- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05865015
Výživový stav žen podstupujících oplodnění in vitro
Dietní vzorce, úroveň fyzické aktivity, složení těla a sérové hladiny vitaminu B9, vitaminu B12 a vitaminu D u žen podstupujících oplodnění in vitro a výsledky oplodnění in vitro
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost, která postihuje asi 15 % párů v reprodukčním věku, označuje neschopnost páru otěhotnět po 12 měsících nechráněného pohlavního styku. Bylo prokázáno, že stravovací návyky před početím ovlivňují výsledky in vitro fertilizace (IVF), jako je kvalita oocytů a embryí, implantace embrya a úspěšné těhotenství. Dosud je známo, že vyvážená strava, zejména středomořská strava (MED), má příznivý vliv na výsledek IVF u žen před procesem IVF. MED se vyznačuje vysokým příjmem antioxidantů, které snižují oxidační stres, který jinak zvyšuje pravděpodobnost neplodnosti u žen. Středomořská strava se navíc vyznačuje vyšším příjmem folátu a polynenasycených omega-3 mastných kyselin (zejména kyseliny eikosapentaenové), což má také příznivý vliv na výsledek IVF procesu. Zatímco někteří autoři nepotvrdili, že středomořská strava může zvýšit pravděpodobnost otěhotnění po IVF u neplodných žen, zjistili, že může zvýšit počet embryí připravených k transferu. Na druhou stranu nevyvážená strava s typicky nízkým příjmem vitamínů a minerálů má na plodnost nepříznivý vliv. Problematický je zejména nízký příjem vitamínů B6, B9 a B12, jejichž nedostatek vede k hromadění homocysteinu, což může vést k hyperhomocysteinémii. Je známo, že zvýšené hladiny homocysteinu ve folikulární tekutině negativně ovlivňují počet získaných oocytů a kvalitu embrya při IVF a intracytoplazmatické injekci spermie (ICSI). Bylo prokázáno, že vyšší sérové hladiny vitaminu B9 a vitaminu B12 u žen zvyšují pravděpodobnost živého porodu po ART, protože mají příznivý vliv na udržení těhotenství po implantaci embrya. Navzdory známé důležitosti dostatečného příjmu vitaminu B9 a vitaminu B12 pro podporu plodnosti a úspěšnosti IVF mají některé ženy podstupující IVF stále převážně nedostatečné sérové hladiny vitaminu B9 a vitaminu B12 před IVF. Nedostatek vitaminu D u žen byl také identifikován jako ovlivnitelný rizikový faktor, který může ovlivnit výsledek ART. Vitamin D se podílí na tvorbě steroidů ve vaječníku a na expresi genů v endometriu, které jsou klíčové pro implantaci embrya. Z tohoto důvodu by si ženy měly před IVF rutinně kontrolovat hladiny vitaminu D v séru. To by ženám s identifikovaným nedostatkem vitaminu D umožnilo zahájit suplementaci vitaminu D, což může mít příznivý vliv na výsledek IVF. Dalším ovlivnitelným faktorem s dopadem na výsledek ART je nadměrná tělesná hmotnost a obezita, protože tuková tkáň interferuje se syntézou a biologickou dostupností pohlavních hormonů u žen, což negativně ovlivňuje kvalitu oocytů a receptivitu endometria. U této skupiny žen je méně pravděpodobné, že se oocyty po IVF správně vyvinou, než oocyty od žen s optimální tělesnou hmotností. Navíc je známo, že ženy s nadváhou nebo obezitou mají po IVF/ICSI nižší pravděpodobnost implantace embrya, klinického těhotenství a živého porodu. U žen s obezitou však pravidelná fyzická aktivita může mít pozitivní vliv na výsledky IVF/ICSI, i když se index tělesné hmotnosti nemění. Doba před procedurou ART tedy představuje příležitost k zavedení nutričního poradenství, které ženám usnadní dosažení optimální tělesné hmotnosti a příjmu potřebných mikroživin, což by mohlo pozitivně ovlivnit výsledek procedury ART. Než však bude možné provést ART, je naléhavě nutné provést další studie o vlivu stravovacích návyků a stavu výživy žen na výsledek procedury ART.
Naším cílem je identifikovat, které ovlivnitelné rizikové faktory selhání IVF/ICSI jsou u žen špatně zvládnuty, a zlepšit porozumění dopadu ženských stravovacích návyků, fyzického. Zajímá nás, zda mají ženy před IVF/ICSI vyváženou stravu a zda úspěšně předcházejí deficitu vitaminu B9, vitaminu B12 a vitaminu D, který může negativně ovlivnit výsledky IVF/ICSI. Měřením tělesného složení žen před IVF/ICSI se snažíme otestovat, zda nadměrné procento tukové hmoty snižuje pravděpodobnost úspěchu IVF/ICSI, jak naznačují dosavadní vědecké důkazy. Získané informace umožní návrh budoucího nutričního poradenství pro ženy před IVF/ICSI usnadnit nastolení zdravějšího životního stylu a potenciálně zvýšit pravděpodobnost úspěchu postupu IVF/ICSI, a tím snížit ekonomickou zátěž léčby neplodnosti. V první studii svého druhu ve Slovinsku očekáváme, že zjistíme souvislost mezi stravovacími návyky, úrovní fyzické aktivity, složením těla a sérovými hladinami vitaminu B9, vitaminu B12 a vitaminu D a výsledky IVF/ICSI, jako je počet získaných oocytů, rychlosti oplodnění oocytů a klinického těhotenství u žen před IVF/ICSI. Základní hypotézou je, že ženy, které mají před IVF/ICSI vyváženou stravu a vedou zdravější životní styl, budou mít vyšší pravděpodobnost příznivých výsledků IVF/ICSI.
Výzkum bude prováděn na klinickém oddělení reprodukce, gynekologické klinice Univerzitního klinického centra v Lublani, ve spolupráci s Biotechnologickou fakultou Univerzity v Lublani. Studie bude průřezová, neintervenční. Pacienti budou seznámeni se studií a jejím průběhem v době vstupu do IVF/ICSI procedury. Pokud pacientka podepíše informovaný souhlas, neinvazivní bioimpedanční analýzou získáme její měření výšky a hmotnosti a měření tělesné stavby. Dále vyplní dotazník potřebný pro studii, který obsahuje otázky týkající se sociodemografického stavu, stravovacích návyků, frekvence konzumace potravin v posledním měsíci a úrovně fyzické aktivity. Kromě toho bude pacientce před výkonem IVF/ICSI odebrána krev na biochemická laboratorní vyšetření v Klinickém ústavu klinické chemie a biochemie, Univerzitní klinické centrum Lublaň (kromě standardních vyšetření určíme i vitamín B9 popř. folát a kyselina listová, vitamín B12, vitamín D, oligoelementy, těžké kovy, hormonální disruptory atd.) Ochrana osobních údajů bude zaručena, protože každý vzorek krve bude během studie označen nebo zaznamenán pod kódem shodným s kódem dotazníku vyplněného pacientem. Informace o výsledcích IVF/ICSI procedury budou získány ze zdravotnické dokumentace pacientek s jejich souhlasem. Statistické vyhodnocení dat bude provedeno na Biotechnologické fakultě Univerzity v Lublani. Získaná data budou podrobena vhodné statistické analýze s cílem určit souvislost mezi stravovacími návyky, tělesným složením, úrovní fyzické aktivity a sérovými hladinami vitaminu B9, vitaminu B12 a vitaminu D pacientů před IVF/ICS postupem na výsledky IVF/ICS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Bojana Pinter, MD, PhD
- Telefonní číslo: +386-41-718-923
- E-mail: bojana.pinter@kclj.si
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Aktivní, ne nábor
- Division of Peadiatrics, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupuje léčbu IVF/ICSI
Kritéria vyloučení:
- Věk žen > 39
- Endometrióza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet oocytů
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet produkovaných oocytů.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra hnojení
Časové okno: 3 měsíce
|
Rychlost oplodnění bude stanovena 1. den po proceduře IVF/intracytoplazmatická injekce spermie a bude vypočítána jako počet oplodněných oocytů dělený celkovým počtem získaných oocytů.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
Elevace b-lidského choriového gonadotropinu s potvrzením intrauterinního těhotenství ultrazvukem, poprvé provedeno v 6. týdnu gestace
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP20210218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesná hmotnost
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoDokončenoLatentní myofasciální spouštěcí bod horního trapézového svaluPortugalsko
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy
-
3MUniversity of Tennessee Health Science CenterDokončeno