Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie Skali Oceny Rozwoju Neuromotorycznego Niemowląt

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University

Opracowanie skali i testu psychometrycznego do oceny rozwoju neuromotorycznego niemowląt przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka

Chociaż dotychczas stosowane skale dostarczają informacji o rozwoju neuromotorycznym pojedynczego dziecka, uważa się, że nie są one wystarczające do odróżnienia dzieci od siebie i uważa się, że nie ma baterii oceny, która dostosowałaby się do wiedzy w ich warunków i rozwoju funkcjonalnego niemowląt. Dlatego celem naszego badania jest ujawnienie stosowalności i właściwości psychometrycznych testu Skali Oceny Motorycznej Noworodka (NIMAS), który ujawnia neurologiczną i motoryczną sprawność niemowląt hospitalizowanych na OIOM-ie dla noworodków, zarówno jako automatyczne reakcje, jak i zachowanie funkcjonalne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena w okresie noworodkowym staje się niezwykle ważna z punktu widzenia wczesnej diagnozy, obserwacji lekarskiej i planowania niezbędnych interwencji. Biorąc pod uwagę wrażliwe i niestabilne warunki fizjologiczne noworodków donoszonych i wcześniaków, które wymagają intensywnej opieki noworodkowej, testy stosowane w ocenie powinny mieć ważne, wiarygodne i łatwe do zastosowania standardy. Istnieją różne skale neuromotoryczne i neurobehawioralne w zależności od celu zastosowania w ocenie dziecka. Skale te służą do wykrywania zaburzeń funkcji ośrodkowego układu nerwowego niemowlęcia, badania zależności między funkcjami neuromotorycznymi a behawioralnymi, określania ryzyka powikłań, które mogą wystąpić w przyszłości, monitorowania rozwoju niemowlęcia oraz określania skuteczności podejmowanych interwencji. Podczas gdy skale oceny skupiają się na badaniu wszystkich aspektów zachowań behawioralnych, zapewniają one kompleksową ocenę wyższych funkcji neurologicznych. Skale te wykorzystywane są w obserwacji wcześniaków przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków oraz do określania różnic, jakie mogą wystąpić w ich rozwoju neurobehawioralnym. Stwierdza się, że bardziej szczegółowe badania neurologiczne są potrzebne do rozpoznania problemów neurorozwojowych, które mogą napotkać wcześniak w dłuższej perspektywie lub ocena ogólnych ruchów (GMs) zapewnia lepszą wartość predykcyjną. Ponadto fakt, że wcześniaki nadal dojrzewają, kompensując niedobory w okresie noworodkowym dzięki ich wysokiej zdolności neuroplastyczności, utrudnia precyzyjne przewidywanie stanu neurobehawioralnego wcześniaków. Chociaż dotychczas stosowane skale dostarczają informacji o rozwoju neuromotorycznym pojedynczego dziecka, uważa się, że nie są one wystarczające do odróżnienia dzieci od siebie. Dziś uważa się, że żadna bateria ewaluacyjna nie dostosuje się do znajomości ich warunków i rozwoju funkcjonalnego niemowląt. Dlatego nasze badanie ma na celu ujawnienie stosowalności i właściwości psychometrycznych testu Skali Oceny Motorycznej Noworodka (NIMAS), który ujawnia neurologiczne i motoryczne wyniki niemowląt hospitalizowanych na OIOM-ie dla noworodków, zarówno jako automatyczne reakcje, jak i zachowanie funkcjonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Indyk, 55139
        • Nilay Çömük Balci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzone między 24 a 42 tygodniem ciąży, parametry życiowe dziecka są stabilne w dniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • poddania się operacji, przebywania we wczesnym okresie pooperacyjnym <7 dni (dzień badań), leczenia sepsy lub intensywnej fototerapii, dziecka zaintubowanego i podłączonego do respiratora mechanicznego, niestabilnych funkcji życiowych i przyjmowania leków uspokajających, Posiadanie zespołu genetycznego, Posiadanie innych schorzeń, które mogą mieć wpływ na praktykę fizjoterapeutyczną, takich jak mnogie wady wrodzone, przetoka tchawiczo-przełykowa, przepuklina przeponowa, wrodzona wada serca i/lub martwicze zapalenie jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa próbna
Grupa badania klinicznego składa się z niemowląt, u których zostaną zastosowane testy.
Opracowanie Testu Neurorozwojowego do oceny niemowląt w okresie noworodkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny motorycznej noworodka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby ujawnić przydatność testu Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS), który ujawnia neurologiczne i motoryczne wyniki niemowląt hospitalizowanych na OIOM-ie.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neurologiczna Dubowitza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena neurorozwojowa niemowląt w okresie noworodkowym.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena neurologiczna Amiela-Tisona
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena neurorozwojowa niemowląt w okresie noworodkowym.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj