- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05865015
Пищевой статус женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению
Режим питания, уровень физической активности, состав тела и уровень витаминов B9, B12 и витамина D в сыворотке крови у женщин, перенесших экстракорпоральное оплодотворение, и результаты экстракорпорального оплодотворения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бесплодие, от которого страдают около 15% репродуктивных пар, относится к неспособности пары зачать ребенка после 12 месяцев незащищенного секса. Было показано, что диетические привычки до зачатия влияют на результаты процедуры экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), такие как качество ооцитов и эмбрионов, имплантация эмбрионов и успешное течение беременности. До сих пор известно, что сбалансированная диета, особенно средиземноморская диета (MED), оказывает благотворное влияние на исход ЭКО у женщин до процесса ЭКО. МЭД характеризуется высоким потреблением антиоксидантов, которые снижают окислительный стресс, что в противном случае увеличивает вероятность бесплодия у женщин. Кроме того, для средиземноморской диеты характерно более высокое потребление фолиевой кислоты и полиненасыщенных омега-3 жирных кислот (особенно эйкозапентаеновой кислоты), что также благотворно влияет на исход процесса ЭКО. Хотя некоторые авторы не подтвердили, что средиземноморская диета может увеличить вероятность беременности после ЭКО у бесплодных женщин, они обнаружили, что она может увеличить количество эмбрионов, готовых к переносу. С другой стороны, несбалансированное питание с низким содержанием витаминов и минералов отрицательно влияет на фертильность. Низкое потребление витаминов B6, B9 и B12 особенно проблематично, так как их дефицит приводит к накоплению гомоцистеина, что может привести к гипергомоцистеинемии. Известно, что повышенный уровень гомоцистеина в фолликулярной жидкости отрицательно влияет на количество извлеченных ооцитов и качество эмбрионов при ЭКО и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). Было показано, что более высокие уровни витамина В9 и витамина В12 в сыворотке крови у женщин повышают вероятность живорождения после ВРТ, поскольку они оказывают благотворное влияние на сохранение беременности после имплантации эмбриона. Несмотря на известную важность достаточного потребления витаминов B9 и B12 для поддержки фертильности и успеха процедуры ЭКО, у некоторых женщин, проходящих ЭКО, до процедуры ЭКО уровень витамина В9 и витамина В12 в сыворотке крови по-прежнему недостаточен. Дефицит витамина D у женщин также был определен как поддающийся изменению фактор риска, который может повлиять на исход АРТ. Витамин D участвует в образовании стероидов в яичниках и в экспрессии генов в эндометрии, которые имеют решающее значение для имплантации эмбриона. По этой причине женщинам следует регулярно проверять уровень витамина D в сыворотке перед ЭКО. Это позволит женщинам с выявленным дефицитом витамина D начать прием витамина D, что может оказать благотворное влияние на исход ЭКО. Еще одним модифицируемым фактором, влияющим на исход ВРТ, является избыточная масса тела и ожирение, так как жировая ткань препятствует синтезу и биодоступности половых гормонов у женщин, что негативно влияет на качество ооцитов и рецептивность эндометрия. У этой группы женщин вероятность правильного развития ооцитов после ЭКО ниже, чем у ооцитов женщин с оптимальной массой тела. Кроме того, известно, что женщины с избыточной массой тела или ожирением имеют меньшую вероятность имплантации эмбриона, клинической беременности и живорождения после ЭКО/ИКСИ. Однако у женщин с ожирением регулярная физическая активность может положительно влиять на результаты ЭКО/ИКСИ даже при неизменном индексе массы тела. Следовательно, время перед процедурой ВРТ дает возможность организовать консультирование по вопросам питания, чтобы способствовать достижению женщинами оптимальной массы тела и потреблению необходимых микронутриентов, что может положительно повлиять на исход процедуры ВРТ. Тем не менее, прежде чем это можно будет сделать, срочно необходимы дальнейшие исследования влияния диетических привычек и состояния питания женщин на исход процедуры ВРТ.
Мы стремимся определить, какие поддающиеся изменению факторы риска неудачи ЭКО/ИКСИ плохо контролируются у женщин, и улучшить понимание влияния диетических привычек женщин, физического состояния. Нас интересует, соблюдают ли женщины сбалансированное питание перед процедурой ЭКО/ИКСИ и успешно ли они предотвращают дефицит витаминов В9, В12 и витамина D, который может негативно сказаться на результатах ЭКО/ИКСИ. Измеряя состав женского тела перед ЭКО/ИКСИ, мы стремимся проверить, снижает ли чрезмерный процент жировой массы вероятность успеха ЭКО/ИКСИ, как это предполагают научные данные на сегодняшний день. Полученная информация позволит спланировать будущее консультирование по питанию для женщин перед ЭКО/ИКСИ, чтобы способствовать установлению более здорового образа жизни и потенциально повысить вероятность успеха процедуры ЭКО/ИКСИ, тем самым снизив экономическую нагрузку на лечение бесплодия. В первом исследовании такого рода в Словении мы ожидаем определить связь между диетическими привычками, уровнями физической активности, составом тела и уровнями витамина B9, витамина B12 и витамина D в сыворотке крови и результатами ЭКО/ИКСИ, такими как количество извлеченных ооцитов, частота оплодотворения ооцитов и клиническая беременность у женщин до проведения ЭКО/ИКСИ. Основная гипотеза заключается в том, что женщины, которые придерживаются сбалансированной диеты и ведут более здоровый образ жизни до ЭКО/ИКСИ, будут иметь более высокую вероятность благоприятных результатов ЭКО/ИКСИ.
Исследование будет проводиться в клиническом отделении репродукции, отделении гинекологии Университетского клинического центра Любляны в сотрудничестве с факультетом биотехнологии Люблянского университета. Исследование будет поперечным, неинтервенционным. Пациенты будут ознакомлены с исследованием и его процессом во время прохождения процедуры ЭКО/ИКСИ. Если пациент подпишет форму информированного согласия, мы проведем измерение ее роста и веса, а также измерение состава тела с помощью неинвазивного анализа биоимпеданса. Она также заполнит анкету, необходимую для исследования, которая включает вопросы о социально-демографическом статусе, пищевых привычках, частоте потребления пищи за последний месяц и уровне физической активности. Кроме того, перед процедурой ЭКО/ИКСИ у пациента возьмут кровь на биохимические лабораторные исследования в Клиническом институте клинической химии и биохимии Университетского клинического центра Любляны (помимо стандартных анализов мы также определим витамин В9 или фолат и фолиевая кислота, витамин B12, витамин D, олигоэлементы, тяжелые металлы, гормональные разрушители и т. д.) Защита персональных данных будет гарантирована, так как каждый образец крови будет маркироваться или записываться во время исследования под кодом, идентичным коду анкеты, заполненной пациентом. Информация о результатах процедуры ЭКО/ИКСИ будет получена из медицинских карт пациентов с их согласия. Статистическая оценка данных будет проводиться на факультете биотехнологии Люблянского университета. Полученные данные будут подвергнуты соответствующему статистическому анализу для определения связи диетических привычек, состава тела, уровня физической активности и уровней сывороточных витаминов B9, B12 и витамина D у пациентов перед процедурой ЭКО/ИКС с результатами ЭКО/ИКС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Division of Peadiatrics, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Прохождение лечения ЭКО/ИКСИ
Критерий исключения:
- Женский возраст > 39
- Эндометриоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Номер ооцита
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее количество произведенных ооцитов.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коэффициент оплодотворения будет определяться на 1-й день после процедуры ЭКО/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов и будет рассчитываться как количество оплодотворенных ооцитов, деленное на общее количество извлеченных ооцитов.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повышение уровня b-хорионического гонадотропина человека при подтверждении внутриматочной беременности с помощью УЗИ, впервые проведенного в 6 недель беременности
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP20210218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .