- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05865015
Estado Nutricional de Mulheres Submetidas à Fertilização in Vitro
Padrões dietéticos, nível de atividade física, composição corporal e níveis séricos de vitamina B9, vitamina B12 e vitamina D em mulheres submetidas à fertilização in vitro e os resultados da fertilização in vitro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade, que afeta cerca de 15% dos casais reprodutores, refere-se à incapacidade de um casal conceber após 12 meses de relações sexuais desprotegidas. Os hábitos alimentares pré-concepção demonstraram influenciar os resultados do procedimento de fertilização in vitro (FIV), como a qualidade do oócito e do embrião, implantação do embrião e gravidez bem-sucedida. Até agora, uma dieta balanceada, especialmente uma dieta mediterrânea (MED), é conhecida por ter um efeito benéfico no resultado da fertilização in vitro em mulheres antes do processo de fertilização in vitro. O MED é caracterizado por uma alta ingestão de antioxidantes que reduz o estresse oxidativo, o que aumenta a probabilidade de infertilidade em mulheres. Além disso, a dieta mediterrânea é caracterizada por uma maior ingestão de folato e ácidos graxos ômega-3 poliinsaturados (especialmente o ácido eicosapentaenóico), que também tem um efeito benéfico no resultado do processo de fertilização in vitro. Embora alguns autores não tenham confirmado que a dieta mediterrânea pode aumentar a probabilidade de gravidez após fertilização in vitro em mulheres inférteis, eles descobriram que ela pode aumentar o número de embriões prontos para transferência. Por outro lado, uma dieta desequilibrada com uma ingestão tipicamente baixa de vitaminas e minerais tem um efeito adverso na fertilidade. A baixa ingestão de vitaminas B6, B9 e B12 é particularmente problemática, pois sua deficiência leva ao acúmulo de homocisteína, que pode levar à hiper-homocisteinemia. Sabe-se que níveis elevados de homocisteína no fluido folicular afetam negativamente o número de oócitos recuperados e a qualidade do embrião na fertilização in vitro e na injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Níveis séricos mais elevados de vitamina B9 e vitamina B12 em mulheres demonstraram aumentar a probabilidade de um nado-vivo após a ART, pois têm um efeito benéfico na manutenção da gravidez após a implantação do embrião. Apesar da conhecida importância da ingestão suficiente de vitamina B9 e vitamina B12 para apoiar a fertilidade e o sucesso do procedimento de fertilização in vitro, algumas mulheres submetidas à fertilização in vitro ainda apresentam níveis séricos insuficientes de vitamina B9 e vitamina B12 antes do procedimento de fertilização in vitro. A deficiência de vitamina D em mulheres também foi identificada como um fator de risco modificável que pode afetar o resultado da TARV. A vitamina D está envolvida na formação de esteróides no ovário e na expressão de genes no endométrio que são cruciais para a implantação do embrião. Por esse motivo, as mulheres devem ter seus níveis séricos de vitamina D verificados rotineiramente antes da fertilização in vitro. Isso permitiria que mulheres com deficiência identificada de vitamina D iniciassem a suplementação de vitamina D, o que pode ter um efeito benéfico no resultado da fertilização in vitro. Outro fator modificável com impacto no resultado da TARV é o excesso de peso corporal e a obesidade, pois o tecido adiposo interfere na síntese e na biodisponibilidade dos hormônios sexuais na mulher, o que afeta negativamente a qualidade dos ovócitos e a receptividade endometrial. Nesse grupo de mulheres, os oócitos têm menor probabilidade de se desenvolver adequadamente após a fertilização in vitro do que os oócitos de mulheres com peso corporal ideal. Além disso, sabe-se que mulheres com sobrepeso ou obesidade têm menor probabilidade de implantação embrionária, gravidez clínica e nascido vivo após FIV/ICSI. No entanto, em mulheres com obesidade, a atividade física regular pode ter um efeito positivo nos resultados da fertilização in vitro/ICSI, mesmo quando o índice de massa corporal permanece inalterado. Consequentemente, o tempo antes do procedimento de TARV apresenta uma oportunidade para estabelecer aconselhamento nutricional para facilitar a conquista do peso corporal ideal e a ingestão dos micronutrientes necessários pelas mulheres, o que poderia influenciar positivamente o resultado do procedimento de TARV. No entanto, mais estudos sobre o impacto dos hábitos alimentares e do estado nutricional das mulheres no resultado do procedimento de ART são urgentemente necessários antes que isso possa ser feito.
Nosso objetivo é identificar quais fatores de risco modificáveis para falha de FIV/ICSI são mal gerenciados em mulheres e melhorar a compreensão do impacto dos hábitos alimentares e físicos das mulheres. Estamos interessados em saber se as mulheres têm uma dieta balanceada antes do procedimento de fertilização in vitro/ICSI e se elas previnem com sucesso as deficiências de vitamina B9, vitamina B12 e vitamina D, que podem afetar negativamente os resultados da fertilização in vitro/ICSI. Ao medir a composição corporal das mulheres antes da FIV/ICSI, pretendemos testar se uma porcentagem excessiva de massa gorda reduz a probabilidade de sucesso da FIV/ICSI, conforme sugerido pelas evidências científicas até o momento. As informações obtidas permitirão o desenho de um futuro aconselhamento nutricional para mulheres antes da fertilização in vitro/ICSI para facilitar o estabelecimento de um estilo de vida mais saudável e potencialmente aumentar a probabilidade de sucesso do procedimento de fertilização in vitro/ICSI, reduzindo assim o ônus econômico do tratamento da infertilidade. No primeiro estudo desse tipo na Eslovênia, esperamos identificar a associação entre hábitos alimentares, níveis de atividade física, composição corporal e níveis séricos de vitamina B9, vitamina B12 e vitamina D e resultados de FIV/ICSI, como o número de resultados recuperados oócitos, taxa de fertilização de oócitos e gravidez clínica, em mulheres antes de serem submetidas a FIV/ICSI. A hipótese subjacente é que as mulheres que têm uma dieta balanceada e levam um estilo de vida mais saudável antes da FIV/ICSI terão maior probabilidade de resultados favoráveis da FIV/ICSI.
A pesquisa será realizada no Departamento Clínico de Reprodução, Departamento de Ginecologia, University Clinical Center Ljubljana, com a colaboração da Faculdade de Biotecnologia da Universidade de Ljubljana. O estudo será transversal, não intervencional. Os pacientes serão apresentados ao estudo e seu processo no momento da entrada no procedimento de fertilização in vitro/ICSI. Se a paciente assinar o termo de consentimento informado, obteremos sua medida de altura e peso e medida de composição corporal por análise não invasiva de bioimpedância. Ela também preencherá o questionário necessário para o estudo, que inclui questões sobre situação sociodemográfica, hábitos alimentares, frequência de consumo de alimentos no último mês e nível de atividade física. Além disso, antes do procedimento de fertilização in vitro/ICSI, o paciente terá sangue coletado para testes laboratoriais bioquímicos no Instituto Clínico de Química Clínica e Bioquímica, University Clinical Center Ljubljana (além dos testes padrão, também determinaremos vitamina B9 ou folato e ácido fólico, vitamina B12, vitamina D, oligoelementos, metais pesados, desreguladores hormonais, etc.) A proteção dos dados pessoais será garantida, pois cada amostra de sangue será rotulada ou registrada durante o estudo sob um código idêntico ao código do questionário preenchido pelo paciente. Informações sobre os resultados do procedimento de FIV/ICSI serão obtidas dos prontuários médicos dos pacientes com seu consentimento. A avaliação estatística dos dados será realizada na Faculdade de Biotecnologia da Universidade de Ljubljana. Os dados obtidos serão submetidos à análise estatística apropriada para determinar a associação de hábitos alimentares, composição corporal, nível de atividade física e níveis séricos de vitamina B9, vitamina B12 e vitamina D de pacientes antes do procedimento de FIV/ICS nos resultados da FIV/ICS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Division of Peadiatrics, University Medical Centre Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em tratamento de FIV/ICSI
Critério de exclusão:
- Idade da mulher > 39
- Endometriose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ovócitos
Prazo: 3 meses
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Número total de oócitos produzidos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fertilização
Prazo: 3 meses
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A taxa de fertilização será determinada no dia 1 após o procedimento de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides e será calculada como o número de oócitos fertilizados dividido pelo número total de oócitos recuperados.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 meses
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Elevação da b-gonadotrofina coriônica humana com confirmação de gravidez intrauterina por ultrassonografia, realizada pela primeira vez com 6 semanas de gestação
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP20210218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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