Badanie fazy I bezpieczeństwa i farmakokinetyki roztworu do stosowania miejscowego u pacjentów z łysieniem androgenowym
Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki roztworu do stosowania miejscowego raz dziennie u mężczyzn z łysieniem androgenowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas badania przesiewowego uczestnicy podpiszą świadomą zgodę, a włączenie i wykluczenie zostanie sprawdzone dla każdego uczestnika. Dane przesiewowe będą obejmować dane demograficzne, historię medyczną, jednocześnie stosowane leki, badanie fizykalne, wagę, nasycone O2, ocenę parametrów życiowych (CMP, CBC, UA) oraz EKG.
W dniu 1 zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, masa ciała, O2 nasycone, parametry życiowe (w tym BP, tętno, częstość oddechów i temperatura) oraz przegląd towarzyszących leków, a także przegląd kryteriów przyjęcia.
Jeśli kryteria zostaną spełnione, personel badawczy poda pierwszą dawkę badanego leku na obszar wypadania włosów na skórze głowy (8 cm x 6 cm). Jeśli nie ma wypadania włosów, dawka zostanie podana na czubek głowy (8 cm x 6 cm). Personel badawczy będzie nadal podawał badany lek na ten sam obszar skóry głowy uczestnika, raz dziennie przez dni badania 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7. Codzienne wizyty pacjentów będą obejmowały ocenę czynności życiowych, ocenę zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków. Losowania farmakokinetyczne i EKG odbędą się w dniach badania 1, 2, 7 i 8, odpowiednio po pierwszej dawce i ostatniej dawce.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat, ogólnie dobry stan zdrowia. Dobry stan zdrowia definiuje się jako podmiot bez żadnych czynnych chorób. Do chorób czynnych nie zalicza się:
- Migreny
- Depresja niehospitalizowana o Astma
- Cholecystektomia
Zespół Gilberta
- Rozpoznanie kliniczne AGA z wypadaniem włosów stopnia II do VI w systemie klasyfikacji Norwooda Hamiltona
- Osoby o dowolnym typie skóry lub rasie Fitzpatricka, pod warunkiem, że ich stopień pigmentacji skóry nie wpływa, zdaniem badacza, na ocenę badania.
- Brak znanej alergii na ANR-001.1 lub którykolwiek z jego składników.
- Badany jest skłonny unikać nadmiernej ekspozycji na słońce, fototerapii lub korzystania z solarium w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
Jeśli badani mają BMI poza zakresem 18-35kg/m2
- Osoby stosujące produkt minoksydylu (np. Rogaine lub generyczny Rogaine) lub produkt latanoprostowy (np. Xalatan lub generyczny Xalatan) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia pierwszego dnia badania.
- Pacjenci, których parametry życiowe, EKG, wyniki badań laboratoryjnych lub badań fizykalnych są w opinii badacza istotne klinicznie.
- Osoby badane cierpią na chorobę skóry, która zdaniem badaczy może zakłócić ocenę badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu.
- Pacjenci z czynną lub niedawno (w ciągu 30 dni przed Dniem 1) chorobą lub infekcją lub przewlekłą chorobą dermatologiczną (egzema, łuszczyca, infekcja itp.).
- Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością lub reakcją alergiczną na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników badanego leku.
- Aktualna rejestracja do dowolnego innego badania badanego leku (leku) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowe dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki
Uzyskanie podstawowych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki ANR-001.1 stosowanego miejscowo, raz dziennie, przez 7 dni na skórę głowy
|
Preparat do stosowania miejscowego stosowany raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane farmakokinetyczne: Cmax
Ramy czasowe: 7 dni
|
Indywidualne i średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
7 dni
|
|
Dane farmakokinetyczne: tmax
Ramy czasowe: 7 dni
|
Indywidualne i średnie tmax
|
7 dni
|
|
Dane farmakokinetyczne: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Indywidualny i średni okres półtrwania (t1/2)
|
7 dni
|
|
Dane farmakokinetyczne: AUC
Ramy czasowe: 7 dni
|
Indywidualne i średnie pole pod krzywą stężenie-czas obliczone od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia w czasie t (AUC0-t)
|
7 dni
|
|
Dane farmakokinetyczne: Klirens leku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Indywidualny i średni pozorny klirens leku z osocza
|
7 dni
|
|
Bezpieczeństwo : Skóra TEAE
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, związanych z podrażnieniem skóry w miejscu podania
|
7 dni
|
|
Bezpieczeństwo: ogólnoustrojowe TEAE
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przypadek ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
7 dni
|
|
Bezpieczeństwo: ocena wydłużenia odstępu QT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości zaznaczonego wydłużenia odstępu QTc podczas każdej wizyty, na której wykonuje się EKG
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANR C002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie androgenowe
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Minoksydyl
-
Siriraj HospitalNieznanyNiekorzystne skutki | Samoocena | Cel (cel)Tajlandia
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Aktywny, nie rekrutujący
-
Natalie GARCIA BARTELSJohnson & JohnsonZakończonyŁysienie androgenoweNiemcy
-
Galderma R&DZakończonyMęski wzór wypadania włosów, łysienie androgenoweStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyWypadanie włosów u kobiet, łysienie androgenoweStany Zjednoczone