Vaihe I Paikallisen liuoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa androgeneettistä hiustenlähtöä sairastavilla potilailla
Vaihe I: Kerran päivässä annettavan paikallisliuoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnassa koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, ja kunkin koehenkilön mukaan ottaminen ja poissulkeminen tarkistetaan. Seulontatiedot sisältävät demografiset tiedot, sairaushistorian, samanaikaiset lääkkeet, fyysisen tutkimuksen, painon, happipitoisuuden, elintoimintojen laboratorioarvioinnin (CMP, CBC, UA) ja EKG:n.
Päivänä 1 suoritetaan fyysinen tarkastus, paino, istuma-aste, elintoiminnot (mukaan lukien verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja lämpötila) ja samanaikaisten lääkkeiden tarkastelu sekä pääsykriteerit.
Jos kriteerit täyttyvät, tutkimushenkilöstö antaa ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä päänahan hiustenlähtöalueelle (8 cm x 6 cm). Jos hiustenlähtöä ei ole, annos annostellaan päähän (8 cm x 6 cm). Tutkimushenkilöstö jatkaa tutkimuslääkityksen antamista samalle päänahan alueelle kerran päivässä tutkimuspäivien 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 ajan. haittavaikutuksista ja samanaikaisista lääkkeistä. PK-arvot ja EKG:t suoritetaan tutkimuspäivinä 1, 2, 7 ja 8, ensimmäisen annoksen ja viimeisten annosten jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–65-vuotiaat miehet, yleisesti ottaen hyvässä kunnossa. Hyvä terveys määritellään henkilöksi, jolla ei ole aktiivisia sairauksia. Ei sisälly aktiivisiin sairauksiin:
- Migreenit
- Ei-sairaala masennus tai astma
- Kolekystektomia
Gilbertin oireyhtymä
- AGA:n kliininen diagnoosi, jossa on aste II–VI hiustenlähtö Norwood Hamilton -luokitusjärjestelmässä
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa Fitzpatrick-ihotyyppi tai -rotu edellyttäen, että heidän ihon pigmentaatioaste ei tutkijan mielestä häiritse tutkimusten arviointeja.
- Ei tunnettua allergiaa ANR-001.1:lle tai millekään sen komponentille.
- Tutkittava on valmis välttämään laajaa altistumista auringolle, valohoitoa tai solariumin käyttöä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Jos koehenkilöiden BMI on alueen 18-35 kg/m2 ulkopuolella
- Koehenkilöt, jotka käyttävät minoksidiilituotetta (esim. Rogaine tai geneerinen Rogaine) tai latanoprostituotetta (esim. Xalatan tai geneerinen Xalatan) 30 päivän sisällä tutkimuksen ensimmäisen päivän alkamisesta.
- Koehenkilöt, joiden elintoiminnot, EKG, turvallisuuslaboratoriot tai fyysisen kokeen tulokset ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä.
- Koehenkilöillä on ihosairaus, joka voi tutkijoiden mielestä häiritä tutkimuksen arviointia tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai äskettäin (30 päivän sisällä ennen päivää 1) sairaus tai infektio tai krooninen dermatologinen sairaus (ekseema, psoriaasi, infektio jne.).
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin koehoidon aktiivisesta tai inaktiivisesta komponentista.
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen (lääke) 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijaiset turvallisuus- ja farmakokineettiset tiedot
Saadakseen ensisijaiset turvallisuus- ja farmakokineettiset tiedot ANR-001.1:stä, kun sitä käytetään paikallisesti kerran päivässä 7 päivän ajan päänahaan
|
Paikallinen formulaatio käytetty kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset tiedot: Cmax
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yksilöllinen ja keskimääräinen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
|
7 päivää
|
|
Farmakokineettiset tiedot: tmax
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yksilöllinen ja keskimääräinen tmax
|
7 päivää
|
|
Farmakokineettiset tiedot: Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yksilöllinen ja keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2)
|
7 päivää
|
|
Farmakokineettiset tiedot: AUC
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yksilöllinen ja keskimääräinen pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla laskettuna ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen hetkellä t (AUC0-t)
|
7 päivää
|
|
Farmakokineettiset tiedot: Lääkkeen puhdistuma
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lääkkeen yksittäinen ja keskimääräinen näennäinen puhdistuma plasmasta
|
7 päivää
|
|
Turvallisuus: Skin TEAE
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys, jotka liittyvät ihoärsytykseen antokohdassa
|
7 päivää
|
|
Turvallisuus: Systeeminen TEAE
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Systeemisen hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
|
7 päivää
|
|
Turvallisuus: QT-ajan pidentymisen arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Merkittävän QTc-ajan pitenemisen esiintymistiheyden muutos lähtötilanteesta jokaisella EKG-käynnillä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANR C002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Minoksidiili
-
Siriraj HospitalTuntematonHaittavaikutukset | Itsearviointi | Tavoite (tavoite)Thaimaa
-
Mae Fah Luang University HospitalValmis