- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05860166
Entwicklung einer Skala zur Bewertung der neuromotorischen Entwicklung von Säuglingen
23. Mai 2023 aktualisiert von: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Entwicklung einer Skala und eines psychometrischen Tests zur Bewertung der neuromotorischen Entwicklung von Säuglingen auf der Intensivstation für Neugeborene
Obwohl die bisher verwendeten Skalen Informationen über den neuromotorischen Fortschritt eines einzelnen Babys liefern, geht man davon aus, dass sie nicht ausreichen, um Babys voneinander zu unterscheiden, und es wird angenommen, dass es keine Bewertungsbatterie gibt, die sich an das Wissen in ihnen anpassen kann Bedingungen und die funktionelle Entwicklung von Babys.
Ziel unserer Studie ist es daher, die Anwendbarkeit und die psychometrischen Eigenschaften des NIMAS-Tests (Neonatal Infant Motor Assessment Scale) aufzudecken, der die neurologische und motorische Leistung von Säuglingen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation hospitalisiert sind, sowohl als automatische Reaktionen als auch als funktionelles Verhalten aufzeigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungen in der Neugeborenenperiode sind für die Frühdiagnose, die medizinische Nachsorge und die Planung notwendiger Eingriffe äußerst wichtig.
Angesichts der sensiblen und instabilen physiologischen Bedingungen von Früh- und Frühgeborenen, die eine neonatale Intensivpflege benötigen, sollten die bei der Bewertung verwendeten Tests gültigen, zuverlässigen und leicht anwendbaren Standards entsprechen.
Je nach Verwendungszweck bei der Beurteilung des Babys gibt es verschiedene neuromotorische und neuroverhaltensbezogene Skalen.
Diese Skalen werden verwendet, um Störungen der Funktion des Zentralnervensystems des Säuglings zu erkennen, den Zusammenhang zwischen neuromotorischen und Verhaltensfunktionen zu untersuchen, das Risiko zukünftiger Komplikationen zu bestimmen, die Entwicklung des Säuglings zu überwachen und die Wirksamkeit der Interventionen zu bestimmen.
Während sich Bewertungsskalen auf die Untersuchung aller Aspekte der Verhaltensleistung konzentrieren, bieten sie eine umfassende Beurteilung höherer neurologischer Funktionen.
Diese Skalen werden bei der Nachsorge von Frühgeborenen, die auf der Intensivstation für Neugeborene betreut werden, und zur Bestimmung der Unterschiede verwendet, die in ihrer neurologischen Verhaltensentwicklung auftreten können.
Es wird angegeben, dass für die Diagnose von neurologischen Entwicklungsproblemen, mit denen das Frühgeborene langfristig konfrontiert sein kann, spezifischere neurologische Untersuchungen erforderlich sind oder dass die Bewertung allgemeiner Bewegungen (GMs) einen besseren Vorhersagewert bietet.
Darüber hinaus erschwert die Tatsache, dass Frühgeborene aufgrund ihrer hohen Neuroplastizitätsfähigkeit weiter reifen, indem sie die Defizite in der Neugeborenenperiode ausgleichen, den neurologischen Verhaltensstatus von Frühgeborenen genau vorherzusagen.
Obwohl die bisher verwendeten Skalen Aufschluss über den neuromotorischen Fortschritt eines einzelnen Babys geben, wird angenommen, dass sie nicht ausreichen, um Babys voneinander zu unterscheiden.
Heutzutage geht man davon aus, dass sich keine Bewertungsbatterie an das Wissen über ihren Zustand und die funktionelle Entwicklung von Babys anpassen kann.
Daher zielt unsere Studie darauf ab, die Anwendbarkeit und die psychometrischen Eigenschaften des NIMAS-Tests (Neonatal Infant Motor Assessment Scale) aufzudecken, der die neurologische und motorische Leistung von Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation aufzeigt, sowohl als automatische Reaktionen als auch als funktionelles Verhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Atakum
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Samsun, Atakum, Truthahn, 55139
- Nilay Çömük Balci
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Baby wurde im Gestationsalter zwischen 24 und 42 geboren. Die Vitalfunktionen des Babys sind am Tag des Tests stabil.
Ausschlusskriterien:
- Sich einer Operation unterziehen, sich in der frühen postoperativen Phase <7 Tage (am Tag der Tests) befinden, Eine Behandlung wegen Sepsis oder eine intensive Phototherapie erhalten, Das Baby ist intubiert und an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen, Instabile Vitalfunktionen und die Einnahme von Beruhigungsmitteln, Sie haben ein genetisches Syndrom oder andere Erkrankungen, die die Praxis der Physiotherapie beeinträchtigen können, wie z. B. multiple angeborene Anomalien, tracheoösophageale Fistel, Zwerchfellhernie, angeborene Herzfehlbildung und/oder nekrotisierende Enterokolitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Die Gruppe der klinischen Studien besteht aus Säuglingen, an denen die Tests durchgeführt werden.
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Entwicklung eines neurologischen Entwicklungstests zur Beurteilung von Säuglingen in der Neugeborenenperiode.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur motorischen Beurteilung von Neugeborenen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Ermittlung der Anwendbarkeit des NIMAS-Tests (Neonatal Infant Motor Assessment Scale), der die neurologische und motorische Leistungsfähigkeit von Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation aufzeigt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurologische Beurteilung nach Dubowitz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Beurteilung der neurologischen Entwicklung von Säuglingen im Neugeborenenalter.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Neurologische Beurteilung nach Amiel-Tison
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Beurteilung der neurologischen Entwicklung von Säuglingen im Neugeborenenalter.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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