- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05860166
Vývoj škály pro hodnocení neuromotorického vývoje kojenců
23. května 2023 aktualizováno: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Vývoj škály a psychometrického testu pro hodnocení neuromotorického vývoje kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Ačkoli dosud používané škály poskytují informace o neuromotorické progresi jednoho dítěte, má se za to, že nestačí k rozlišení dětí od sebe navzájem, a má se za to, že neexistuje žádná hodnotící baterie, která by se přizpůsobila znalostem v jejich podmínky a funkční vývoj miminek.
Cílem naší studie je proto odhalit použitelnost a psychometrické vlastnosti testu Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS), který odhaluje neurologickou a motorickou výkonnost kojenců hospitalizovaných na JIP, a to jak automatické reakce, tak funkční chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení v novorozeneckém období se stávají mimořádně důležitými z hlediska včasné diagnózy, lékařského sledování a plánování nezbytných intervencí.
S ohledem na citlivé a nestabilní fyziologické stavy nedonošených a předčasně narozených dětí, které potřebují neonatální intenzivní péči, by testy použité při hodnocení měly mít platné, spolehlivé a snadno použitelné standardy.
Existují různé neuromotorické a neurobehaviorální škály podle účelu použití při hodnocení miminka.
Tyto škály se používají k detekci poruch funkce centrálního nervového systému kojence, zkoumání vztahu mezi neuromotorickými a behaviorálními funkcemi, stanovení rizika komplikací, se kterými se může v budoucnu setkat, sledování vývoje kojence a stanovení účinnosti intervencí.
Zatímco hodnotící škály se zaměřují na zkoumání všech aspektů behaviorálního výkonu, poskytují komplexní hodnocení vyšších neurologických funkcí.
Tyto škály se používají při sledování předčasně narozených dětí v péči na novorozenecké jednotce intenzivní péče a k určení rozdílů, které mohou nastat v jejich neurobehaviorálním vývoji.
Uvádí se, že pro diagnostiku neurovývojových problémů, se kterými se nedonošené dítě může dlouhodobě setkat, jsou zapotřebí specifičtější neurologická vyšetření nebo lepší prediktivní hodnotu poskytuje hodnocení celkových pohybů (GM).
Navíc skutečnost, že nedonošené děti pokračují ve zrání kompenzací nedostatků v novorozeneckém období díky jejich vysoké schopnosti neuroplasticity, ztěžuje přesnou předpověď neurobehaviorálního stavu předčasně narozených dětí.
Ačkoli dosud používané škály poskytují informace o neuromotorické progresi jednoho dítěte, má se za to, že nestačí k rozlišení dětí od sebe.
Dnes se má za to, že žádná hodnotící baterie se znalostem jejich podmínek a funkčnímu vývoji miminek nepřizpůsobí.
Naše studie si proto klade za cíl odhalit použitelnost a psychometrické vlastnosti testu Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS), který odhaluje neurologickou a motorickou výkonnost kojenců hospitalizovaných na JIP, a to jak automatické reakce, tak funkční chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Krocan, 55139
- Nilay Çömük Balci
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozené mezi 24.–42. týdnem gestačního věku, vitální funkce dítěte jsou v den testu stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupit operaci, být v časném pooperačním období <7 dní (den testů), podstoupit léčbu sepse nebo intenzivní fototerapii, dítě je zaintubováno a na mechanickém ventilátoru, nestabilní životní funkce a užívá sedativa, Máte genetický syndrom, máte jiné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit fyzioterapeutickou praxi, jako jsou mnohočetné vrozené anomálie, tracheoezofageální píštěl, diafragmatická kýla, vrozená srdeční malformace a/nebo nekrotizující enterokolitida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zkušební skupina
Skupina klinického hodnocení se skládá z kojenců, u kterých budou testy aplikovány.
|
Vývoj Neurodevelopment Testu pro hodnocení kojenců v jejich novorozeneckém období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení motoriky novorozenců
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Odhalit použitelnost testu Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS), který odhaluje neurologickou a motorickou výkonnost kojenců hospitalizovaných na JIP.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dubowitzovo neurologické hodnocení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Neurovývojové hodnocení kojenců v novorozeneckém období.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Neurologické vyšetření Amiel-Tison
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Neurovývojové hodnocení kojenců v novorozeneckém období.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie
Klinické studie na Testovací měřítko
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
Almaviva SanteZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazuFrancie