Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj škály pro hodnocení neuromotorického vývoje kojenců

23. května 2023 aktualizováno: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University

Vývoj škály a psychometrického testu pro hodnocení neuromotorického vývoje kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence

Ačkoli dosud používané škály poskytují informace o neuromotorické progresi jednoho dítěte, má se za to, že nestačí k rozlišení dětí od sebe navzájem, a má se za to, že neexistuje žádná hodnotící baterie, která by se přizpůsobila znalostem v jejich podmínky a funkční vývoj miminek. Cílem naší studie je proto odhalit použitelnost a psychometrické vlastnosti testu Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS), který odhaluje neurologickou a motorickou výkonnost kojenců hospitalizovaných na JIP, a to jak automatické reakce, tak funkční chování.

Přehled studie

Detailní popis

Hodnocení v novorozeneckém období se stávají mimořádně důležitými z hlediska včasné diagnózy, lékařského sledování a plánování nezbytných intervencí. S ohledem na citlivé a nestabilní fyziologické stavy nedonošených a předčasně narozených dětí, které potřebují neonatální intenzivní péči, by testy použité při hodnocení měly mít platné, spolehlivé a snadno použitelné standardy. Existují různé neuromotorické a neurobehaviorální škály podle účelu použití při hodnocení miminka. Tyto škály se používají k detekci poruch funkce centrálního nervového systému kojence, zkoumání vztahu mezi neuromotorickými a behaviorálními funkcemi, stanovení rizika komplikací, se kterými se může v budoucnu setkat, sledování vývoje kojence a stanovení účinnosti intervencí. Zatímco hodnotící škály se zaměřují na zkoumání všech aspektů behaviorálního výkonu, poskytují komplexní hodnocení vyšších neurologických funkcí. Tyto škály se používají při sledování předčasně narozených dětí v péči na novorozenecké jednotce intenzivní péče a k určení rozdílů, které mohou nastat v jejich neurobehaviorálním vývoji. Uvádí se, že pro diagnostiku neurovývojových problémů, se kterými se nedonošené dítě může dlouhodobě setkat, jsou zapotřebí specifičtější neurologická vyšetření nebo lepší prediktivní hodnotu poskytuje hodnocení celkových pohybů (GM). Navíc skutečnost, že nedonošené děti pokračují ve zrání kompenzací nedostatků v novorozeneckém období díky jejich vysoké schopnosti neuroplasticity, ztěžuje přesnou předpověď neurobehaviorálního stavu předčasně narozených dětí. Ačkoli dosud používané škály poskytují informace o neuromotorické progresi jednoho dítěte, má se za to, že nestačí k rozlišení dětí od sebe. Dnes se má za to, že žádná hodnotící baterie se znalostem jejich podmínek a funkčnímu vývoji miminek nepřizpůsobí. Naše studie si proto klade za cíl odhalit použitelnost a psychometrické vlastnosti testu Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS), který odhaluje neurologickou a motorickou výkonnost kojenců hospitalizovaných na JIP, a to jak automatické reakce, tak funkční chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan, 55139
        • Nilay Çömük Balci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozené mezi 24.–42. týdnem gestačního věku, vitální funkce dítěte jsou v den testu stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupit operaci, být v časném pooperačním období <7 dní (den testů), podstoupit léčbu sepse nebo intenzivní fototerapii, dítě je zaintubováno a na mechanickém ventilátoru, nestabilní životní funkce a užívá sedativa, Máte genetický syndrom, máte jiné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit fyzioterapeutickou praxi, jako jsou mnohočetné vrozené anomálie, tracheoezofageální píštěl, diafragmatická kýla, vrozená srdeční malformace a/nebo nekrotizující enterokolitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zkušební skupina
Skupina klinického hodnocení se skládá z kojenců, u kterých budou testy aplikovány.
Vývoj Neurodevelopment Testu pro hodnocení kojenců v jejich novorozeneckém období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení motoriky novorozenců
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Odhalit použitelnost testu Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS), který odhaluje neurologickou a motorickou výkonnost kojenců hospitalizovaných na JIP.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dubowitzovo neurologické hodnocení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Neurovývojové hodnocení kojenců v novorozeneckém období.
ukončením studia v průměru 1 rok
Neurologické vyšetření Amiel-Tison
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Neurovývojové hodnocení kojenců v novorozeneckém období.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022/117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie

Klinické studie na Testovací měřítko

Předplatit