- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05860166
Udvikling af en skala til evaluering af neuromotorisk udvikling hos spædbørn
23. maj 2023 opdateret af: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Udvikling af en skala og psykometrisk test til evaluering af neuromotorisk udvikling af spædbørn på neonatal intensiv afdeling
Selvom de hidtil anvendte skalaer giver information om en enkelt babys neuromotoriske progression, menes det, at de ikke er tilstrækkelige til at skelne babyer fra hinanden, og det menes, at der ikke er noget vurderingsbatteri, der vil tilpasse sig viden i deres betingelser og spædbørns funktionelle udvikling.
Derfor er formålet med vores undersøgelse at afsløre anvendeligheden og psykometriske egenskaber af Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS) testen, som afslører den neurologiske og motoriske ydeevne hos spædbørn indlagt på NICU, både som automatiske reaktioner og funktionel adfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evalueringer i den neonatale periode bliver ekstremt vigtige i forhold til tidlig diagnosticering, medicinsk opfølgning og planlægning af nødvendige indsatser.
I betragtning af de følsomme og ustabile fysiologiske tilstande hos fuldbårne og for tidligt fødte børn, som har brug for neonatal intensiv pleje, bør de tests, der skal bruges i evalueringen, være af gyldige, pålidelige og let anvendelige standarder.
Der er forskellige neuromotoriske og neuroadfærdsmæssige skalaer alt efter formålet med brugen i evalueringen af babyen.
Disse skalaer bruges til at opdage forstyrrelser i spædbarnets centralnervesystemfunktion, undersøge sammenhængen mellem neuromotoriske og adfærdsmæssige funktioner, bestemme risikoen for komplikationer, der kan opstå i fremtiden, overvåge spædbarnets udvikling og bestemme effektiviteten af interventionerne.
Mens vurderingsskalaer fokuserer på at undersøge alle aspekter af adfærdspræstation, giver de en omfattende vurdering af højere neurologiske funktioner.
Disse skalaer bruges i opfølgningen af for tidligt fødte børn, der modtager pleje på neonatal intensiv afdeling og til at bestemme de forskelle, der kan opstå i deres neuroadfærdsmæssige udvikling.
Det anføres, at der kræves mere specifikke neurologiske undersøgelser til diagnosticering af neuroudviklingsproblemer, som det præmature barn kan støde på på længere sigt, eller evaluering af generelle bevægelser (GM'er) giver bedre prædiktiv værdi.
Det faktum, at for tidligt fødte børn fortsætter med at modnes ved at kompensere for manglerne i nyfødtperioden takket være deres høje neuroplasticitetsevne, gør det desuden svært at forudsige præmature børns neuroadfærdsmæssige status præcist.
Selvom de hidtil anvendte skalaer giver information om den neuromotoriske udvikling af en enkelt baby, menes det, at de ikke er tilstrækkelige til at skelne babyer fra hinanden.
I dag menes det, at intet evalueringsbatteri vil tilpasse sig viden om deres forhold og babyers funktionelle udvikling.
Derfor sigter vores undersøgelse på at afsløre anvendeligheden og psykometriske egenskaber af Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS) testen, som afslører den neurologiske og motoriske ydeevne hos spædbørn indlagt på NICU, både som automatiske reaktioner og funktionel adfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkun, 55139
- Nilay Çömük Balci
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født mellem 24-42 ugers svangerskabsalder, er babyens vitale tegn stabile på testdagen.
Ekskluderingskriterier:
- At blive opereret, at være i den tidlige post-op-periode <7 dage (testdagen), Modtage behandling for sepsis eller intensiv fototerapi, Babyen er intuberet og på en mekanisk ventilator, Ustabile vitale tegn og tager beroligende medicin, At have et genetisk syndrom, have andre medicinske tilstande, der kan påvirke fysioterapipraksis, såsom multiple medfødte anomalier, trakeøsofageal fistel, diafragmatisk brok, medfødt hjertemisdannelse og/eller nekrotiserende enterocolitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Den kliniske forsøgsgruppe består af spædbørn, som testene vil blive anvendt på.
|
Udvikling af en neuroudviklingstest til evaluering af spædbørn i deres neonatale periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal Infant Motor Assessment Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At afsløre anvendeligheden af Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS)-testen, som afslører den neurologiske og motoriske ydeevne hos spædbørn indlagt på NICU.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dubowitz neurologocial vurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Neuroudviklingsvurdering af spædbørn i neonatal periode.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Amiel-Tison neurologocial vurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Neuroudviklingsvurdering af spædbørn i neonatal periode.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Test skala
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial ovariecancerForenede Stater
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaAfsluttetBørns udvikling | Koagulopati | Spædbørns udvikling | Koagulationsforstyrrelser og blødningsforstyrrelserSlovakiet