- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05860166
Desarrollo de una Escala para la Evaluación del Desarrollo Neuromotor de los Infantes
23 de mayo de 2023 actualizado por: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Desarrollo de una Escala y Test Psicométrico para Evaluación del Desarrollo Neuromotor de Infantes en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Si bien las escalas utilizadas hasta el momento brindan información sobre la evolución neuromotora de un solo bebé, se piensa que no son suficientes para distinguir a los bebés entre sí, y se piensa que no existe una batería de evaluación que se adapte a los conocimientos en su condiciones y el desarrollo funcional de los bebés.
Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es revelar la aplicabilidad y las propiedades psicométricas de la prueba Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS), que revela el desempeño neurológico y motor de los bebés hospitalizados en la UCIN, tanto como respuestas automáticas como comportamiento funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las evaluaciones en el período neonatal cobran suma importancia en términos de diagnóstico precoz, seguimiento médico y planificación de las intervenciones necesarias.
Considerando las condiciones fisiológicas sensibles e inestables de los bebés a término y prematuros que necesitan cuidados intensivos neonatales, las pruebas que se utilizarán en la evaluación deben ser de estándares válidos, confiables y de fácil aplicación.
Existen diversas escalas neuromotoras y neuroconductuales según el propósito de uso en la evaluación del bebé.
Estas escalas se utilizan para detectar trastornos de la función del sistema nervioso central del bebé, examinar la relación entre las funciones neuromotoras y conductuales, determinar el riesgo de complicaciones que pueden surgir en el futuro, monitorear el desarrollo del bebé y determinar la efectividad de las intervenciones.
Si bien las escalas de calificación se enfocan en examinar todos los aspectos del desempeño conductual, brindan una evaluación integral de las funciones neurológicas superiores.
Estas escalas se utilizan en el seguimiento de los bebés prematuros atendidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales y para determinar las diferencias que pueden presentarse en su desarrollo neuroconductual.
Se afirma que se requieren exámenes neurológicos más específicos para el diagnóstico de los problemas del neurodesarrollo que el bebé prematuro puede encontrar a largo plazo o la evaluación de los movimientos generales (GM) proporciona un mejor valor predictivo.
Además, el hecho de que los bebés prematuros sigan madurando compensando las deficiencias del período neonatal gracias a su alta capacidad de neuroplasticidad dificulta predecir con precisión el estado neuroconductual de los bebés prematuros.
Aunque las escalas utilizadas hasta el momento dan información sobre la progresión neuromotora de un solo bebé, se piensa que no son suficientes para distinguir a los bebés entre sí.
Hoy se piensa que ninguna batería de evaluación se adaptará al conocimiento de sus condiciones y al desarrollo funcional de los bebés.
Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo revelar la aplicabilidad y las propiedades psicométricas de la prueba Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS), que revela el desempeño neurológico y motor de los bebés hospitalizados en la UCIN, tanto como respuestas automáticas como comportamiento funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Pavo, 55139
- Nilay Çömük Balci
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido entre las 24-42 semanas de edad gestacional, los signos vitales del bebé se encuentran estables el día de la prueba.
Criterio de exclusión:
- Ser operado, estar en postoperatorio temprano <7 días (el día de las pruebas), Recibir tratamiento para sepsis o fototerapia intensiva, El bebé está intubado y con ventilador mecánico, Signos vitales inestables y tomando medicamentos sedantes, Tener un síndrome genético. Tener otras condiciones médicas que puedan afectar la práctica de la fisioterapia, como anomalías congénitas múltiples, fístula traqueoesofágica, hernia diafragmática, malformación cardíaca congénita y/o enterocolitis necrosante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de prueba
El grupo de ensayo clínico está formado por lactantes a los que se les aplicarán las pruebas.
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Desarrollo de un Test de Neurodesarrollo para la evaluación de lactantes en su periodo neonatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Evaluación Motora Infantil Neonatal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Revelar la aplicabilidad de la prueba Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS), que revela el desempeño neurológico y motor de los bebés hospitalizados en la UCIN.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación neurológica de Dubowitz
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación del neurodesarrollo de los lactantes en período neonatal.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Valoración Neurológica Amiel-Tison
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluación del neurodesarrollo de los lactantes en período neonatal.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .