- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05860166
Ontwikkeling van een schaal voor evaluatie van de neuromotorische ontwikkeling van zuigelingen
23 mei 2023 bijgewerkt door: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Ontwikkeling van een schaal en psychometrische test voor de evaluatie van de neuromotorische ontwikkeling van zuigelingen op de neonatale intensive care
Hoewel de tot nu toe gebruikte schalen informatie geven over de neuromotorische progressie van een enkele baby, wordt aangenomen dat ze niet voldoende zijn om baby's van elkaar te onderscheiden, en er wordt gedacht dat er geen beoordelingsbatterij is die zich zal aanpassen aan de kennis in hun aandoeningen en de functionele ontwikkeling van baby's.
Daarom is het doel van onze studie om de toepasbaarheid en psychometrische eigenschappen te onthullen van de Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS) -test, die de neurologische en motorische prestaties onthult van baby's die in de NICU zijn opgenomen, zowel als automatische reacties als functioneel gedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluaties in de neonatale periode worden uiterst belangrijk in termen van vroege diagnose, medische follow-up en planning van noodzakelijke interventies.
Gezien de gevoelige en onstabiele fysiologische omstandigheden van voldragen en te vroeg geboren baby's die neonatale intensieve zorg nodig hebben, moeten de bij de evaluatie te gebruiken tests van geldige, betrouwbare en gemakkelijk toepasbare normen zijn.
Er zijn verschillende neuromotorische en neurogedragsschalen volgens het gebruiksdoel bij de evaluatie van de baby.
Deze schalen worden gebruikt om stoornissen van de functie van het centrale zenuwstelsel van het kind op te sporen, de relatie tussen neuromotorische en gedragsfuncties te onderzoeken, het risico op complicaties te bepalen die zich in de toekomst kunnen voordoen, de ontwikkeling van het kind te volgen en de effectiviteit van de interventies te bepalen.
Terwijl beoordelingsschalen zich richten op het onderzoeken van alle aspecten van gedragsprestaties, bieden ze een uitgebreide beoordeling van hogere neurologische functies.
Deze schalen worden gebruikt bij de follow-up van premature baby's die zorg krijgen op de neonatale intensive care-afdeling en om de verschillen te bepalen die kunnen optreden in hun neurologische gedragsontwikkeling.
Gesteld wordt dat meer specifieke neurologische onderzoeken nodig zijn voor de diagnose van neurologische ontwikkelingsstoornissen die de te vroeg geboren baby op de lange termijn kan tegenkomen of de evaluatie van algemene bewegingen (GM's) geeft een betere voorspellende waarde.
Bovendien maakt het feit dat premature baby's blijven rijpen door de tekortkomingen in de pasgeboren periode te compenseren dankzij hun hoge neuroplasticiteitsvermogen, het moeilijk om de neurologische gedragsstatus van premature baby's precies te voorspellen.
Hoewel de tot nu toe gebruikte schalen informatie geven over de neuromotorische progressie van een enkele baby, wordt aangenomen dat ze niet voldoende zijn om baby's van elkaar te onderscheiden.
Tegenwoordig wordt aangenomen dat geen enkele evaluatiebatterij zich zal aanpassen aan de kennis van hun omstandigheden en de functionele ontwikkeling van baby's.
Daarom heeft ons onderzoek tot doel de toepasbaarheid en psychometrische eigenschappen te onthullen van de Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS) -test, die de neurologische en motorische prestaties onthult van baby's die in de NICU zijn opgenomen, zowel als automatische reacties als functioneel gedrag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkoen, 55139
- Nilay Çömük Balci
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren tussen 24-42 weken zwangerschapsduur, zijn de vitale functies van de baby stabiel op de dag van de test.
Uitsluitingscriteria:
- Een operatie ondergaan, zich in de vroege postoperatieve periode bevinden <7 dagen (de dag van de tests), een behandeling krijgen voor sepsis of intensieve fototherapie, de baby is geïntubeerd en ligt aan een mechanische ventilator, instabiele vitale functies en kalmerende medicijnen gebruiken, Een genetisch syndroom hebben, Andere medische aandoeningen hebben die de praktijk van fysiotherapie kunnen beïnvloeden, zoals meerdere aangeboren afwijkingen, tracheo-oesofageale fistels, hernia diafragmatica, aangeboren hartafwijkingen en/of necrotiserende enterocolitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: proef groep
De klinische proefgroep bestaat uit baby's op wie de tests zullen worden toegepast.
|
Ontwikkeling van een neurologische ontwikkelingstest voor het evalueren van baby's in hun neonatale periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neonatale Infant Motor Assessment Scale
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Om de toepasbaarheid te onthullen van de Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS) -test, die de neurologische en motorische prestaties van baby's in het ziekenhuis in de NICU onthult.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dubowitz neurologische beoordeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Neurologische beoordeling van de baby's in de neonatale periode.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Amiel-Tison neurologische beoordeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Neurologische beoordeling van de baby's in de neonatale periode.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurologische ontwikkelingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Test schaal
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooid
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Genomind, LLCIngetrokkenErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten