- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05860166
Sviluppo di una scala per la valutazione dello sviluppo neuromotorio dei neonati
23 maggio 2023 aggiornato da: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Sviluppo di una scala e di un test psicometrico per la valutazione dello sviluppo neuromotorio dei neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale
Sebbene le scale utilizzate finora forniscano informazioni sulla progressione neuromotoria di un singolo bambino, si ritiene che non siano sufficienti per distinguere i bambini l'uno dall'altro e si ritiene che non esista una batteria di valutazione che si adatti alle conoscenze nel loro condizioni e lo sviluppo funzionale dei neonati.
Pertanto, lo scopo del nostro studio è quello di rivelare l'applicabilità e le proprietà psicometriche del test Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS), che rivela le prestazioni neurologiche e motorie dei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale, sia come risposte automatiche che come comportamento funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le valutazioni nel periodo neonatale diventano estremamente importanti in termini di diagnosi precoce, follow-up medico e pianificazione degli interventi necessari.
Considerando le condizioni fisiologiche sensibili e instabili dei neonati a termine e pretermine che necessitano di terapia intensiva neonatale, i test da utilizzare nella valutazione dovrebbero essere di standard validi, affidabili e facilmente applicabili.
Esistono varie scale neuromotorie e neurocomportamentali a seconda dello scopo di utilizzo nella valutazione del bambino.
Queste scale vengono utilizzate per rilevare i disturbi della funzione del sistema nervoso centrale del bambino, esaminare la relazione tra le funzioni neuromotorie e comportamentali, determinare il rischio di complicanze che potrebbero verificarsi in futuro, monitorare lo sviluppo del bambino e determinare l'efficacia degli interventi.
Sebbene le scale di valutazione si concentrino sull'esame di tutti gli aspetti delle prestazioni comportamentali, forniscono una valutazione completa delle funzioni neurologiche superiori.
Queste scale vengono utilizzate nel follow-up dei neonati prematuri che ricevono cure nell'unità di terapia intensiva neonatale e per determinare le differenze che possono verificarsi nel loro sviluppo neurocomportamentale.
Si afferma che sono necessari esami neurologici più specifici per la diagnosi dei problemi di sviluppo neurologico che il bambino prematuro può incontrare a lungo termine o che la valutazione dei movimenti generali (GM) fornisce un migliore valore predittivo.
Inoltre, il fatto che i neonati prematuri continuino a maturare compensando le carenze nel periodo neonatale grazie alla loro elevata capacità di neuroplasticità rende difficile prevedere con precisione lo stato neurocomportamentale dei neonati prematuri.
Sebbene le scale utilizzate finora forniscano informazioni sulla progressione neuromotoria di un singolo bambino, si ritiene che non siano sufficienti per distinguere i bambini l'uno dall'altro.
Oggi si pensa che nessuna batteria di valutazione si adatterà alla conoscenza delle loro condizioni e allo sviluppo funzionale dei bambini.
Pertanto, il nostro studio mira a rivelare l'applicabilità e le proprietà psicometriche del test Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS), che rivela le prestazioni neurologiche e motorie dei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale, sia come risposte automatiche che come comportamento funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
- Nilay Çömük Balci
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato tra le 24 e le 42 settimane di età gestazionale, i segni vitali del bambino sono stabili il giorno del test.
Criteri di esclusione:
- Sottoporsi a intervento chirurgico, essere nel primo periodo post-operatorio <7 giorni (il giorno dei test), Ricevere un trattamento per sepsi o fototerapia intensiva, Il bambino è intubato e collegato a un ventilatore meccanico, Segni vitali instabili e assumere farmaci sedativi, Avere una sindrome genetica, Avere altre condizioni mediche che possono influenzare la pratica fisioterapica, come anomalie congenite multiple, fistola tracheoesofagea, ernia diaframmatica, malformazione cardiaca congenita e/o enterocolite necrotizzante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di prova
Il gruppo di sperimentazione clinica è composto da neonati a cui verranno applicati i test.
|
Sviluppo di un test di neurosviluppo per la valutazione dei neonati nel loro periodo neonatale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione motoria infantile neonatale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Rivelare l'applicabilità del test Neonatal Infant Motor Assessment Scale (NIMAS), che rivela le prestazioni neurologiche e motorie dei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione neurologica di Dubowitz
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Valutazione dello sviluppo neurologico dei bambini nel periodo neonatale.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Valutazione neurologica di Amiel-Tison
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Valutazione dello sviluppo neurologico dei bambini nel periodo neonatale.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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