Fázis I. vizsgálat a helyi oldatok biztonságosságáról és farmakokinetikájáról androgenetikus alopeciában szenvedő betegeknél
Fázis I. vizsgálat a napi egyszeri helyileg alkalmazott oldat biztonságosságáról és farmakokinetikájáról androgenetikus alopeciában szenvedő férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűréskor az alanyok tájékozott beleegyezését írják alá, és minden alany esetében felülvizsgálják a felvételt és a kizárást. A szűrési adatok magukban foglalják a demográfiai adatokat, a kórtörténetet, az egyidejűleg szedett gyógyszereket, a fizikális vizsgálatot, a testsúlyt, az O2-t, az életjelek laboratóriumi kiértékelését (CMP, CBC, UA) és az EKG-t.
Az 1. napon fizikális vizsgálat, testsúly, O2 sat, életjelek (beleértve a vérnyomást, pulzust, légzésszámot és hőmérsékletet) és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felülvizsgálata, valamint a felvételi kritériumok felülvizsgálata történik.
Ha a kritériumok teljesülnek, a vizsgálati személyzet a vizsgálati gyógyszer első adagját a fejbőr hajhullásos területére (8 cm x 6 cm) adja be. Ha nincs hajhullás, az adagot a fej búbjára kell beadni (8 cm x 6 cm). A vizsgálati személyzet továbbra is beadja a vizsgálati gyógyszert az alany fejbőrének ugyanazon területére, naponta egyszer az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. vizsgálati napon. A napi vizsgálati személyek életjeleket, áttekintést tartalmaznak. a nemkívánatos eseményekről és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről. A PK-kihúzásra és az EKG-ra az 1., 2., 7. és 8. vizsgálati napon, az első, illetve az utolsó adagot követően kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 65 év közötti férfiak, általában jó egészségi állapotúak. A jó egészség olyan alanyként definiálható, amelynél nincs aktív betegség. Nem tartoznak az aktív betegségek közé:
- Migrén
- Nem kórházi depresszió o Asztma
- Cholecystectomia
Gilbert-szindróma
- Az AGA klinikai diagnózisa II–VI. fokozatú hajhullással a Norwood Hamilton osztályozási rendszeren
- Bármilyen Fitzpatrick bőrtípusú vagy rasszú alanyok, feltéve, hogy bőrpigmentációjuk mértéke a vizsgáló véleménye szerint nem zavarja a vizsgálat értékelését.
- Nem ismert allergia az ANR-001.1-re vagy bármely összetevőjére.
- Az alany hajlandó elkerülni a kiterjedt napsugárzást, a fényterápiát vagy a szolárium használatát a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
Ha az alanyok BMI-je a 18-35 kg/m2 tartományon kívül esik
- Az alanyok, akik minoxidil terméket (például Rogaine vagy generikus Rogaine) vagy latanoproszt terméket (például Xalatan vagy generikus Xalatan) használnak a vizsgálat 1. napjának kezdetétől számított 30 napon belül.
- Olyan alanyok, akiknek életjelei, EKG-ja, biztonsági laboratóriumai vagy fizikális vizsgálati eredményei klinikailag jelentősek a vizsgáló véleménye szerint.
- Az alanyok bőrbetegsége a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
- Aktív vagy közelmúltban (az 1. napot megelőző 30 napon belül) betegségben vagy fertőzésben, vagy krónikus bőrgyógyászati állapotban (ekcéma, pikkelysömör, fertőzés stb.) szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy allergiás reakció a tesztkezelés bármely aktív vagy inaktív összetevőjére.
- Jelenlegi beiratkozás bármely más vizsgált gyógyszeres (gyógyszeres) vizsgálatba a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges biztonságossági és farmakokinetikai adatok
Elsődleges biztonságossági és farmakokinetikai adatok beszerzése az ANR-001.1-ről, ha helyileg, naponta egyszer, 7 napon keresztül alkalmazzák a fejbőrön
|
Naponta egyszer alkalmazott helyi készítmény.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai adatok: Cmax
Időkeret: 7 nap
|
Egyéni és átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax)
|
7 nap
|
|
Farmakokinetikai adatok: tmax
Időkeret: 7 nap
|
Egyéni és átlagos tmax
|
7 nap
|
|
Farmakokinetikai adatok: Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 7 nap
|
Egyéni és átlagos felezési idő (t1/2)
|
7 nap
|
|
Farmakokinetikai adatok: AUC
Időkeret: 7 nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti egyéni és átlagos terület a nulla időponttól a t időpontban lévő utolsó megfigyelhető koncentrációig (AUC0-t)
|
7 nap
|
|
Farmakokinetikai adatok: Gyógyszer clearance
Időkeret: 7 nap
|
A gyógyszer egyéni és átlagos látszólagos clearance-e a plazmából
|
7 nap
|
|
Biztonság: Skin TEAE
Időkeret: 7 nap
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulása a bőrirritációval kapcsolatban az alkalmazás helyén
|
7 nap
|
|
Biztonság: szisztémás TEAE
Időkeret: 7 nap
|
Szisztémás kezelés okozta nemkívánatos események incidense
|
7 nap
|
|
Biztonság: a QT-intervallum megnyúlásának értékelése
Időkeret: 7 nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a jelentős QTc-megnyúlás gyakoriságában minden EKG-vizsgálat alkalmával
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANR C002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Minoxidil
-
Siriraj HospitalIsmeretlenKáros hatások | Önértékelés | Cél (cél)Thaiföld
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...BefejezveAlopeciaEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Kanada, Franciaország, Németország
-
University of MinnesotaVisszavontAndrogenetikus alopecia | Férfi mintás kopaszság | Férfi mintás hajhullásEgyesült Államok
-
Applied Biology, Inc.BefejezveAndrogenetikus alopeciaEgyesült Államok, Ausztrália, India, Olaszország
-
Applied Biology, Inc.BefejezveAlopecia | Női mintás hajhullásEgyesült Államok, Ausztrália, India, Olaszország
-
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.Jelentkezés meghívóval
-
Indonesia UniversityAktív, nem toborzóAndrogenetikus alopeciaIndonézia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásAlopecia | A gyermekkori rák túlélőiEgyesült Államok
-
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.Bioskin GmbH; BioClever 2005 S.L.Még nincs toborzásAndrogenetikus alopecia | Női mintás kopaszság