- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05860166
Opracowanie Skali Oceny Rozwoju Neuromotorycznego Niemowląt
23 maja 2023 zaktualizowane przez: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Opracowanie skali i testu psychometrycznego do oceny rozwoju neuromotorycznego niemowląt przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
Chociaż dotychczas stosowane skale dostarczają informacji o rozwoju neuromotorycznym pojedynczego dziecka, uważa się, że nie są one wystarczające do odróżnienia dzieci od siebie i uważa się, że nie ma baterii oceny, która dostosowałaby się do wiedzy w ich warunków i rozwoju funkcjonalnego niemowląt.
Dlatego celem naszego badania jest ujawnienie stosowalności i właściwości psychometrycznych testu Skali Oceny Motorycznej Noworodka (NIMAS), który ujawnia neurologiczną i motoryczną sprawność niemowląt hospitalizowanych na OIOM-ie dla noworodków, zarówno jako automatyczne reakcje, jak i zachowanie funkcjonalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena w okresie noworodkowym staje się niezwykle ważna z punktu widzenia wczesnej diagnozy, obserwacji lekarskiej i planowania niezbędnych interwencji.
Biorąc pod uwagę wrażliwe i niestabilne warunki fizjologiczne noworodków donoszonych i wcześniaków, które wymagają intensywnej opieki noworodkowej, testy stosowane w ocenie powinny mieć ważne, wiarygodne i łatwe do zastosowania standardy.
Istnieją różne skale neuromotoryczne i neurobehawioralne w zależności od celu zastosowania w ocenie dziecka.
Skale te służą do wykrywania zaburzeń funkcji ośrodkowego układu nerwowego niemowlęcia, badania zależności między funkcjami neuromotorycznymi a behawioralnymi, określania ryzyka powikłań, które mogą wystąpić w przyszłości, monitorowania rozwoju niemowlęcia oraz określania skuteczności podejmowanych interwencji.
Podczas gdy skale oceny skupiają się na badaniu wszystkich aspektów zachowań behawioralnych, zapewniają one kompleksową ocenę wyższych funkcji neurologicznych.
Skale te wykorzystywane są w obserwacji wcześniaków przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków oraz do określania różnic, jakie mogą wystąpić w ich rozwoju neurobehawioralnym.
Stwierdza się, że bardziej szczegółowe badania neurologiczne są potrzebne do rozpoznania problemów neurorozwojowych, które mogą napotkać wcześniak w dłuższej perspektywie lub ocena ogólnych ruchów (GMs) zapewnia lepszą wartość predykcyjną.
Ponadto fakt, że wcześniaki nadal dojrzewają, kompensując niedobory w okresie noworodkowym dzięki ich wysokiej zdolności neuroplastyczności, utrudnia precyzyjne przewidywanie stanu neurobehawioralnego wcześniaków.
Chociaż dotychczas stosowane skale dostarczają informacji o rozwoju neuromotorycznym pojedynczego dziecka, uważa się, że nie są one wystarczające do odróżnienia dzieci od siebie.
Dziś uważa się, że żadna bateria ewaluacyjna nie dostosuje się do znajomości ich warunków i rozwoju funkcjonalnego niemowląt.
Dlatego nasze badanie ma na celu ujawnienie stosowalności i właściwości psychometrycznych testu Skali Oceny Motorycznej Noworodka (NIMAS), który ujawnia neurologiczne i motoryczne wyniki niemowląt hospitalizowanych na OIOM-ie dla noworodków, zarówno jako automatyczne reakcje, jak i zachowanie funkcjonalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Indyk, 55139
- Nilay Çömük Balci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzone między 24 a 42 tygodniem ciąży, parametry życiowe dziecka są stabilne w dniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- poddania się operacji, przebywania we wczesnym okresie pooperacyjnym <7 dni (dzień badań), leczenia sepsy lub intensywnej fototerapii, dziecka zaintubowanego i podłączonego do respiratora mechanicznego, niestabilnych funkcji życiowych i przyjmowania leków uspokajających, Posiadanie zespołu genetycznego, Posiadanie innych schorzeń, które mogą mieć wpływ na praktykę fizjoterapeutyczną, takich jak mnogie wady wrodzone, przetoka tchawiczo-przełykowa, przepuklina przeponowa, wrodzona wada serca i/lub martwicze zapalenie jelit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa próbna
Grupa badania klinicznego składa się z niemowląt, u których zostaną zastosowane testy.
|
Opracowanie Testu Neurorozwojowego do oceny niemowląt w okresie noworodkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny motorycznej noworodka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aby ujawnić przydatność testu Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS), który ujawnia neurologiczne i motoryczne wyniki niemowląt hospitalizowanych na OIOM-ie.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neurologiczna Dubowitza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena neurorozwojowa niemowląt w okresie noworodkowym.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena neurologiczna Amiela-Tisona
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena neurorozwojowa niemowląt w okresie noworodkowym.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .