- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05865015
Koeputkihedelmöitystä saavien naisten ravitsemustila
Ruokavaliomallit, fyysinen aktiivisuus, kehon koostumus ja seerumin B9-, B12- ja D-vitamiinitasot naisilla, jotka saavat koeputkihedelmöityksen, ja in vitro -hedelmöityksen tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus, jota esiintyy noin 15 prosentilla lisääntymisikäpareista, tarkoittaa pariskunnan kyvyttömyyttä tulla raskaaksi 12 kuukauden suojaamattoman seksin jälkeen. Raskautta edeltävien ruokailutottumusten on osoitettu vaikuttavan koeputkihedelmöityksen (IVF) tuloksiin, kuten munasolujen ja alkion laatuun, alkion istutukseen ja onnistuneeseen raskauteen. Toistaiseksi tasapainoisella ruokavaliolla, erityisesti Välimeren ruokavaliolla (MED), tiedetään olevan suotuisa vaikutus naisten IVF-tulokseen ennen IVF-prosessia. MED:lle on ominaista korkea antioksidanttien saanti, mikä vähentää oksidatiivista stressiä, mikä muuten lisää naisten hedelmättömyyden todennäköisyyttä. Lisäksi Välimeren ruokavaliolle on ominaista suurempi folaatin ja monityydyttymättömien omega-3-rasvahappojen (erityisesti eikosapentaeenihapon) saanti, millä on myös suotuisa vaikutus IVF-prosessin lopputulokseen. Vaikka jotkut kirjoittajat eivät ole vahvistaneet, että Välimeren ruokavalio voi lisätä raskauden todennäköisyyttä IVF:n jälkeen hedelmättömillä naisilla, he ovat havainneet, että se voi lisätä siirtovalmiiden alkioiden määrää. Toisaalta epätasapainoinen ruokavalio ja tyypillisesti vähäinen vitamiinien ja kivennäisaineiden saanti vaikuttaa haitallisesti hedelmällisyyteen. B6-, B9- ja B12-vitamiinien vähäinen saanti on erityisen ongelmallista, koska niiden puute johtaa homokysteiinin kertymiseen, mikä voi johtaa hyperhomokysteiiniin. Kohonneiden homokysteiinipitoisuuksien tiedetään vaikuttavan negatiivisesti talteen otettujen munasolujen määrään ja alkion laatuun IVF:ssä ja intrasytoplasmisessa siittiöinjektiossa (ICSI). Naisten korkeampien B9- ja B12-vitamiinipitoisuuksien on osoitettu lisäävän elävänä synnytyksen todennäköisyyttä ART:n jälkeen, koska niillä on myönteinen vaikutus raskauden säilymiseen alkion istutuksen jälkeen. Huolimatta riittävän B9- ja B12-vitamiinin saannin tärkeydestä hedelmällisyyden ja IVF-toimenpiteen onnistumisen tukemiseksi, joillakin IVF-hoitoa saavilla naisilla on edelleen suurelta osin riittämättömät seerumin B9- ja B12-vitamiinipitoisuudet ennen IVF-menettelyä. Naisten D-vitamiinin puutos on myös tunnistettu muunneltavaksi riskitekijäksi, joka voi vaikuttaa ART-hoidon tuloksiin. D-vitamiini osallistuu steroidien muodostumiseen munasarjoissa ja geenien ilmentymiseen kohdun limakalvossa, jotka ovat tärkeitä alkion istuttamisen kannalta. Tästä syystä naisten on tarkistettava seerumin D-vitamiinitasot rutiininomaisesti ennen IVF:ää. Näin naiset, joilla on todettu D-vitamiinin puutos, voivat aloittaa D-vitamiinilisän, jolla voi olla suotuisa vaikutus IVF-tulokseen. Toinen muunneltava tekijä, joka vaikuttaa ART-tulokseen, on liiallinen ruumiinpaino ja liikalihavuus, koska rasvakudos häiritsee naisten sukupuolihormonien synteesiä ja biologista hyötyosuutta, mikä vaikuttaa negatiivisesti munasolujen laatuun ja kohdun limakalvon vastaanottavuuteen. Tässä naisten ryhmässä munasolut kehittyvät vähemmän todennäköisesti IVF:n jälkeen kuin optimaalisen painon omaavien naisten munasolut. Lisäksi tiedetään, että ylipainoisilla tai lihavilla naisilla on pienempi todennäköisyys alkion istuttamiseen, kliiniseen raskauteen ja elävänä syntymään IVF/ICSI:n jälkeen. Lihavilla naisilla säännöllinen fyysinen aktiivisuus voi kuitenkin vaikuttaa myönteisesti IVF/ICSI-tuloksiin, vaikka painoindeksi ei muutu. Näin ollen ART-menettelyä edeltävä aika tarjoaa mahdollisuuden perustaa ravitsemusneuvontaa, joka helpottaa naisten optimaalisen painon saavuttamista ja tarvittavien mikroravinteiden saamista, mikä voi vaikuttaa positiivisesti ART-toimenpiteen lopputulokseen. Lisätutkimuksia naisten ruokailutottumusten ja ravitsemustilan vaikutuksesta ART-toimenpiteen tuloksiin tarvitaan kuitenkin kiireesti ennen kuin tämä voidaan tehdä.
Pyrimme tunnistamaan, mitkä IVF/ICSI-epäonnistumiseen vaikuttavat riskitekijät ovat huonosti hoidettuja naisilla, ja parantaaksemme ymmärrystä naisten ruokailutottumusten vaikutuksista fyysiseen. Olemme kiinnostuneita siitä, onko naisilla tasapainoinen ruokavalio ennen IVF/ICSI-hoitoa ja estävätkö he onnistuneesti B9-, B12- ja D-vitamiinin puutoksia, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti IVF/ICSI:n tuloksiin. Mittaamalla naisten kehon koostumuksen ennen IVF/ICSI:tä pyrimme testaamaan, vähentääkö liiallinen rasvaprosentti IVF/ICSI:n onnistumisen todennäköisyyttä, kuten tähän mennessä saatu tieteellinen näyttö viittaa. Saatujen tietojen avulla voidaan suunnitella tulevaa ravitsemusneuvontaa naisille ennen IVF/ICSI:tä, mikä helpottaa terveellisempien elämäntapojen luomista ja mahdollisesti lisää IVF/ICSI-toimenpiteen onnistumisen todennäköisyyttä, mikä vähentää hedelmättömyyshoidon taloudellista taakkaa. Ensimmäisessä laatuaan Sloveniassa tehdyssä tutkimuksessa odotamme tunnistavamme yhteyden ruokailutottumusten, fyysisen aktiivisuuden, kehon koostumuksen ja seerumin B9-, B12- ja D-vitamiinipitoisuuksien sekä IVF/ICSI-tulosten, kuten haettujen lukumäärän, välillä. munasolut, munasolujen hedelmöittymisnopeus ja kliininen raskaus naisilla ennen IVF/ICSI-hoitoa. Taustalla oleva hypoteesi on, että naisilla, jotka noudattavat tasapainoista ruokavaliota ja noudattavat terveellisempää elämäntapaa ennen IVF/ICSI:tä, on suurempi todennäköisyys saada suotuisat IVF/ICSI-tulokset.
Tutkimus suoritetaan Ljubljanan yliopiston kliinisen keskuksen gynekologian laitoksen lisääntymisen kliinisellä osastolla yhteistyössä Ljubljanan yliopiston biotekniikan tiedekunnan kanssa. Tutkimus on poikkileikkaus, ei-interventio. Potilaat esitellään tutkimukseen ja sen prosessiin IVF/ICSI-menettelyn alkaessa. Jos potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, saamme hänen pituuden ja painon mittauksen sekä kehon koostumuksen mittauksen noninvasiivisella bioimpedanssianalyysillä. Hän täyttää myös tutkimukseen tarvittavan kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksiä sosiodemografisesta asemasta, ruokailutottumuksista, ruoan kulutuksen tiheydestä viimeisen kuukauden aikana sekä fyysisen aktiivisuuden tasosta. Lisäksi ennen IVF/ICSI-toimenpidettä potilaalta otetaan verikoe biokemiallisia laboratoriotutkimuksia varten Ljubljanan yliopiston kliinisen keskuksen kliinisen kemian ja biokemian instituutissa (normaalien testien lisäksi määritämme myös B9-vitamiinin tai folaatti ja foolihappo, B12-vitamiini, D-vitamiini, oligoelementit, raskasmetallit, hormonihäiriöaineet jne.) Henkilötietojen suoja taataan, sillä jokainen verinäyte merkitään tai tallennetaan tutkimuksen aikana samalla koodilla kuin potilaan täyttämässä kyselylomakkeessa. Tiedot IVF/ICSI-toimenpiteen tuloksista saadaan potilaiden potilaskertomuksista heidän suostumuksellaan. Aineiston tilastollinen arviointi suoritetaan Ljubljanan yliopiston biotekniikan tiedekunnassa. Saaduille tiedoille suoritetaan asianmukainen tilastollinen analyysi, jotta voidaan määrittää ruokailutottumusten, kehon koostumuksen, fyysisen aktiivisuuden tason ja potilaiden seerumin B9-, B12- ja D-vitamiinitasojen yhteys ennen IVF/ICS-menettelyä IVF/ICS-tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Division of Peadiatrics, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IVF/ICSI-hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Naisten ikä > 39
- Endometrioosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tuotettujen munasolujen kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hedelmöityssuhde määritetään päivänä 1 IVF/intrasytoplasmaattisen siittiöiden injektiotoimenpiteen jälkeen, ja se lasketaan hedelmöittyneiden munasolujen lukumääränä jaettuna talteen otettujen munasolujen kokonaismäärällä.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
B-ihmisen koriongonadotropiinin kohoaminen kohdunsisäisen raskauden varmistuksella ultraäänellä, ensimmäisen kerran 6 raskausviikolla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP20210218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .