- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05860166
Desenvolvimento de uma Escala para Avaliação do Desenvolvimento Neuromotor de Lactentes
23 de maio de 2023 atualizado por: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Desenvolvimento de Escala e Teste Psicométrico para Avaliação do Desenvolvimento Neuromotor de Lactentes em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Embora as escalas utilizadas até agora forneçam informação sobre a progressão neuromotora de um único bebé, pensa-se que não são suficientes para distinguir os bebés uns dos outros, e pensa-se que não existe uma bateria de avaliação que se adapte ao conhecimento dos seus condições e o desenvolvimento funcional dos bebês.
Portanto, o objetivo do nosso estudo é revelar a aplicabilidade e as propriedades psicométricas do teste Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS), que revela o desempenho neurológico e motor de lactentes internados na UTIN, tanto nas respostas automáticas quanto no comportamento funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As avaliações no período neonatal tornam-se de extrema importância para o diagnóstico precoce, acompanhamento médico e planejamento das intervenções necessárias.
Considerando as condições fisiológicas sensíveis e instáveis dos bebês a termo e prematuros que necessitam de cuidados intensivos neonatais, os testes a serem utilizados na avaliação devem ser de padrões válidos, confiáveis e de fácil aplicação.
Existem várias escalas neuromotoras e neurocomportamentais de acordo com a finalidade de utilização na avaliação do bebê.
Essas escalas são usadas para detectar distúrbios da função do sistema nervoso central do bebê, examinar a relação entre funções neuromotoras e comportamentais, determinar o risco de complicações que podem ser encontradas no futuro, monitorar o desenvolvimento do bebê e determinar a eficácia das intervenções.
Embora as escalas de classificação se concentrem no exame de todos os aspectos do desempenho comportamental, elas fornecem uma avaliação abrangente das funções neurológicas superiores.
Essas escalas são utilizadas no acompanhamento de bebês prematuros atendidos na unidade de terapia intensiva neonatal e para determinar as diferenças que podem ocorrer em seu desenvolvimento neurocomportamental.
Afirma-se que exames neurológicos mais específicos são necessários para o diagnóstico de problemas de neurodesenvolvimento que o bebê prematuro pode apresentar a longo prazo ou a avaliação dos movimentos gerais (GMs) fornece melhor valor preditivo.
Além disso, o fato de os bebês prematuros continuarem a amadurecer, compensando as deficiências no período neonatal, graças à sua alta capacidade de neuroplasticidade, torna difícil prever com precisão o estado neurocomportamental dos bebês prematuros.
Embora as escalas usadas até agora forneçam informações sobre a progressão neuromotora de um único bebê, acredita-se que elas não sejam suficientes para distinguir os bebês entre si.
Hoje, pensa-se que nenhuma bateria de avaliação se adequará ao conhecimento de suas condições e ao desenvolvimento funcional dos bebês.
Portanto, nosso estudo tem como objetivo revelar a aplicabilidade e as propriedades psicométricas do teste Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS), que revela o desempenho neurológico e motor de lactentes internados na UTIN, tanto nas respostas automáticas quanto no comportamento funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Atakum
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Samsun, Atakum, Peru, 55139
- Nilay Çömük Balci
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido entre 24-42 semanas de idade gestacional, os sinais vitais do bebê estão estáveis no dia do teste.
Critério de exclusão:
- Ser submetido a cirurgia, estar em pós-operatório precoce < 7 dias (dia dos exames), Recebendo tratamento para sepse ou fototerapia intensiva, O bebê está entubado e em ventilação mecânica, Sinais vitais instáveis e tomando sedativos, Ter uma síndrome genética, Ter outras condições médicas que possam afetar a prática da fisioterapia, como anomalias congênitas múltiplas, fístula traqueoesofágica, hérnia diafragmática, malformação cardíaca congênita e/ou enterocolite necrosante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
O grupo Ensaio Clínico é composto por lactentes aos quais serão aplicados os testes.
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Desenvolvimento de um Teste de Neurodesenvolvimento para avaliação de lactentes em seu período neonatal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Motora Infantil Neonatal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Revelar a aplicabilidade do teste Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS), que revela o desempenho neurológico e motor de lactentes internados na UTIN.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Neurológica de Dubowitz
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação do neurodesenvolvimento do lactente no período neonatal.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação Neurológica Amiel-Tison
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliação do neurodesenvolvimento do lactente no período neonatal.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .