- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05865015
Stato nutrizionale delle donne sottoposte a fecondazione in vitro
Modelli dietetici, livello di attività fisica, composizione corporea e livelli sierici di vitamina B9, vitamina B12 e vitamina D nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro e risultati della fecondazione in vitro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità, che colpisce circa il 15% delle coppie riproduttive, si riferisce all'incapacità di una coppia di concepire dopo 12 mesi di rapporti sessuali non protetti. È stato dimostrato che le abitudini alimentari pre-concezione influenzano i risultati della procedura di fecondazione in vitro (IVF), come la qualità degli ovociti e degli embrioni, l'impianto dell'embrione e il successo della gravidanza. Finora, è noto che una dieta equilibrata, in particolare una dieta mediterranea (MED), ha un effetto benefico sull'esito della fecondazione in vitro nelle donne prima del processo di fecondazione in vitro. MED è caratterizzato da un elevato apporto di antiossidanti che riduce lo stress ossidativo, che altrimenti aumenta la probabilità di infertilità nelle donne. Inoltre, la dieta mediterranea è caratterizzata da un maggiore apporto di folati e acidi grassi polinsaturi omega-3 (soprattutto acido eicosapentaenoico), che ha anche un effetto benefico sull'esito del processo di fecondazione in vitro. Sebbene alcuni autori non abbiano confermato che la dieta mediterranea possa aumentare la probabilità di gravidanza dopo fecondazione in vitro nelle donne infertili, hanno scoperto che può aumentare il numero di embrioni pronti per il trasferimento. D'altra parte, una dieta squilibrata con un apporto tipicamente basso di vitamine e minerali ha un effetto negativo sulla fertilità. Un basso apporto di vitamine B6, B9 e B12 è particolarmente problematico, in quanto la loro carenza porta all'accumulo di omocisteina, che può portare all'iperomocisteinemia. È noto che livelli elevati di omocisteina nel fluido follicolare influenzano negativamente il numero di ovociti recuperati e la qualità dell'embrione nella fecondazione in vitro e nell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). È stato dimostrato che livelli sierici più elevati di vitamina B9 e vitamina B12 nelle donne aumentano la probabilità di un parto vivo dopo l'ART, poiché hanno un effetto benefico sul mantenimento della gravidanza dopo l'impianto dell'embrione. Nonostante l'importanza nota di un'assunzione sufficiente di vitamina B9 e vitamina B12 per supportare la fertilità e il successo della procedura di fecondazione in vitro, alcune donne sottoposte a fecondazione in vitro hanno ancora livelli sierici ampiamente insufficienti di vitamina B9 e vitamina B12 prima della procedura di fecondazione in vitro. Anche la carenza di vitamina D nelle donne è stata identificata come un fattore di rischio modificabile che può influenzare l'esito dell'ART. La vitamina D è coinvolta nella formazione di steroidi nell'ovaio e nell'espressione di geni nell'endometrio che sono cruciali per l'impianto dell'embrione. Per questo motivo, le donne dovrebbero controllare regolarmente i livelli sierici di vitamina D prima della fecondazione in vitro. Ciò consentirebbe alle donne con una carenza identificata di vitamina D di iniziare l'integrazione di vitamina D, che potrebbe avere un effetto benefico sull'esito della fecondazione in vitro. Un altro fattore modificabile con un impatto sull'esito della ART è l'eccessivo peso corporeo e l'obesità, poiché il tessuto adiposo interferisce con la sintesi e la biodisponibilità degli ormoni sessuali nelle donne, il che influisce negativamente sulla qualità degli ovociti e sulla ricettività endometriale. In questo gruppo di donne, gli ovociti hanno meno probabilità di svilupparsi correttamente dopo la fecondazione in vitro rispetto agli ovociti di donne con un peso corporeo ottimale. Inoltre, è noto che le donne in sovrappeso o obese hanno una minore probabilità di impianto di embrioni, gravidanza clinica e parto vivo dopo fecondazione in vitro/ICSI. Tuttavia, nelle donne con obesità, un'attività fisica regolare può avere un effetto positivo sugli esiti della fecondazione in vitro/ICSI anche quando l'indice di massa corporea è invariato. Di conseguenza, il tempo che precede la procedura ART offre l'opportunità di stabilire una consulenza nutrizionale per facilitare il raggiungimento da parte delle donne di un peso corporeo ottimale e l'assunzione dei micronutrienti necessari, che potrebbero influenzare positivamente l'esito della procedura ART. Tuttavia, sono urgentemente necessari ulteriori studi sull'impatto delle abitudini alimentari e dello stato nutrizionale delle donne sull'esito della procedura ART prima che ciò possa essere fatto.
Il nostro obiettivo è identificare quali fattori di rischio modificabili per il fallimento della fecondazione in vitro/ICSI sono mal gestiti nelle donne e migliorare la comprensione dell'impatto delle abitudini alimentari e fisiche delle donne. Siamo interessati a sapere se le donne seguono una dieta equilibrata prima della procedura di fecondazione in vitro/ICSI e se prevengono con successo le carenze di vitamina B9, vitamina B12 e vitamina D, che possono influire negativamente sui risultati della fecondazione in vitro/ICSI. Misurando la composizione corporea delle donne prima della fecondazione in vitro/ICSI, miriamo a verificare se una percentuale eccessiva di massa grassa riduce la probabilità di successo della fecondazione in vitro/ICSI, come suggerito dalle prove scientifiche fino ad oggi. Le informazioni ottenute consentiranno la progettazione di futuri consigli nutrizionali per le donne prima della fecondazione in vitro/ICSI per facilitare l'istituzione di uno stile di vita più sano e potenzialmente aumentare la probabilità di successo della procedura di fecondazione in vitro/ICSI, riducendo così l'onere economico del trattamento dell'infertilità. Nel primo studio di questo tipo in Slovenia, ci aspettiamo di identificare l'associazione tra abitudini alimentari, livelli di attività fisica, composizione corporea e livelli sierici di vitamina B9, vitamina B12 e vitamina D e risultati IVF/ICSI, come il numero di ovociti, tasso di fecondazione degli ovociti e gravidanza clinica, nelle donne prima della fecondazione in vitro/ICSI. L'ipotesi sottostante è che le donne che hanno una dieta equilibrata e conducono uno stile di vita più sano prima della fecondazione in vitro/ICSI avranno una maggiore probabilità di esiti favorevoli della fecondazione in vitro/ICSI.
La ricerca sarà condotta presso il Dipartimento Clinico di Riproduzione, Dipartimento di Ginecologia, Centro Clinico Universitario di Lubiana, con la collaborazione della Facoltà di Biotecnologie, Università di Lubiana. Lo studio sarà trasversale, non interventistico. I pazienti verranno introdotti allo studio e al suo processo al momento dell'accesso alla procedura IVF/ICSI. Se la paziente firma il modulo di consenso informato, otterremo la sua misurazione dell'altezza e del peso e la misurazione della composizione corporea mediante analisi della bioimpedenza non invasiva. Compilerà anche il questionario richiesto per lo studio, che include domande riguardanti lo stato sociodemografico, le abitudini alimentari, la frequenza del consumo di cibo nell'ultimo mese e il livello di attività fisica. Inoltre, prima della procedura di fecondazione in vitro/ICSI, il paziente verrà sottoposto a prelievo di sangue per i test di laboratorio biochimici presso l'Istituto Clinico di Chimica Clinica e Biochimica, Centro Clinico Universitario di Lubiana (oltre ai test standard, determineremo anche la vitamina B9 o folato e acido folico, vitamina B12, vitamina D, oligoelementi, metalli pesanti, interferenti ormonali, ecc.) Sarà garantita la protezione dei dati personali, in quanto ogni prelievo di sangue sarà etichettato o registrato durante lo studio con un codice identico al codice del questionario compilato dal paziente. Le informazioni sui risultati della procedura IVF/ICSI saranno ottenute dalle cartelle cliniche dei pazienti con il loro consenso. La valutazione statistica dei dati sarà effettuata presso la Facoltà di Biotecnologie dell'Università di Lubiana. I dati ottenuti saranno sottoposti ad opportuna analisi statistica per determinare l'associazione tra abitudini alimentari, composizione corporea, livello di attività fisica e livelli sierici di vitamina B9, vitamina B12 e vitamina D dei pazienti prima della procedura di FIV/ICS sugli esiti di FIV/ICS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Division of Peadiatrics, University Medical Centre Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In trattamento di fecondazione in vitro/ICSI
Criteri di esclusione:
- Età delle donne > 39
- Endometriosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero totale di ovociti prodotti.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tasso di fecondazione sarà determinato il giorno 1 dopo la procedura di fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi e verrà calcolato come il numero di ovociti fecondati diviso per il numero totale di ovociti recuperati.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Aumento della gonadotropina corionica umana b con la conferma di una gravidanza intrauterina mediante ecografia, eseguita per la prima volta a 6 settimane di gestazione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP20210218
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