- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05860166
Utvikling av en skala for evaluering av nevromotorisk utvikling av spedbarn
23. mai 2023 oppdatert av: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Utvikling av en skala og psykometrisk test for evaluering av nevromotorisk utvikling av spedbarn i nyfødtintensivavdelingen
Selv om skalaene som er brukt så langt gir informasjon om den nevromotoriske progresjonen til en enkelt baby, antas det at de ikke er tilstrekkelige til å skille babyer fra hverandre, og det antas at det ikke finnes noe vurderingsbatteri som vil tilpasse seg kunnskapen i deres forhold og funksjonsutvikling hos babyer.
Derfor er målet med vår studie å avsløre anvendeligheten og psykometriske egenskapene til Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS)-testen, som avslører den nevrologiske og motoriske ytelsen til spedbarn som er innlagt på NICU, både som automatiske reaksjoner og funksjonell atferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evalueringer i nyfødtperioden blir ekstremt viktige med tanke på tidlig diagnose, medisinsk oppfølging og planlegging av nødvendige intervensjoner.
Tatt i betraktning de sensitive og ustabile fysiologiske tilstandene til termin og premature babyer som trenger neonatal intensivbehandling, bør testene som skal brukes i evalueringen være av gyldige, pålitelige og lett anvendelige standarder.
Det er forskjellige nevromotoriske og nevroatferdsmessige skalaer i henhold til formålet med bruk i evalueringen av babyen.
Disse skalaene brukes til å oppdage forstyrrelser i spedbarnets sentralnervesystemfunksjon, undersøke forholdet mellom nevromotoriske og atferdsfunksjoner, bestemme risikoen for komplikasjoner som kan oppstå i fremtiden, overvåke spedbarnets utvikling og bestemme effektiviteten av intervensjonene.
Mens vurderingsskalaer fokuserer på å undersøke alle aspekter av atferdsmessig ytelse, gir de en omfattende vurdering av høyere nevrologiske funksjoner.
Disse skalaene brukes i oppfølging av premature babyer som mottar omsorg på neonatal intensivavdeling og for å bestemme forskjellene som kan oppstå i deres nevroatferdsutvikling.
Det opplyses at det kreves mer spesifikke nevrologiske undersøkelser for diagnostisering av nevroutviklingsproblemer som det premature barnet kan møte på lang sikt eller evaluering av generelle bevegelser (GM) gir bedre prediktiv verdi.
I tillegg gjør det faktum at premature babyer fortsetter å modnes ved å kompensere for manglene i nyfødtperioden takket være deres høye nevroplastisitetsevne, det vanskelig å forutsi nevroatferdsstatusen til premature babyer nøyaktig.
Selv om skalaene som er brukt så langt gir informasjon om den nevromotoriske progresjonen til en enkelt baby, antas det at de ikke er tilstrekkelige til å skille babyer fra hverandre.
I dag antas det at ingen evalueringsbatteri vil tilpasse seg kunnskapen om deres forhold og funksjonsutviklingen til babyer.
Derfor tar sikte på vår studie å avsløre anvendeligheten og psykometriske egenskapene til Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS)-testen, som avslører den nevrologiske og motoriske ytelsen til spedbarn som er innlagt på NICU, både som automatiske responser og funksjonell atferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia, 55139
- Nilay Çömük Balci
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født mellom 24-42 uker i svangerskapsalderen, er babyens vitale tegn stabile på testdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Å gjennomgå kirurgi, å være i den tidlige postoperasjonsperioden <7 dager (dagen for testene), motta behandling for sepsis eller intensiv fototerapi, babyen er intubert og på en mekanisk ventilator, ustabile vitale tegn og tar beroligende medisiner, Har et genetisk syndrom, har andre medisinske tilstander som kan påvirke fysioterapipraksis, som flere medfødte anomalier, trakeøsofageal fistel, diafragmabrokk, medfødt hjertemisdannelse og/eller nekrotiserende enterokolitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: prøvegruppe
Den kliniske studiegruppen består av spedbarn som testene skal brukes på.
|
Utvikle en nevroutviklingstest for å evaluere spedbarn i nyfødtperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal Spedbarn Motor Assessment Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å avsløre anvendeligheten av Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS)-testen, som avslører den nevrologiske og motoriske ytelsen til spedbarn som er innlagt på NICU.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dubowitz nevrologisk vurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Nevroutviklingsvurdering av spedbarn i nyfødtperioden.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Amiel-Tison Nevrologocial Assessment
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Nevroutviklingsvurdering av spedbarn i nyfødtperioden.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroutviklingsforstyrrelser
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Testskala
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Coloplast A/SFullført