kauden puutteita korkean neuroplastisuuskyvyn ansiosta, vaikeuttaa keskosten hermokäyttäytymistilan tarkkaa ennustamista.
Vaikka tähän mennessä käytetyt vaa'at antavat tietoa yksittäisen vauvan neuromotorisesta etenemisestä, niiden ei uskota riittävän erottamaan vauvoja toisistaan.
Nykyään ajatellaan, että mikään arviointipatteri ei sopeudu heidän olosuhteisiinsa ja vauvojen toiminnalliseen kehitykseen.
Siksi tutkimuksemme tavoitteena on paljastaa Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS) -testin soveltuvuus ja psykometriset ominaisuudet. Testi paljastaa NICU:ssa sairaalahoidossa olevien imeväisten neurologisen ja motorisen suorituskyvyn sekä automaattisina vasteina että toiminnallisena käyttäytymisenä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki, 55139
- Nilay Çömük Balci
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt 24-42 raskausviikolla, vauvan elintoiminnot ovat vakaat testipäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaukseen menossa, varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa < 7 päivää (tutkimuspäivä), Sepsiksen hoitoa tai intensiivistä valohoitoa saava vauva intuboituna ja koneellisessa ventilaattorissa, epävakaat elintoiminnot ja rauhoittavien lääkkeiden käyttö Jos sinulla on geneettinen oireyhtymä, sinulla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa fysioterapiaan, kuten useita synnynnäisiä epämuodostumia, ruokatorven fisteli, palleatyrä, synnynnäinen sydämen epämuodostuma ja/tai nekrotisoiva enterokoliitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koeryhmä
Kliininen tutkimusryhmä koostuu imeväisistä, joille testejä sovelletaan.
|
Neurokehitystestin kehittäminen vastasyntyneiden imeväisten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Motor Assessment Scale
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS) -testin soveltuvuuden paljastaminen. Testi paljastaa NICU:ssa sairaalahoidossa olevien imeväisten neurologisen ja motorisen suorituskyvyn.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dubowitzin neurologinen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vauvojen neurokehityksen arviointi vastasyntyneen aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Amiel-Tisonin neurologinen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vauvojen neurokehityksen arviointi vastasyntyneen aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .