- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05860166
Разработка шкалы оценки нейромоторного развития детей раннего возраста
23 мая 2023 г. обновлено: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Разработка шкалы и психометрического теста для оценки нейромоторного развития детей раннего возраста в отделении реанимации новорожденных
Хотя используемые до сих пор шкалы дают информацию о нейромоторном развитии одного ребенка, считается, что их недостаточно, чтобы отличить детей друг от друга, и считается, что не существует батареи оценок, которая адаптировалась бы к знаниям в их состояния и функционального развития детей.
Таким образом, целью нашего исследования является выявление применимости и психометрических свойств теста Шкалы оценки моторики новорожденных (NIMAS), который выявляет неврологическую и двигательную активность младенцев, госпитализированных в ОИТН, как в виде автоматических реакций, так и в виде функционального поведения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценки в неонатальном периоде становятся чрезвычайно важными с точки зрения ранней диагностики, медицинского наблюдения и планирования необходимых вмешательств.
Учитывая чувствительные и нестабильные физиологические состояния доношенных и недоношенных детей, нуждающихся в неонатальной интенсивной терапии, тесты, которые будут использоваться при оценке, должны соответствовать действительным, надежным и легко применимым стандартам.
Существуют различные нейромоторные и нейроповеденческие шкалы в зависимости от цели использования при оценке состояния ребенка.
Эти шкалы используются для выявления нарушений функции ЦНС у младенцев, изучения взаимосвязи между нейромоторными и поведенческими функциями, определения риска осложнений, которые могут возникнуть в будущем, наблюдения за развитием ребенка и определения эффективности вмешательств.
Хотя рейтинговые шкалы сосредоточены на изучении всех аспектов поведенческих характеристик, они обеспечивают всестороннюю оценку высших неврологических функций.
Эти шкалы используются для наблюдения за недоношенными детьми, получающими помощь в отделении интенсивной терапии новорожденных, и для определения различий, которые могут возникнуть в их нейроповеденческом развитии.
Утверждается, что для диагностики проблем развития нервной системы, с которыми недоношенный ребенок может столкнуться в долгосрочной перспективе, требуются более специфические неврологические обследования, или оценка общих движений (GM) обеспечивает лучшую прогностическую ценность.
Кроме того, тот факт, что недоношенные дети продолжают созревать, компенсируя недостатки периода новорожденности благодаря их высокой нейропластичности, затрудняет точное прогнозирование нейроповеденческого статуса недоношенных детей.
Хотя шкалы, используемые до сих пор, дают информацию о нейромоторном развитии одного ребенка, считается, что их недостаточно, чтобы отличить детей друг от друга.
Сегодня считается, что ни одна оценочная батарея не адаптируется к знанию их состояния и функционального развития младенцев.
Таким образом, наше исследование направлено на выявление применимости и психометрических свойств теста Шкалы оценки моторики новорожденных (NIMAS), который выявляет неврологическую и двигательную активность младенцев, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных, как в виде автоматических реакций, так и в виде функционального поведения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Турция, 55139
- Nilay Çömük Balci
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рожденный между 24-42 неделями гестационного возраста. Жизненно важные признаки ребенка стабильны в день теста.
Критерий исключения:
- На операцию, Нахождение в раннем послеоперационном периоде <7 дней (день обследования), Прохождение лечения сепсиса или интенсивную фототерапию, Ребенка интубирован и на ИВЛ, Нестабильные показатели жизнедеятельности и прием седативных препаратов, Наличие генетического синдрома Наличие других заболеваний, которые могут повлиять на практику физиотерапии, таких как множественные врожденные аномалии, трахеопищеводный свищ, диафрагмальная грыжа, врожденный порок сердца и/или некротизирующий энтероколит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пробная группа
Группа клинических испытаний состоит из младенцев, к которым будут применяться тесты.
|
Разработка теста нейроразвития для оценки младенцев в неонатальный период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки моторики новорожденных
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Выявить применимость теста Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS), который выявляет неврологическую и моторную работоспособность новорожденных, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическая оценка Дубовица
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка нервно-психического развития новорожденных в неонатальном периоде.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Неврологическая оценка Амиэля-Тисона
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка нервно-психического развития новорожденных в неонатальном периоде.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .