- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05865015
Ernæringsstatus for kvinder, der gennemgår in vitro-fertilisering
Kostmønstre, fysisk aktivitetsniveau, kropssammensætning og serum vitamin B9, vitamin B12 og vitamin D niveauer hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering og resultaterne af in vitro fertilisering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet, som påvirker omkring 15 % af par i reproduktivitet, henviser til et pars manglende evne til at blive gravide efter 12 måneders ubeskyttet sex. Kostvaner før befrugtningen har vist sig at påvirke resultaterne af in vitro fertiliseringsproceduren (IVF), såsom oocyt- og embryokvalitet, embryoimplantation og vellykket graviditet. Indtil videre er en afbalanceret kost, især en middelhavsdiæt (MED), kendt for at have en gavnlig effekt på resultatet af IVF hos kvinder før IVF-processen. MED er karakteriseret ved et højt indtag af antioxidanter, der reducerer oxidativt stress, som ellers øger sandsynligheden for infertilitet hos kvinder. Derudover er middelhavskosten præget af et højere indtag af folat og flerumættede omega-3 fedtsyrer (især eicosapentaensyre), hvilket også har en gavnlig effekt på resultatet af IVF processen. Mens nogle forfattere ikke har bekræftet, at middelhavsdiæten kan øge sandsynligheden for graviditet efter IVF hos infertile kvinder, har de fundet ud af, at det kan øge antallet af embryoner klar til overførsel. På den anden side har en ubalanceret kost med et typisk lavt indtag af vitaminer og mineraler en negativ effekt på fertiliteten. Lavt indtag af vitamin B6, B9 og B12 er særligt problematisk, da deres mangel fører til ophobning af homocystein, som kan føre til hyperhomocysteinæmi. Forhøjede niveauer af homocystein i follikulær væske er kendt for at påvirke antallet af udvundne oocytter og embryokvalitet negativt ved IVF og intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI). Højere serumniveauer af vitamin B9 og vitamin B12 hos kvinder har vist sig at øge sandsynligheden for en levende fødsel efter ART, da de har en gavnlig effekt på vedligeholdelse af graviditeten efter embryoimplantation. På trods af den kendte betydning af tilstrækkeligt vitamin B9- og vitamin B12-indtag til at understøtte fertilitet og succes med IVF-proceduren, har nogle kvinder, der gennemgår IVF, stadig stort set utilstrækkelige serumniveauer af vitamin B9 og vitamin B12 før IVF-proceduren. D-vitaminmangel hos kvinder er også blevet identificeret som en modificerbar risikofaktor, der kan påvirke resultatet af ART. D-vitamin er involveret i steroiddannelse i æggestokkene og i ekspressionen af gener i endometriet, som er afgørende for embryoimplantation. Af denne grund bør kvinder have deres serum D-vitamin niveauer rutinemæssigt kontrolleret før IVF. Dette vil give kvinder med en identificeret D-vitaminmangel mulighed for at starte D-vitamintilskud, hvilket kan have en gavnlig effekt på IVF-resultatet. En anden modificerbar faktor med indvirkning på ART-resultatet er overdreven kropsvægt og fedme, da fedtvæv interfererer med syntesen og biotilgængeligheden af kønshormoner hos kvinder, hvilket negativt påvirker oocytkvaliteten og endometriemodtagelighed. Hos denne gruppe kvinder er der mindre sandsynlighed for, at oocytter udvikler sig korrekt efter IVF end oocytter fra kvinder med optimal kropsvægt. Derudover er det kendt, at kvinder, der er overvægtige eller fede, har en lavere sandsynlighed for embryoimplantation, klinisk graviditet og levende fødsel efter IVF/ICSI. Men hos kvinder med fedme kan regelmæssig fysisk aktivitet have en positiv effekt på IVF/ICSI-resultater, selv når body mass index er uændret. Tiden før ART-proceduren giver derfor mulighed for at etablere ernæringsrådgivning for at lette kvinders opnåelse af optimal kropsvægt og indtag af de nødvendige mikronæringsstoffer, hvilket kan have en positiv indflydelse på resultatet af ART-proceduren. Der er dog et presserende behov for yderligere undersøgelser af indvirkningen af kvinders kostvaner og ernæringsstatus på resultatet af ART-proceduren, før dette kan lade sig gøre.
Vi sigter mod at identificere, hvilke modificerbare risikofaktorer for IVF/ICSI-svigt, der håndteres dårligt hos kvinder, og at forbedre forståelsen af virkningen af kvinders fysiske kostvaner. Vi er interesserede i, om kvinder har en afbalanceret kost før IVF/ICSI-proceduren, og om de med succes forebygger vitamin B9, vitamin B12 og vitamin D-mangel, hvilket kan påvirke resultaterne af IVF/ICSI negativt. Ved at måle kvinders kropssammensætning før IVF/ICSI, sigter vi mod at teste, om en for høj procentdel af fedtmasse reducerer sandsynligheden for IVF/ICSI-succes, som antydet af den videnskabelige evidens til dato. De opnåede oplysninger vil muliggøre udformningen af fremtidig ernæringsrådgivning til kvinder før IVF/ICSI for at lette etableringen af en sundere livsstil og potentielt øge sandsynligheden for succes med IVF/ICSI-proceduren og derved reducere den økonomiske byrde ved infertilitetsbehandling. I den første undersøgelse af sin art i Slovenien forventer vi at identificere sammenhængen mellem kostvaner, fysisk aktivitetsniveau, kropssammensætning og serumniveauer af vitamin B9, vitamin B12 og vitamin D og IVF/ICSI-resultater, såsom antallet af hentede oocytter, hastigheden af befrugtning af oocytter og klinisk graviditet, hos kvinder før de gennemgår IVF/ICSI. Den underliggende hypotese er, at kvinder, der har en afbalanceret kost og fører en sundere livsstil forud for IVF/ICSI, vil have en højere sandsynlighed for gunstige IVF/ICSI-resultater.
Forskningen vil blive udført på Klinisk Afdeling for Reproduktion, Afdeling for Gynækologi, University Clinical Center Ljubljana, i samarbejde med Det Bioteknologiske Fakultet, University of Ljubljana. Undersøgelsen vil være tværsnitsmæssig, ikke-interventionel. Patienterne vil blive introduceret til undersøgelsen og dens proces, når de går ind i IVF/ICSI-proceduren. Hvis patienten underskriver samtykkeerklæringen, vil vi indhente hendes højde- og vægtmåling og kropssammensætningsmåling ved ikke-invasiv bioimpedansanalyse. Hun vil også udfylde det spørgeskema, der kræves til undersøgelsen, som omfatter spørgsmål vedrørende sociodemografisk status, kostvaner, hyppighed af madforbrug i den seneste måned og fysisk aktivitetsniveau. Derudover vil patienten forud for IVF/ICSI-proceduren få udtaget blod til biokemiske laboratorietests på Clinical Institute of Clinical Chemistry and Biochemistry, University Clinical Center Ljubljana (udover standardtestene vil vi også bestemme vitamin B9 eller folat og folinsyre, vitamin B12, vitamin D, oligoelementer, tungmetaller, hormonforstyrrende stoffer osv.) Beskyttelsen af personlige data vil være garanteret, da hver blodprøve vil blive mærket eller registreret under undersøgelsen under en kode, der er identisk med koden på spørgeskemaet, som patienten udfylder. Oplysninger om resultaterne af IVF/ICSI-proceduren vil blive indhentet fra patienternes journal med deres samtykke. Statistisk evaluering af dataene vil blive udført på Fakultetet for Bioteknologi, Universitetet i Ljubljana. De opnåede data vil blive underkastet passende statistisk analyse for at bestemme sammenhængen mellem kostvaner, kropssammensætning, fysisk aktivitetsniveau og serum vitamin B9, vitamin B12 og vitamin D niveauer hos patienter før IVF/ICS proceduren på IVF/ICS resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Division of Peadiatrics, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår IVF/ICSI behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinders alder > 39
- Endometriose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oocyttal
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet antal producerede oocytter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Befrugtningshastigheden vil blive bestemt på dag 1 efter IVF/intracytoplasmatisk sædindsprøjtning, og vil blive beregnet som antallet af befrugtede oocytter divideret med det samlede antal oocytter, der hentes.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Forhøjelse af b-humant choriongonadotropin med bekræftelse af en intrauterin graviditet ved ultralyd, først udført ved 6 ugers graviditet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP20210218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsvægt
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHRekrutteringKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sygdom | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
Phoenix Neurological Associates, LTDUkendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Lewy Body sygdomForenede Stater